Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van cochleair geïmplanteerde kinderen na 3 jaar: vergelijking van elektrofysiologische en spraak-taalresultaten (ImplantHear3)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van de studie is om de geregistreerde reacties te vergelijken met geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 3 jaar een of twee cochleaire implantaten hadden, en de resultaten van de logopedische beoordeling.

24 patiënten in het hoofdonderzoek van ImplantHear3 presenteerden zich met een tegenvallende taalontwikkeling of een slechte corticale respons. Deze patiënten zullen tot 6 jaar na de implantatie eenmaal per jaar worden opgevolgd tijdens een bezoek dat is gepland voor de gebruikelijke zorg, om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind heeft ondergaan te objectiveren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ernstige tot zeer ernstige doofheid kunnen baat hebben bij cochleaire revalidatie, gecombineerd met logopedie. Op dit moment heeft 70 tot 80% van de kinderen met aangeboren tot ernstige doofheid die op jonge leeftijd worden geïmplanteerd een taalniveau dat identiek is aan dat van hun horende leeftijdsgenoten. Maar 20 tot 30% van hen zal taalkundige problemen kunnen vertonen.

Het objectief vastleggen van de corticale activiteit als reactie op een geluidsprikkel geeft een bewijs van de kwaliteit van de auditieve stimulatie die door de cortex wordt waargenomen, een essentiële voorwaarde voor de verdere taalontwikkeling van het kind. Door het gebruik van complexe prikkels van het spraaktype worden alle kanalen die betrokken zijn bij de auditieve verwerking geanalyseerd.

De opname in de routinematige klinische praktijk van de corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus maakt het mogelijk om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind ontvangt, te objectiveren.

De geïmplanteerde kinderen profiteren allemaal van regelmatige en langdurige logopedische follow-up, met een volledige evaluatie elk jaar. Het is belangrijk om de taalontwikkeling van jonge kinderen die geïmplanteerd zijn regelmatig te volgen om kinderen te identificeren die het risico lopen op een slechtere taalontwikkeling op jonge leeftijd.

Het doel van de studie is om de geregistreerde reacties te vergelijken met geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 3 jaar een of twee cochleaire implantaten hadden, en de resultaten van de logopedische beoordeling.

24 patiënten in het hoofdonderzoek van ImplantHear3 presenteerden zich met een tegenvallende taalontwikkeling of een slechte corticale respons. Deze patiënten zullen tot 6 jaar na de implantatie worden gevolgd door gedurende 3 jaar eenmaal per jaar tijdens een bezoek voor patiëntenzorg het volgende uit te voeren:

  • Opname van geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus, zoals uitgevoerd voor het hoofdonderzoek, maar ook:
  • Registratie van corticale auditieve evoked potentials als reactie op een klik
  • Realisatie van elektrische potentialen via het implantaat En dit om de kwaliteit van de auditieve revalidatie die het kind ontvangt te objectiveren.

De doelstellingen van het nevenonderzoek zijn:

Vergelijking van de geregistreerde reacties op geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials, van kinderen die gedurende 4 jaar een of twee cochleaire implantaten hebben gehad, met de resultaten van logopedie en tot 6 jaar na implantatie.

Zoek naar prognostische factoren van een slechte taalontwikkeling: correleer de elektrofysiologische resultaten, de aanpassingsparameters, de modaliteiten van gehoorrevalidatie, de kant van de cochleaire implantatie en de audiometrische drempels met de resultaten van de logopedische beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen geïmplanteerd gedurende 3 jaar, unilateraal of bilateraal en gevolgd in de pediatrische KNO-afdeling van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis in Parijs.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 42 maanden tot 17 jaar op de dag van opname.
  • Patiënt die een of twee cochleaire implantaten heeft gekregen tussen 1 augustus 2016 en 1 november 2017 en na 3 jaar follow-up voor het eerste implantaat.
  • Geen verzet van de houders van het ouderlijk gezag en de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 15 jaar bij implantatie.
  • Patiënt is tussen 1 augustus 2016 en 1 november 2017 verhuisd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Kinderen met een cochleaire implantatie sinds 3 jaar in uni of bilateraal en gevolgd in de pediatrische KNO-afdeling van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis.
Opname van geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus.
Patiënten met een tegenvallende taalontwikkeling of slechte corticale reacties
Kinderen die hebben deelgenomen aan het hoofdonderzoek van ImplantHear3 en zich presenteren met een teleurstellende taalontwikkeling of slechte corticale reacties.
  • Corticale auditieve evoked potentials Registratie van geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials als reactie op een vocale stimulus.
  • Registratie van corticale auditieve evoked potentials als reactie op een klik
  • Realisatie van elektrische potentialen via het implantaat Eén keer per jaar opgevolgd tijdens een bezoek dat is gepland voor gebruikelijke zorg, gedurende 3 jaar, dat wil zeggen tot 6 jaar na implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde corticale auditieve evoked potentials-resultaten
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Latentie en amplitude van de golven P1, N1, P2, N2.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Resultaat logopedie
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.

Percentage herkenning Open Set Woorden :

  • cochleair implantaat 1,
  • cochleair implantaat 2,
  • 2 cochleaire implantaten samen,
  • cochleair implantaat en hoortoestel samen.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van p (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Analyse van de automatische validatie door HearLab: waarde van p, voor elke vocale stimulus / m /, / g /, / t /, en / s / als functie van de intensiteit : 55, 65, 75 Db.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Latenties P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Studie van de latenties P1, N1, P2, N2 door HearLab, als functie van de stimulus / m /, / g /, / t /, en / s /, intensiteit : 55, 65, 75 dB en leeftijd.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Studie van de amplitudes P1, N1, P2, N2 door HearLab, als functie van de stimulus / m /, / g /, / t /, en / s /, intensiteit : 55, 65, 75 dB en leeftijd.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Parameters instellen
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Aantal actieve elektroden, minimale drempels en comfort, dynamisch, aan elke kant, pulsbreedte en frequentie.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Auditieve revalidatie
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.

- Type auditieve revalidatie: uni- of bilateraal cochleair implantaat: indien bilateraal cochleair implantaat: sequentieel of gelijktijdig, indien unilateraal cochleair implantaat: zijdelings, contralateraal hoortoestel (ja of nee),

  • leeftijd bij implantatie (voor elke zijde indien bilateraal)
  • cochleair implantaat Apparaat
  • elektrode
  • datalogging voor elk cochleair implantaat: nooit/ 10 uur,
  • gehoorapparaat apparaat.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Restgehoorniveau
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.

Auditief niveau zonder apparaten:

rechteroor: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, linkeroor: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
Doofheid kenmerken
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
  • leeftijd bij de diagnose,
  • leeftijd bij het begin van doofheid,
  • etiologie van de doofheid,
  • Syndromale doofheid of niet.
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende het jaar van de 3 jaar na cochleaire implantatie.
Latenties P1, N1, P2, N2
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Studie van de latenties P1, N1, P2, N2 door corticale auditieve evoked potentials-resultaten (als reactie op klikken)
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Amplitudes P1, N1, P2, N2
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Studie van de amplitudes P1, N1, P2, N2 door corticale auditieve evoked potentials-resultaten (als reactie op klikken)
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Latentiestudie van de golf V
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Elektrische evoked potentials ontstaan ​​via het implantaat
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Amplitudestudie van de golf V
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Elektrische evoked potentials ontstaan ​​via het implantaat
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Stimulatieniveau en pulsduur vereist om een ​​golf V te genereren
Tijdsspanne: Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.
Elektrische evoked potentials ontstaan ​​via het implantaat
Jaarlijkse beoordeling uitgevoerd gedurende 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corticale auditieve evoked potentials

3
Abonneren