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인공와우 이식 소아의 3세 추시 : 전기생리학적 결과와 언어적 결과의 비교 (ImplantHear3)

2022년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구의 목적은 3년 동안 1~2개의 인공 와우 이식을 받은 아동의 자동화된 피질 청각 유발 전위로 기록된 반응과 언어 치료 평가 결과를 비교하는 것입니다.

주요 ImplantHear3 연구에서 24명의 환자는 실망스러운 언어 발달 또는 열악한 피질 반응을 보였습니다. 이 환자들은 아이가 받는 청각 재활의 질을 객관화할 수 있도록 이식 후 6년까지 정기 진료를 위해 방문하는 동안 연 1회 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

중증에서 심도 난청이 있는 어린이는 언어 치료와 결합된 달팽이관 재활의 혜택을 받을 수 있습니다. 현재 조기 이식된 선천성 심도 난청 아동의 70~80%는 또래와 동일한 언어 수준을 갖게 됩니다. 그러나 그들 중 20~30%는 언어적 어려움을 나타낼 수 있습니다.

소리 자극에 반응하는 피질 활동의 객관적인 기록은 아동의 추가 언어 발달을 위한 필수 조건인 피질에 의해 인식되는 청각 자극의 품질에 대한 증거를 제공합니다. 말하기 유형의 복잡한 자극을 사용하여 청각 처리에 관련된 모든 채널을 분석합니다.

음성 자극에 반응하는 피질 청각 유발 전위의 일상적인 임상 실습 기록은 아동이 받는 청각 재활의 질을 객관화하는 것을 가능하게 합니다.

이식된 어린이는 모두 매년 완전한 평가와 함께 정기적이고 장기적인 언어 치료 후속 조치를 통해 혜택을 받습니다. 어린 나이에 언어 발달이 더 나빠질 위험이 있는 아동을 식별하기 위해 이식된 어린 아동의 언어 진화를 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.

연구의 목적은 3년 동안 1~2개의 인공 와우 이식을 받은 아동의 자동화된 피질 청각 유발 전위로 기록된 반응과 언어 치료 평가 결과를 비교하는 것입니다.

주요 ImplantHear3 연구에서 24명의 환자는 실망스러운 언어 발달 또는 열악한 피질 반응을 보였습니다. 이 환자들은 환자 치료를 위해 예정된 방문 중에 3년 동안 1년에 한 번 다음을 수행하여 이식 후 최대 6년까지 추적할 것입니다.

  • 주요 연구를 위해 수행된 음성 자극에 대한 반응으로 자동화된 피질 청각 유발 전위의 기록뿐만 아니라:
  • 클릭에 반응하여 피질 청각 유발 전위 기록
  • 임플란트를 통한 전위의 실현 그리고 이것은 아동이 받는 청각 재활의 질을 객관화할 수 있도록 하기 위함입니다.

보조 연구의 목적은 다음과 같습니다.

4년 동안 1개 또는 2개의 인공와우 이식을 받은 아동의 자동화된 피질 청각 유발 전위에 대해 기록된 반응과 언어 치료 및 이식 후 최대 6년의 결과를 비교했습니다.

불량한 언어 발달의 예후 인자를 찾으십시오: 전기생리학적 결과, 조정 매개변수, 청력 재활 양식, 인공와우 이식의 측면 및 청력학적 임계값을 언어 치료 평가 결과와 연관시키십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이는 3년 동안 편측 또는 양측으로 이식되었고 파리에 있는 Necker-Enfants Malades 병원의 소아 이비인후과에서 추적 관찰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 당일 42개월에서 17세 사이의 환자.
  • 2016년 8월 1일부터 2017년 11월 1일 사이에 1~2개의 인공와우 이식을 받았고 첫 이식에 대한 추적관찰 3년 후인 환자.
  • 친권자와 환자의 소유자에 대한 반대가 없습니다.

제외 기준:

  • 이식 시 15세 이상의 환자.
  • 환자는 2016년 8월 1일부터 2017년 11월 1일 사이에 재배치되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
아이들은 3년부터 한쪽 또는 양쪽에 인공와우를 이식하고 Necker-Enfants Malades 병원의 소아 이비인후과에서 추적 관찰했습니다.
음성 자극에 반응하여 자동화된 피질 청각 유발 전위의 기록.
언어 발달이 실망스럽거나 피질 반응이 좋지 않은 환자
주요 ImplantHear3 연구에 참여했으며 언어 발달이 실망스럽거나 피질 반응이 좋지 않은 어린이.
  • 피질 청각 유발 전위 음성 자극에 반응하여 자동화된 피질 청각 유발 전위 기록.
  • 클릭에 반응하여 피질 청각 유발 전위 기록
  • 임플란트를 통한 전위 구현 1년에 1회 일상적인 관리를 위해 방문하여 3년 동안, 즉 임플란트 후 최대 6년 동안 추적 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동화된 피질 청각 유발 전위 결과
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
파도 P1, N1, P2, N2의 대기 시간 및 진폭.
3년 동안 수행된 연간 평가.
언어 치료 결과
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.

인식 비율 Open Set Words :

  • 인공 와우 1,
  • 인공 와우 2,
  • 인공와우 2개 함께 이식,
  • 인공와우와 보청기를 함께 사용합니다.
3년 동안 수행된 연간 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P 값(HearLab)
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
HearLab에 의한 자동 유효성 검사의 분석: 강도의 함수로서 각 보컬 자극 /m/, /g/, /t/ 및 /s/에 대한 p 값: 55, 65, 75 Db.
3년 동안 수행된 연간 평가.
대기 시간 P1, N1, P2, N2(HearLab)
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
자극 / m /, / g /, / t / 및 / s /, 강도: 55, 65, 75 dB 및 연령의 함수로서 HearLab의 대기 시간 P1, N1, P2, N2 연구.
3년 동안 수행된 연간 평가.
진폭 P1, N1, P2, N2(HearLab)
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
자극 / m /, / g /, / t / 및 / s /, 강도의 함수로서 HearLab의 진폭 P1, N1, P2, N2 연구: 55, 65, 75dB 및 연령.
3년 동안 수행된 연간 평가.
매개변수 설정
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
활성 전극 수, 최소 임계값 및 편안함, 각 측면의 동적, 펄스 폭 및 주파수.
3년 동안 수행된 연간 평가.
청각재활
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.

- 청각재활의 종류 : 편측 또는 양측 인공와우 : 양측 인공와우의 경우 : 순차 또는 동시, 편측 인공와우의 경우 : 측면, 반대측 보청기(예 또는 아니오),

  • 이식 연령(양측인 경우 양쪽)
  • 인공와우 장치
  • 전극
  • 각 인공 와우에 대한 데이터 로깅: 없음/ 10시간,
  • 보청기.
3년 동안 수행된 연간 평가.
잔여 청력 수준
기간: 인공와우 이식 후 3년 동안 수행되는 연간 평가.

장치가 없는 청각 수준:

오른쪽 귀: 250, 500, 1000, 2000, 4000Hz, 왼쪽 귀: 250, 500, 1000, 2000, 4000Hz.

인공와우 이식 후 3년 동안 수행되는 연간 평가.
난청 특성
기간: 인공와우 이식 후 3년 동안 수행되는 연간 평가.
  • 진단시 나이,
  • 난청이 시작되는 나이,
  • 난청의 원인,
  • 증후군성 난청인지 아닌지.
인공와우 이식 후 3년 동안 수행되는 연간 평가.
대기 시간 P1, N1, P2, N2
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
피질 청각 유발 전위 결과에 의한 잠복기 P1, N1, P2, N2 연구(클릭에 대한 반응)
3년 동안 수행된 연간 평가.
진폭 P1, N1, P2, N2
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
피질 청각 유발 전위 결과에 의한 진폭 P1, N1, P2, N2 연구(클릭에 대한 응답)
3년 동안 수행된 연간 평가.
웨이브 V의 지연 연구
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
임플란트를 통한 전기 유발 전위 결과
3년 동안 수행된 연간 평가.
파동 V의 진폭 연구
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
임플란트를 통한 전기 유발 전위 결과
3년 동안 수행된 연간 평가.
웨이브 V를 생성하는 데 필요한 자극 수준 및 펄스 지속 시간
기간: 3년 동안 수행된 연간 평가.
임플란트를 통한 전기 유발 전위 결과
3년 동안 수행된 연간 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP190839
  • 2019-A02402-55 (기타 식별자: ID RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피질 청각 유발 전위에 대한 임상 시험

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