Последующее наблюдение за детьми с кохлеарной имплантацией в возрасте 3 лет: сравнение электрофизиологических и речевых результатов (ImplantHear3)
Цель исследования — сравнить ответы, зарегистрированные с помощью автоматизированных корковых слуховых вызванных потенциалов детей, которым в течение 3 лет были установлены один или два кохлеарных импланта, и результаты логопедической оценки.
24 пациента в основном исследовании ImplantHear3 продемонстрировали неудовлетворительное развитие речи или плохие корковые реакции. Эти пациенты будут наблюдаться один раз в год во время визита, запланированного для обычного лечения, до 6 лет после имплантации, чтобы сделать возможным объективное определение качества слуховой реабилитации, полученной ребенком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям с тяжелой или глубокой глухотой может помочь кохлеарная реабилитация в сочетании с речевой терапией. В настоящее время от 70 до 80% детей с врожденно-глубокой глухотой, имплантированных в раннем возрасте, будут иметь языковой уровень, идентичный их слышащим сверстникам. Но от 20 до 30% из них смогут представить лингвистические трудности.
Объективная регистрация корковой активности в ответ на звуковой раздражитель свидетельствует о качестве воспринимаемого корой слухового раздражения, что является необходимым условием дальнейшего языкового развития ребенка. При использовании сложных стимулов речевого типа анализируются все каналы, участвующие в слуховой обработке.
Регистрация в рутинной клинической практике корковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на голосовой раздражитель позволяет объективизировать качество полученной ребенком слуховой реабилитации.
Имплантированные дети получают пользу от регулярного и длительного наблюдения за логопедом с полной оценкой каждый год. Важно регулярно отслеживать языковую эволюцию детей младшего возраста, которым имплантированы имплантаты, чтобы выявить детей с риском более слабого языкового развития в раннем возрасте.
Цель исследования — сравнить ответы, зарегистрированные с помощью автоматизированных корковых слуховых вызванных потенциалов детей, которым в течение 3 лет были установлены один или два кохлеарных импланта, и результаты логопедической оценки.
24 пациента в основном исследовании ImplantHear3 продемонстрировали неудовлетворительное развитие речи или плохие корковые реакции. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 лет после имплантации путем проведения во время визита, запланированного для ухода за пациентом, один раз в год в течение 3 лет:
- Запись автоматических корковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на голосовой стимул, как это выполнялось для основного исследования, а также:
- Регистрация корковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на щелчок
- Реализация электрических потенциалов через имплант И это для того, чтобы можно было объективировать качество слуховой реабилитации, полученной ребенком.
Задачи дополнительного исследования:
Сравнение ответов, регистрируемых на автоматизированные корковые слуховые вызванные потенциалы, у детей, перенесших одну или две кохлеарные имплантации в течение 4 лет, с результатами логопедической терапии и до 6 лет после имплантации.
Ищите прогностические факторы слабого речевого развития: соотносите электрофизиологические результаты, параметры адаптации, способы восстановления слуха, сторону кохлеарной имплантации и аудиометрические пороги с результатами логопедической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 42 месяцев до 17 лет на день включения.
- Пациент, который получил один или два кохлеарных имплантата в период с 1 августа 2016 г. по 1 ноября 2017 г. и после 3 лет наблюдения за первым имплантатом.
- Непротиворечивость носителей родительского авторитета и пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 15 лет на момент имплантации.
- Пациент переехал в период с 1 августа 2016 г. по 1 ноября 2017 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Детям кохлеарно имплантировали с 3 лет в одностороннем или двустороннем порядке и наблюдали в отделении детской отоларингологии больницы Necker-Enfants Malades.
|
Запись автоматизированных корковых слуховых вызванных потенциалов в ответ на голосовой стимул.
|
|
Пациенты с неудовлетворительным развитием речи или плохой корковой реакцией
Дети, участвовавшие в основном исследовании ImplantHear3 и имеющие неудовлетворительное речевое развитие или слабые корковые реакции.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты автоматизированных корковых слуховых вызванных потенциалов
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Латентность и амплитуда волн P1, N1, P2, N2.
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Результат логопедии
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Процент распознавания Open Set Words:
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение р (HearLab)
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Анализ автоматической проверки HearLab: значение p для каждого голосового стимула /m/, /g/, /t/ и /s/ в зависимости от интенсивности: 55, 65, 75 дБ.
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Задержки P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Исследование латентности P1, N1, P2, N2 с помощью HearLab в зависимости от стимула /m/, /g/, /t/ и /s/, интенсивность: 55, 65, 75 дБ и возраст.
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Амплитуды P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Исследование амплитуд P1, N1, P2, N2 с помощью HearLab в зависимости от стимула /m/, /g/, /t/ и /s/, интенсивность: 55, 65, 75 дБ и возраст.
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Настройка параметров
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Количество активных электродов, минимальные пороги и комфорт, динамические, с каждой стороны, ширина и частота импульсов.
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Слуховая реабилитация
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
- Тип слуховой реабилитации: односторонний или двусторонний кохлеарный имплантат: если двусторонний кохлеарный имплантат: последовательный или одновременный, если односторонний кохлеарный имплантат: боковой, контралатеральный слуховой аппарат (да или нет),
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Остаточный уровень слуха
Временное ограничение: Ежегодная оценка, проводимая в течение 3 лет после кохлеарной имплантации.
|
Уровень слуха без устройств: правое ухо: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Гц, левое ухо: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Гц. |
Ежегодная оценка, проводимая в течение 3 лет после кохлеарной имплантации.
|
|
Характеристики глухоты
Временное ограничение: Ежегодная оценка, проводимая в течение 3 лет после кохлеарной имплантации.
|
|
Ежегодная оценка, проводимая в течение 3 лет после кохлеарной имплантации.
|
|
Задержки P1, N1, P2, N2
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Исследование латентных периодов P1, N1, P2, N2 по результатам корковых слуховых вызванных потенциалов (в ответ на щелчок)
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Амплитуды P1, N1, P2, N2
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Исследование амплитуд P1, N1, P2, N2 по результатам корковых слуховых вызванных потенциалов (в ответ на щелчок)
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Латентное исследование волны V
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Результаты электрических вызванных потенциалов через имплантат
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Амплитудное исследование волны V
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Результаты электрических вызванных потенциалов через имплантат
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
|
Уровень стимуляции и длительность импульса, необходимые для генерации волны V
Временное ограничение: Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Результаты электрических вызванных потенциалов через имплантат
|
Ежегодная оценка проводится в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Другой идентификатор: ID RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .