Sisäkorvaistuneiden lasten seuranta 3-vuotiaana: sähköfysiologisten ja puhekielen tulosten vertailu (ImplantHear3)
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 vuoden ajan yhden tai kaksi sisäkorvaimplanttia käyttäneiden lasten automaattisilla kortikaalisilla kuuloherätyspotentiaalilla tallennettuja vasteita ja puheterapiaarvioinnin tuloksia.
ImplantHear3:n päätutkimuksessa 24 potilaalla oli pettymys kielenkehitykseen tai heikot aivokuoren vasteet. Näitä potilaita seurataan kerran vuodessa tavanomaiseen hoitoon suunnitellulla käynnillä 6 vuotta implantaation jälkeen, jotta lapsen saaman kuulokuntoutuksen laatu voidaan objektivoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on vaikea tai syvä kuurous, voivat hyötyä sisäkorvakuntoutumisesta yhdistettynä puhekieliterapiaan. Tällä hetkellä 70–80 prosentilla lapsista, joilla on synnynnäinen tai syvä kuurous ja jotka on implantoitu varhaisessa iässä, on kielitasoltaan identtinen kuulevien ikätovereidensa kanssa. Mutta 20–30 prosentilla heistä on kielellisiä vaikeuksia.
Kortikaalisen toiminnan objektiivinen tallentaminen vasteena ääniärsykkeelle antaa todisteen aivokuoren havaitseman kuulostimulaation laadusta, joka on olennainen edellytys lapsen kielellisen kehityksen jatkamiselle. Monimutkaisia puhetyyppisiä ärsykkeitä käyttämällä analysoidaan kaikki kuulokäsittelyyn osallistuvat kanavat.
Kortikaalisten kuuloherätyspotentiaalien tallentaminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vasteena ääniärsykkeelle mahdollistaa lapsen saaman kuulokuntoutuksen laadun objektivisoinnin.
Kaikki implantoidut lapset hyötyvät säännöllisestä ja pitkäkestoisesta puheterapiaseurannasta, ja täydellinen arviointi suoritetaan vuosittain. On tärkeää seurata säännöllisesti implantoitujen pienten lasten kielellistä kehitystä, jotta voidaan tunnistaa lapset, joilla on heikomman kielellisen kehityksen riski varhaisessa iässä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 vuoden ajan yhden tai kaksi sisäkorvaimplanttia käyttäneiden lasten automaattisilla kortikaalisilla kuuloherätyspotentiaalilla tallennettuja vasteita ja puheterapiaarvioinnin tuloksia.
ImplantHear3:n päätutkimuksessa 24 potilaalla oli pettymys kielenkehitykseen tai heikot aivokuoren vasteet. Näitä potilaita seurataan enintään 6 vuotta implantoinnin jälkeen suorittamalla potilaan hoitoon suunnitellulla käynnillä kerran vuodessa 3 vuoden ajan:
- Automaattisten aivokuoren kuuloherätyspotentiaalien tallentaminen vasteena ääniärsykkeelle, kuten päätutkimuksessa tehtiin, mutta myös:
- Kortikaalisten kuuloherätyspotentiaalien tallentaminen vastauksena napsautukseen
- Sähköisten potentiaalien toteutuminen implantin kautta Ja tämä mahdollistaa lapsen saaman kuulokuntoutuksen laadun objektivoinnin.
Apututkimuksen tavoitteet ovat:
Automaattisiin aivokuoren kuuloherätyspotentiaaliin tallennettujen vasteiden vertailu lapsilla, joilla on ollut yksi tai kaksi sisäkorvaistutetta 4 vuoden ajan, puheterapian tuloksiin ja enintään 6 vuotta implantoinnin jälkeen.
Etsi huonon kielellisen kehityksen prognostisia tekijöitä: korreloi elektrofysiologiset tulokset, säätöparametrit, kuulon kuntoutuksen menetelmät, sisäkorvaistutuksen puoli ja audiometriset kynnykset puheterapiaarvioinnin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 42 kuukaudesta 17 vuoteen sisällyttämispäivänä.
- Potilas, joka on saanut yhden tai kaksi sisäkorvaistutetta 1.8.2016–1.11.2017 ja 3 vuoden ensimmäisen implantin seurannan jälkeen.
- Vanhempainvallan haltijoiden ja potilaan vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat potilaat implantoinnin aikana.
- Potilas on siirretty 1.8.2016-1.11.2017 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Lapsille on istutettu sisäkorvakiveä 3 vuoden ajan yksi- tai molemminpuolisesti, ja niitä on seurattu Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten otolaryngologian osastolla.
|
Automaattisten aivokuoren kuuloherätettyjen potentiaalien tallentaminen vasteena ääniärsykkeelle.
|
|
Potilaat, joiden kielen kehitys on pettymys tai aivokuoren vaste on huono
Lapset, jotka ovat osallistuneet päätutkimukseen ImplantHear3 ja joilla on pettymys kielen kehitykseen tai huonoihin aivokuoren vasteisiin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoidut aivokuoren kuuloherätetyt potentiaalit
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Aaltojen P1, N1, P2, N2 latenssi ja amplitudi.
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Puheterapian tulos
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Tunnistusprosentti avoimet sanat:
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P:n arvo (HearLab)
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
HearLabin automaattisen validoinnin analyysi: p:n arvo jokaiselle ääniärsykkeelle / m /, / g /, / t / ja / s / intensiteetin funktiona: 55, 65, 75 Db.
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Latenssit P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
HearLabin tutkimus latenssista P1, N1, P2, N2 ärsykkeen / m /, / g /, / t / ja / s / funktiona, intensiteetti: 55, 65, 75 dB ja ikä.
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Amplitudit P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
HearLabin tutkimus amplitudeista P1, N1, P2, N2 ärsykkeen / m /, / g /, / t / ja / s / funktiona, intensiteetti: 55, 65, 75 dB ja ikä.
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Parametrien asettaminen
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Aktiivielektrodin numero, minimikynnykset ja mukavuus, dynaaminen, kummallakin puolella, pulssin leveys ja taajuus.
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Kuulon kuntoutus
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
- Kuulon kuntoutuksen tyyppi: yksi- tai kaksipuolinen sisäkorvaistute: jos molemminpuolinen sisäkorvaistute: peräkkäinen tai samanaikainen, jos yksipuolinen sisäkorvaistute: sivu, vastakkainen kuulolaite (kyllä tai ei),
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Jäännöskuulon taso
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi, joka suoritetaan sisäkorvaistutusta seuraavan kolmen vuoden aikana.
|
Kuulotaso ilman laitteita: oikea korva: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, vasen korva: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Vuosittainen arviointi, joka suoritetaan sisäkorvaistutusta seuraavan kolmen vuoden aikana.
|
|
Kuurouden ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi, joka suoritetaan sisäkorvaistutusta seuraavan kolmen vuoden aikana.
|
|
Vuosittainen arviointi, joka suoritetaan sisäkorvaistutusta seuraavan kolmen vuoden aikana.
|
|
Latenssit P1, N1, P2, N2
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Latenssien P1, N1, P2, N2 tutkimus aivokuoren kuuloherätettyjen potentiaalien tuloksilla (vasteena napsautuksiin)
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Amplitudit P1, N1, P2, N2
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Amplitudien P1, N1, P2, N2 tutkimus aivokuoren kuuloherätettyjen potentiaalien tuloksilla (vasteena napsautukseen)
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Aallon V latenssitutkimus
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Sähköiset herätepotentiaalit syntyvät implantin kautta
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Aallon V amplituditutkimus
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Sähköiset herätepotentiaalit syntyvät implantin kautta
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
|
Stimulaatiotaso ja pulssin kesto vaaditaan aallon V synnyttämiseen
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Sähköiset herätepotentiaalit syntyvät implantin kautta
|
Vuosittainen arviointi suoritettu 3 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Muu tunniste: ID RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .