- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192968
Sledování dětí s kochleární implantací ve 3 letech: Srovnání elektrofyziologických výsledků a výsledků v řeči (ImplantHear3)
Cílem studie je porovnat odezvy zaznamenané automatickými kortikálními sluchovými evokovanými potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 3 let, a výsledky logopedického hodnocení.
24 pacientů v hlavní studii ImplantHear3 vykazovalo neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce. Tito pacienti budou sledováni jednou ročně během návštěvy plánované v rámci obvyklé péče do 6 let po implantaci, aby bylo možné objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s těžkou až hlubokou hluchotou mohou mít prospěch z kochleární rehabilitace v kombinaci s terapií řeči. V současné době bude mít 70 až 80 % dětí s vrozenou – hlubokou hluchotou, které jsou implantovány v raném věku, jazykovou úroveň shodnou s jejich slyšícími vrstevníky. Ale 20 až 30 % z nich bude schopno mít jazykové potíže.
Objektivní záznam korové aktivity v reakci na zvukový podnět svědčí o kvalitě sluchové stimulace vnímané mozkovou kůrou, která je základní podmínkou pro další jazykový vývoj dítěte. Pomocí komplexních podnětů řečového typu jsou analyzovány všechny kanály zapojené do sluchového zpracování.
Záznam kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v rutinní klinické praxi v reakci na hlasový podnět umožňuje objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace dítěte.
Implantované děti mají prospěch z pravidelného a dlouhodobého logopedického sledování s každoročním kompletním hodnocením. Je důležité pravidelně sledovat jazykový vývoj malých dětí, které jsou implantovány, aby bylo možné identifikovat děti ohrožené horším jazykovým vývojem v raném věku.
Cílem studie je porovnat odezvy zaznamenané automatickými kortikálními sluchovými evokovanými potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 3 let, a výsledky logopedického hodnocení.
24 pacientů v hlavní studii ImplantHear3 vykazovalo neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce. Tito pacienti budou sledováni až 6 let po implantaci provedením návštěvy plánované pro péči o pacienta jednou ročně po dobu 3 let:
- Záznam automatizovaných kortikálních sluchově evokovaných potenciálů v reakci na hlasový podnět, jak bylo provedeno pro hlavní studii, ale také:
- Záznam kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na kliknutí
- Realizace elektrických potenciálů přes implantát A to proto, aby bylo možné objektivizovat kvalitu sluchové rehabilitace, kterou dítě dostává.
Cíle doplňkové studie jsou:
Porovnání zaznamenaných odpovědí na automatizované kortikální sluchové evokované potenciály dětí, které měly jeden nebo dva kochleární implantáty po dobu 4 let, s výsledky logopedie a až 6 let po implantaci.
Hledejte prognostické faktory špatného jazykového vývoje: korelujte elektrofyziologické výsledky, parametry úpravy, modality rehabilitace sluchu, stranu kochleární implantace a audiometrické prahy s výsledky logopedického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 42 měsíců do 17 let v den zařazení.
- Pacient, který dostal jeden nebo dva kochleární implantáty mezi 1. srpnem 2016 a 1. listopadem 2017 a po 3 letech sledování prvního implantátu.
- Neodpor nositelů rodičovské pravomoci a pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 15 let při implantaci.
- Pacient přemístěn mezi 1. srpnem 2016 a 1. listopadem 2017.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Děti kochleární implantace od 3 let uni nebo bilaterálně a sledovány na dětském otolaryngologickém oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades.
|
Záznam automatizovaných kortikálních sluchových evokovaných potenciálů v reakci na hlasový podnět.
|
Pacienti s neuspokojivým vývojem jazyka nebo špatnými kortikálními reakcemi
Děti, které se zúčastnily hlavní studie ImplantHear3 a které vykazují neuspokojivý vývoj jazyka nebo špatné kortikální reakce.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky automatizovaných kortikálních sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Latence a amplituda vln P1, N1, P2, N2.
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Logopedický výsledek
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Procento rozpoznání Open Set Words :
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota p (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Analýza automatické validace HearLab: hodnota p pro každý hlasový podnět / m /, / g /, / t / a / s / jako funkce intenzity: 55, 65, 75 Db.
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Latence P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Studium latencí P1, N1, P2, N2 pomocí HearLab jako funkce podnětu / m /, / g /, / t / a / s /, intenzita: 55, 65, 75 dB a věk.
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Amplitudy P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Studium amplitud P1, N1, P2, N2 pomocí HearLab jako funkce podnětu / m /, / g /, / t / a / s /, intenzita: 55, 65, 75 dB a věk.
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Nastavení parametrů
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Aktivní počet elektrod, minimální prahy a komfort, dynamický, na každé straně, šířka a frekvence pulzu.
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Sluchová rehabilitace
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
- Typ sluchové rehabilitace : uni nebo bilaterální kochleární implantát : pokud bilaterální kochleární implantát : sekvenční nebo simultánní, pokud jednostranný kochleární implantát : boční, kontralaterální sluchadlo (ano nebo ne),
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Zbytková úroveň sluchu
Časové okno: Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
|
Úroveň sluchu bez zařízení: pravé ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, levé ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
|
Charakteristika hluchoty
Časové okno: Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
|
|
Roční hodnocení prováděné během roku 3 let po kochleární implantaci.
|
Latence P1, N1, P2, N2
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Studium latencí P1, N1, P2, N2 výsledky kortikálních sluchově evokovaných potenciálů (v reakci na kliknutí)
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Amplitudy P1, N1, P2, N2
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Studium amplitud P1, N1, P2, N2 výsledky kortikálních sluchově evokovaných potenciálů (v reakci na kliknutí)
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Latenční studie vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Amplitudová studie vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Úroveň stimulace a trvání pulzu potřebné k vytvoření vlny V
Časové okno: Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Elektrické evokované potenciály jsou výsledkem implantátu
|
Roční hodnocení prováděné po dobu 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Jiný identifikátor: ID RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .