人工内耳を埋め込まれた 3 歳児の経過観察 : 電気生理学的結果と音声言語結果の比較 (ImplantHear3)
この研究の目的は、1 つまたは 2 つの人工内耳を 3 年間装着した子供の自動皮質聴覚誘発電位で記録された反応と、言語療法評価の結果を比較することです。
主な ImplantHear3 研究の 24 人の患者は、期待外れの言語発達または不十分な皮質反応を示しました。 これらの患者は、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観的に評価できるようにするために、移植後6年間、通常のケアのために予定されている訪問中に年に1回追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
重度から重度の難聴の子供は、音声言語療法と組み合わせた蝸牛リハビリテーションの恩恵を受けることができます。 現在、幼い頃に移植された先天性難聴の子供の70~80%は、同級生と同じ言語レベルを持っています。 しかし、そのうちの 20 ~ 30% は言語的な困難を示すことができます。
音刺激に対する大脳皮質の活動を客観的に記録することで、大脳皮質が知覚する聴覚刺激の質を証明することができます。これは、子供のさらなる言語発達にとって不可欠な条件です。 発話タイプの複雑な刺激を使用することにより、聴覚処理に関与するすべてのチャネルが分析されます。
音声刺激に反応した皮質聴覚誘発電位のルーチンの臨床診療における記録は、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観化することを可能にします。
移植された子供たちは全員、定期的かつ長期にわたる言語療法のフォローアップと、毎年の完全な評価の恩恵を受けています。 幼い頃に言語発達が不十分なリスクがある子供を特定するために、移植された幼児の言語発達を定期的に監視することが重要です。
この研究の目的は、1 つまたは 2 つの人工内耳を 3 年間装着した子供の自動皮質聴覚誘発電位で記録された反応と、言語療法評価の結果を比較することです。
主な ImplantHear3 研究の 24 人の患者は、期待外れの言語発達または不十分な皮質反応を示しました。 これらの患者は、患者のケアのために予定されている訪問中に、年に1回、3年間実施することにより、移植後6年まで追跡されます。
- 主な研究のために行われたように、音声刺激に反応した自動化された皮質聴覚誘発電位の記録。
- クリックに反応した皮質聴覚誘発電位の記録
- インプラントを介した電位の実現 そして、これは、子供が受けた聴覚リハビリテーションの質を客観化することを可能にするためです。
補助研究の目的は次のとおりです。
自動化された皮質聴覚誘発電位に対して記録された反応と、1 つまたは 2 つの人工内耳インプラントを 4 年間装着した子供の反応と、言語療法の結果およびインプラント後最大 6 年間の結果との比較。
言語発達不良の予後因子を探します: 電気生理学的結果、調整パラメーター、聴覚リハビリテーションのモダリティ、人工内耳の側面、および聴力検査のしきい値を言語療法評価の結果と関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組み入れの日に42か月から17歳までの患者。
- 2016 年 8 月 1 日から 2017 年 11 月 1 日の間に 1 回または 2 回の人工内耳インプラントを受け、最初のインプラントの 3 年間のフォローアップを行った患者。
- 親権者と患者の反対はありません。
除外基準:
- -移植時の年齢が15歳以上の患者。
- 患者は 2016 年 8 月 1 日から 2017 年 11 月 1 日の間に転居しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
忍耐
子供たちは 3 年以来、片耳または両耳で人工内耳を埋め込み、ネッカー・エンファンツ・マラデス病院の小児耳鼻咽喉科に続いた。
|
音声刺激に反応した自動化された皮質聴覚誘発電位の記録。
|
期待外れの言語発達または皮質反応不良の患者
主な ImplantHear3 研究に参加し、期待外れの言語発達または貧弱な皮質反応を示す子供。
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自動化された皮質聴覚誘発電位の結果
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
波 P1、N1、P2、N2 の潜時と振幅。
|
3年間実施される年次評価。
|
言語療法の結果
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
認識率 Open Set Words :
|
3年間実施される年次評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
P の値 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
HearLab による自動検証の分析: 強度の関数としての各音声刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s / に対する p の値: 55、65、75 Db。
|
3年間実施される年次評価。
|
レイテンシー P1、N1、P2、N2 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s /、強度 : 55、65、75 dB および年齢の関数としての、HearLab によるレイテンシー P1、N1、P2、N2 の研究。
|
3年間実施される年次評価。
|
振幅 P1、N1、P2、N2 (HearLab)
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
刺激 / m /、/ g /、/ t /、および / s /、強度 : 55、65、75 dB および年齢の関数として、HearLab による振幅 P1、N1、P2、N2 の研究。
|
3年間実施される年次評価。
|
設定パラメータ
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
アクティブな電極数、最小しきい値と快適さ、動的、両側、パルス幅と周波数。
|
3年間実施される年次評価。
|
聴覚リハビリテーション
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
- 聴覚リハビリテーションのタイプ : 片側または両側人工内耳インプラント : 両側人工内耳インプラントの場合 : 順次または同時, 片側人工内耳インプラントの場合 : 側, 対側補聴器 (はいまたはいいえ),
|
3年間実施される年次評価。
|
残存聴力レベル
時間枠:人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
|
デバイスなしの聴覚レベル: 右耳: 250、500、1000、2000、4000 Hz、左耳: 250、500、1000、2000、4000 Hz。 |
人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
|
難聴の特徴
時間枠:人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
|
|
人工内耳の移植後 3 年間に実施される年次評価。
|
レイテンシ P1、N1、P2、N2
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
皮質聴覚誘発電位結果による潜時 P1、N1、P2、N2 の研究 (クリックに応答)
|
3年間実施される年次評価。
|
振幅 P1、N1、P2、N2
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
皮質聴覚誘発電位結果による振幅 P1、N1、P2、N2 の研究 (クリックに応答)
|
3年間実施される年次評価。
|
V波の潜伏研究
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
インプラントによる電気誘発電位の結果
|
3年間実施される年次評価。
|
V波の振幅研究
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
インプラントによる電気誘発電位の結果
|
3年間実施される年次評価。
|
波Vを生成するために必要な刺激レベルとパルス持続時間
時間枠:3年間実施される年次評価。
|
インプラントによる電気誘発電位の結果
|
3年間実施される年次評価。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (その他の識別子:ID RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。