- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192968
Follow-up van cochleair geïmplanteerde kinderen na 3 jaar: vergelijking van elektrofysiologische en spraak-taalresultaten (ImplantHear3)
Het doel van de studie is om de geregistreerde reacties te vergelijken met geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 3 jaar een of twee cochleaire implantaten hadden, en de resultaten van de logopedische beoordeling.
24 patiënten in het hoofdonderzoek van ImplantHear3 presenteerden zich met een tegenvallende taalontwikkeling of een slechte corticale respons. Deze patiënten zullen tot 6 jaar na de implantatie eenmaal per jaar worden opgevolgd tijdens een bezoek dat is gepland voor de gebruikelijke zorg, om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind heeft ondergaan te objectiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ernstige tot zeer ernstige doofheid kunnen baat hebben bij cochleaire revalidatie, gecombineerd met logopedie. Op dit moment heeft 70 tot 80% van de kinderen met aangeboren tot ernstige doofheid die op jonge leeftijd worden geïmplanteerd een taalniveau dat identiek is aan dat van hun horende leeftijdsgenoten. Maar 20 tot 30% van hen zal taalkundige problemen kunnen vertonen.
Het objectief vastleggen van de corticale activiteit als reactie op een geluidsprikkel geeft een bewijs van de kwaliteit van de auditieve stimulatie die door de cortex wordt waargenomen, een essentiële voorwaarde voor de verdere taalontwikkeling van het kind. Door het gebruik van complexe prikkels van het spraaktype worden alle kanalen die betrokken zijn bij de auditieve verwerking geanalyseerd.
De opname in de routinematige klinische praktijk van de corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus maakt het mogelijk om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind ontvangt, te objectiveren.
De geïmplanteerde kinderen profiteren allemaal van regelmatige en langdurige logopedische follow-up, met een volledige evaluatie elk jaar. Het is belangrijk om de taalontwikkeling van jonge kinderen die geïmplanteerd zijn regelmatig te volgen om kinderen te identificeren die het risico lopen op een slechtere taalontwikkeling op jonge leeftijd.
Het doel van de studie is om de geregistreerde reacties te vergelijken met geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 3 jaar een of twee cochleaire implantaten hadden, en de resultaten van de logopedische beoordeling.
24 patiënten in het hoofdonderzoek van ImplantHear3 presenteerden zich met een tegenvallende taalontwikkeling of een slechte corticale respons. Deze patiënten zullen tot 6 jaar na de implantatie worden gevolgd door gedurende 3 jaar eenmaal per jaar tijdens een bezoek voor patiëntenzorg het volgende uit te voeren:
- Opname van geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus, zoals uitgevoerd voor het hoofdonderzoek, maar ook:
- Registratie van corticale auditieve evoked potentials als reactie op een klik
- Realisatie van elektrische potentialen via het implantaat En dit om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind ontvangt te objectiveren.
De doelstellingen van het nevenonderzoek zijn:
Vergelijking van de geregistreerde reacties op geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 4 jaar een of twee cochleaire implantaten hebben gehad, met de resultaten van logopedie en tot 6 jaar na implantatie.
Zoek naar prognostische factoren van een slechte taalontwikkeling: correleer de elektrofysiologische resultaten, de aanpassingsparameters, de modaliteiten van gehoorrevalidatie, de kant van de cochleaire implantatie en de audiometrische drempels met de resultaten van de logopedische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 42 maanden tot 17 jaar op de dag van opname.
- Patiënt die een of twee cochleaire implantaten heeft gekregen tussen 1 augustus 2016 en 1 november 2017 en na 3 jaar follow-up voor het eerste implantaat.
- Geen verzet van de houders van het ouderlijk gezag en de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar bij implantatie.
- Patiënt is tussen 1 augustus 2016 en 1 november 2017 verhuisd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Kinderen met een cochleaire implantatie sinds 3 jaar in uni of bilateraal en gevolgd in de pediatrische KNO-afdeling van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis.
|
Opname van geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus.
|
Patiënten met een tegenvallende taalontwikkeling of slechte corticale reacties
Kinderen die hebben deelgenomen aan het hoofdonderzoek van ImplantHear3 en zich presenteren met een teleurstellende taalontwikkeling of slechte corticale reacties.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials-resultaten
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Latentie en amplitude van de golven P1, N1, P2, N2.
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Resultaat logopedie
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Percentage herkenning Open Set Woorden :
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarde van p (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Analyse van de automatische validatie door HearLab: waarde van p, voor elke vocale stimulus / m /, / g /, / t /, en / s / als functie van de intensiteit : 55, 65, 75 Db.
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Latenties P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Studie van de latenties P1, N1, P2, N2 door HearLab, als functie van de stimulus / m /, / g /, / t /, en / s /, intensiteit : 55, 65, 75 dB en leeftijd.
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Studie van de amplitudes P1, N1, P2, N2 door HearLab, als functie van de stimulus / m /, / g /, / t /, en / s /, intensiteit : 55, 65, 75 dB en leeftijd.
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Parameters instellen
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Aantal actieve elektroden, minimale drempels en comfort, dynamisch, aan elke kant, pulsbreedte en frequentie.
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Auditieve revalidatie
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
- Type auditieve revalidatie: uni- of bilateraal cochleair implantaat: indien bilateraal cochleair implantaat: sequentieel of gelijktijdig, indien unilateraal cochleair implantaat: zijdelings, contralateraal hoortoestel (ja of nee),
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Restgehoorniveau
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
|
Auditief niveau zonder apparaten: rechteroor: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, linkeroor: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
|
Doofheid kenmerken
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
|
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
|
Latenties P1, N1, P2, N2
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Studie van de latenties P1, N1, P2, N2 door corticale auditieve evoked potentials-resultaten (als reactie op klikken)
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Amplitudes P1, N1, P2, N2
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Studie van de amplitudes P1, N1, P2, N2 door corticale auditieve evoked potentials-resultaten (als reactie op klikken)
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Latentiestudie van de golf V
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Elektrische evoked potentials ontstaan via het implantaat
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Amplitudestudie van de golf V
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Elektrische evoked potentials ontstaan via het implantaat
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Stimulatieniveau en pulsduur vereist om een golf V te genereren
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Elektrische evoked potentials ontstaan via het implantaat
|
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Andere identificatie: ID RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Corticale auditieve evoked potentials
-
Alphatec Spine, Inc.WervingDegeneratie van tussenwervelschijven | Spondylolisthesis | Spinale misvorming | Stenose, ruggengraat | Spinale instabiliteitVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidNeuropathie | ZenuwletselCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendAuditieve verwerkingsstoornissenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHartinfarct | Motorisch tekort aan de bovenste ledematenFrankrijk
-
Brugmann University HospitalWerving
-
El-Sahel Teaching HospitalVoltooidMotorisch opgewekt potentieelEgypte