Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování dětí s kochleární implantací ve 3 letech: Srovnání elektrofyziologických výsledků a výsledků v řeči (ImplantHear3)

6. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem studie je porovnat odezvy zaznamenané automatickými kortikálními sluchovými evokovanými potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 3 let, a výsledky logopedického hodnocení.

24 pacientů v hlavní studii ImplantHear3 vykazovalo neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce. Tito pacienti budou sledováni jednou ročně během návštěvy plánované v rámci obvyklé péče do 6 let po implantaci, aby bylo možné objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s těžkou až hlubokou hluchotou mohou mít prospěch z kochleární rehabilitace v kombinaci s terapií řeči. V současné době bude mít 70 až 80 % dětí s vrozenou – hlubokou hluchotou, které jsou implantovány v raném věku, jazykovou úroveň shodnou s jejich slyšícími vrstevníky. Ale 20 až 30 % z nich bude schopno mít jazykové potíže.

Objektivní záznam korové aktivity v reakci na zvukový podnět svědčí o kvalitě sluchové stimulace vnímané mozkovou kůrou, která je základní podmínkou pro další jazykový vývoj dítěte. Pomocí komplexních podnětů řečového typu jsou analyzovány všechny kanály zapojené do sluchového zpracování.

Záznam kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v rutinní klinické praxi v reakci na hlasový podnět umožňuje objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace dítěte.

Implantované děti mají prospěch z pravidelného a dlouhodobého logopedického sledování s každoročním kompletním hodnocením. Je důležité pravidelně sledovat jazykový vývoj malých dětí, které jsou implantovány, aby bylo možné identifikovat děti ohrožené horším jazykovým vývojem v raném věku.

Cílem studie je porovnat odezvy zaznamenané automatickými kortikálními sluchovými evokovanými potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 3 let, a výsledky logopedického hodnocení.

24 pacientů v hlavní studii ImplantHear3 vykazovalo neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce. Tito pacienti budou sledováni až 6 let po implantaci provedením návštěvy plánované pro péči o pacienta jednou ročně po dobu 3 let:

  • Záznam automatizovaných kortikálních sluchově evokovaných potenciálů v reakci na hlasový podnět, jak bylo provedeno pro hlavní studii, ale také:
  • Záznam kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na kliknutí
  • Realizace elektrických potenciálů přes implantát A to proto, aby bylo možné objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace, kterou dítě dostává.

Cíle doplňkové studie jsou:

Porovnání zaznamenaných odpovědí na automatizované kortikální sluchové evokované potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 4 let, s výsledky logopedie a až 6 let po implantaci.

Hledejte prognostické faktory špatného jazykového vývoje: korelujte elektrofyziologické výsledky, parametry úpravy, modality rehabilitace sluchu, stranu kochleární implantace a audiometrické prahy s výsledky logopedického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti implantované po dobu 3 let, jednostranně nebo oboustranně a sledovány na dětském otolaryngologickém oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades v Paříži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 42 měsíců do 17 let v den zařazení.
  • Pacient, který dostal jeden nebo dva kochleární implantáty mezi 1. srpnem 2016 a 1. listopadem 2017 a po 3 letech sledování prvního implantátu.
  • Neodpor nositelů rodičovské pravomoci a pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 15 let při implantaci.
  • Pacient přemístěn mezi 1. srpnem 2016 a 1. listopadem 2017.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Děti kochleární implantace od 3 let uni nebo bilaterálně a sledovány na dětském otolaryngologickém oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades.
Záznam automatizovaných kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na hlasový podnět.
Pacienti s neuspokojivým vývojem jazyka nebo špatnými kortikálními reakcemi
Děti, které se zúčastnily hlavní studie ImplantHear3 a které vykazují neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce.
  • Kortikální sluchové evokované potenciály Záznam automatizovaných kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na hlasový podnět.
  • Záznam kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na kliknutí
  • Realizace elektrických potenciálů pomocí implantátu Sledováno jednou ročně při návštěvě plánované běžné péče po dobu 3 let, tedy až 6 let po implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky automatizovaných kortikálních sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Latence a amplituda vln P1, N1, P2, N2.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Logopedický výsledek
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.

Procento rozpoznání Open Set Words :

  • kochleární implantát 1,
  • kochleární implantát 2,
  • 2 kochleární implantáty dohromady,
  • kochleární implantát a sluchadlo dohromady.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota p (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Analýza automatické validace HearLab: hodnota p pro každý hlasový podnět / m /, / g /, / t / a / s / jako funkce intenzity: 55, 65, 75 Db.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Latence P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Studium latencí P1, N1, P2, N2 pomocí HearLab jako funkce podnětu / m /, / g /, / t / a / s /, intenzita: 55, 65, 75 dB a věk.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Amplitudy P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Studium amplitud P1, N1, P2, N2 pomocí HearLab jako funkce podnětu / m /, / g /, / t / a / s /, intenzita: 55, 65, 75 dB a věk.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Nastavení parametrů
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Aktivní počet elektrod, minimální prahy a komfort, dynamický, na každé straně, šířka a frekvence pulzu.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Sluchová rehabilitace
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.

- Typ sluchové rehabilitace : uni nebo bilaterální kochleární implantát : pokud bilaterální kochleární implantát : sekvenční nebo simultánní, pokud jednostranný kochleární implantát : boční, kontralaterální sluchadlo (ano nebo ne),

  • věk při implantaci (pro každou stranu, pokud je oboustranná)
  • Zařízení pro kochleární implantát
  • elektroda
  • záznam dat pro každý kochleární implantát: nikdy/ 10 hodin,
  • naslouchací přístroj.
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Zbytková úroveň sluchu
Časové okno: Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.

Úroveň sluchu bez zařízení:

pravé ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, levé ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
Charakteristika hluchoty
Časové okno: Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
  • věk v době diagnózy,
  • věk na počátku hluchoty,
  • etiologie hluchoty,
  • syndromická hluchota nebo ne.
Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
Latence P1, N1, P2, N2
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Studium latencí P1, N1, P2, N2 výsledky kortikálních sluchově evokovaných potenciálů (v reakci na kliknutí)
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Amplitudy P1, N1, P2, N2
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Studium amplitud P1, N1, P2, N2 výsledky kortikálních sluchově evokovaných potenciálů (v reakci na kliknutí)
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Latenční studie vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Amplitudová studie vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Úroveň stimulace a trvání pulzu potřebné k vytvoření vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP190839
  • 2019-A02402-55 (Jiný identifikátor: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit