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人工内耳を埋め込まれた 3 歳児の経過観察 : 電気生理学的結果と音声言語結果の比較 (ImplantHear3)

2022年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の目的は、1 つまたは 2 つの人工内耳を 3 年間装着した子供の自動皮質聴覚誘発電位で記録された反応と、言語療法評価の結果を比較することです。

主な ImplantHear3 研究の 24 人の患者は、期待外れの言語発達または不十分な皮質反応を示しました。 これらの患者は、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観的に評価できるようにするために、移植後6年間、通常のケアのために予定されている訪問中に年に1回追跡調査されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

重度から重度の難聴の子供は、音声言語療法と組み合わせた蝸牛リハビリテーションの恩恵を受けることができます。 現在、幼い頃に移植された先天性難聴の子供の70~80%は、同級生と同じ言語レベルを持っています。 しかし、そのうちの 20 ~ 30% は言語的な困難を示すことができます。

音刺激に対する大脳皮質の活動を客観的に記録することで、大脳皮質が知覚する聴覚刺激の質を証明することができます。これは、子供のさらなる言語発達にとって不可欠な条件です。 発話タイプの複雑な刺激を使用することにより、聴覚処理に関与するすべてのチャネルが分析されます。

音声刺激に反応した皮質聴覚誘発電位のルーチンの臨床診療における記録は、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観化することを可能にします。

移植された子供たちは全員、定期的かつ長期にわたる言語療法のフォローアップと、毎年の完全な評価の恩恵を受けています。 幼い頃に言語発達が不十分なリスクがある子供を特定するために、移植された幼児の言語発達を定期的に監視することが重要です。

この研究の目的は、1 つまたは 2 つの人工内耳を 3 年間装着した子供の自動皮質聴覚誘発電位で記録された反応と、言語療法評価の結果を比較することです。

主な ImplantHear3 研究の 24 人の患者は、期待外れの言語発達または不十分な皮質反応を示しました。 これらの患者は、患者のケアのために予定されている訪問中に、年に1回、3年間実施することにより、移植後6年まで追跡されます。

  • 主な研究のために行われたように、音声刺激に反応した自動化された皮質聴覚誘発電位の記録。
  • クリックに反応した皮質聴覚誘発電位の記録
  • インプラントを介した電位の実現 そして、これは、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観化することを可能にするためです。

補助研究の目的は次のとおりです。

自動化された皮質聴覚誘発電位に対して記録された反応と、1 つまたは 2 つの人工内耳インプラントを 4 年間装着した子供の反応と、言語療法の結果およびインプラント後最大 6 年間の結果との比較。

言語発達不良の予後因子を探します: 電気生理学的結果、調整パラメーター、聴覚リハビリテーションのモダリティ、人工内耳の側面、および聴力検査のしきい値を言語療法評価の結果と関連付けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パリのネッカー・アンファン・マラデス病院の小児耳鼻咽喉科で、片側または両側に3年間移植された小児。

説明

包含基準:

  • 組み入れの日に42か月から17歳までの患者。
  • 2016 年 8 月 1 日から 2017 年 11 月 1 日の間に 1 回または 2 回の人工内耳インプラントを受け、最初のインプラントの 3 年間のフォローアップを行った患者。
  • 親権者と患者の反対はありません。

除外基準:

  • -移植時の年齢が15歳以上の患者。
  • 患者は 2016 年 8 月 1 日から 2017 年 11 月 1 日の間に転居しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
子供たちは 3 年以来、片耳または両耳で人工内耳を埋め込み、ネッカー・エンファンツ・マラデス病院の小児耳鼻咽喉科に続いた。
音声刺激に反応した自動化された皮質聴覚誘発電位の記録。
期待外れの言語発達または皮質反応不良の患者
主な ImplantHear3 研究に参加し、期待外れの言語発達または貧弱な皮質反応を示す子供。
  • 皮質聴覚誘発電位 発声刺激に反応した、自動化された皮質聴覚誘発電位の記録。
  • クリックに反応した皮質聴覚誘発電位の記録
  • インプラントを介した電位の実現 通常のケアのために予定されている通院中、年に 1 回、3 年間、つまりインプラント後 6 年間フォローアップされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動化された皮質聴覚誘発電位の結果
時間枠:3年間実施される年次評価。
波 P1、N1、P2、N2 の潜時と振幅。
3年間実施される年次評価。
言語療法の結果
時間枠:3年間実施される年次評価。

認識率 Open Set Words :

  • 人工内耳 1,
  • 人工内耳 2,
  • 2つの人工内耳を合わせて、
  • 人工内耳と補聴器を一緒に。
3年間実施される年次評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P の値 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
HearLab による自動検証の分析: 強度の関数としての各音声刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s / に対する p の値: 55、65、75 Db。
3年間実施される年次評価。
レイテンシー P1、N1、P2、N2 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s /、強度 : 55、65、75 dB および年齢の関数としての、HearLab によるレイテンシー P1、N1、P2、N2 の研究。
3年間実施される年次評価。
振幅 P1、N1、P2、N2 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s /、強度 : 55、65、75 dB および年齢の関数として、HearLab による振幅 P1、N1、P2、N2 の研究。
3年間実施される年次評価。
設定パラメータ
時間枠:3年間実施される年次評価。
アクティブな電極数、最小しきい値と快適さ、動的、両側、パルス幅と周波数。
3年間実施される年次評価。
聴覚リハビリテーション
時間枠:3年間実施される年次評価。

- 聴覚リハビリテーションのタイプ : 片側または両側人工内耳インプラント : 両側人工内耳インプラントの場合 : 順次または同時, 片側人工内耳インプラントの場合 : 側, 対側補聴器 (はいまたはいいえ),

  • 着床時年齢(両側の場合は両側)
  • 人工内耳デバイス
  • 電極
  • 各人工内耳のデータロギング: なし/10 時間、
  • 補聴器。
3年間実施される年次評価。
残存聴力レベル
時間枠:人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。

デバイスなしの聴覚レベル:

右耳: 250、500、1000、2000、4000 Hz、左耳: 250、500、1000、2000、4000 Hz。

人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
難聴の特徴
時間枠:人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
  • 診断時の年齢、
  • 難聴の始まりの年齢、
  • 難聴の病因、
  • 症候性難聴かどうか。
人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
レイテンシ P1、N1、P2、N2
時間枠:3年間実施される年次評価。
皮質聴覚誘発電位結果による潜時 P1、N1、P2、N2 の研究 (クリックに応答)
3年間実施される年次評価。
振幅 P1、N1、P2、N2
時間枠:3年間実施される年次評価。
皮質聴覚誘発電位結果による振幅 P1、N1、P2、N2 の研究 (クリックに応答)
3年間実施される年次評価。
V波の潜伏研究
時間枠:3年間実施される年次評価。
インプラントによる電気誘発電位の結果
3年間実施される年次評価。
V波の振幅研究
時間枠:3年間実施される年次評価。
インプラントによる電気誘発電位の結果
3年間実施される年次評価。
波Vを生成するために必要な刺激レベルとパルス持続時間
時間枠:3年間実施される年次評価。
インプラントによる電気誘発電位の結果
3年間実施される年次評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190839
  • 2019-A02402-55 (その他の識別子:ID RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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