Suivi d'enfants implantés cochléaires à 3 ans : Comparaison des résultats électrophysiologiques et orthophoniques (ImplantHear3)
L'objectif de l'étude est de comparer les réponses enregistrées aux potentiels évoqués auditifs corticaux automatisés, d'enfants porteurs d'un ou deux implants cochléaires depuis 3 ans, et les résultats du bilan orthophonique.
24 patients de l'étude principale ImplantHear3 ont présenté un développement du langage décevant ou de mauvaises réponses corticales. Ces patients seront suivis une fois par an, lors d'une visite prévue pour les soins habituels, jusqu'à 6 ans post-implant, afin de permettre d'objectiver la qualité de la rééducation auditive reçue par l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de surdité sévère à profonde peuvent bénéficier d'une rééducation cochléaire, associée à une orthophonie. A l'heure actuelle, 70 à 80% des enfants atteints de surdité congénitale - profonde implantés en bas âge auront un niveau de langage identique à leurs pairs entendants. Mais 20 à 30% d'entre eux pourront présenter des difficultés linguistiques.
L'enregistrement objectif de l'activité corticale en réponse à un stimulus sonore donne une preuve de la qualité de la stimulation auditive perçue par le cortex, condition essentielle à la poursuite du développement linguistique de l'enfant. Par l'utilisation de stimuli complexes de type parole, tous les canaux impliqués dans le traitement auditif sont analysés.
L'enregistrement en pratique clinique courante des potentiels évoqués auditifs corticaux en réponse à un stimulus vocal permet d'objectiver la qualité de la rééducation auditive reçue par l'enfant.
Les enfants implantés bénéficient tous d'un suivi orthophonique régulier et prolongé, avec une évaluation complète tous les ans. Il est important de suivre régulièrement l'évolution linguistique des jeunes enfants implantés afin d'identifier précocement les enfants à risque de moins bon développement linguistique.
L'objectif de l'étude est de comparer les réponses enregistrées aux potentiels évoqués auditifs corticaux automatisés, d'enfants porteurs d'un ou deux implants cochléaires depuis 3 ans, et les résultats du bilan orthophonique.
24 patients de l'étude principale ImplantHear3 ont présenté un développement du langage décevant ou de mauvaises réponses corticales. Ces patients seront suivis jusqu'à 6 ans après l'implantation en réalisant, lors d'une visite prévue pour la prise en charge du patient, une fois par an pendant 3 ans :
- Enregistrement automatisé des potentiels évoqués auditifs corticaux en réponse à un stimulus vocal, tel que réalisé pour l'étude principale, mais aussi :
- Enregistrement des potentiels évoqués auditifs corticaux en réponse à un clic
- Réalisation de potentiels électriques via l'implant Et ce afin de permettre d'objectiver la qualité de la rééducation auditive reçue par l'enfant.
Les objectifs de l'étude annexe sont :
Comparaison des réponses enregistrées aux potentiels évoqués auditifs corticaux automatisés, d'enfants porteurs d'un ou deux implants cochléaires depuis 4 ans, avec les résultats de l'orthophonie et jusqu'à 6 ans post-implant.
Rechercher des facteurs pronostiques de mauvais développement linguistique : corréler les résultats électrophysiologiques, les paramètres d'ajustement, les modalités de rééducation auditive, le côté de l'implantation cochléaire et les seuils audiométriques avec les résultats du bilan orthophonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 42 mois à 17 ans au jour de l'inclusion.
- Patient ayant reçu un ou deux implants cochléaires entre le 1er août 2016 et le 1er novembre 2017 et après 3 ans de suivi pour le premier implant.
- Non opposition des titulaires de l'autorité parentale et du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 15 ans au moment de l'implantation.
- Patient relocalisé entre le 1er août 2016 et le 1er novembre 2017.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Enfants implantés cochléaires depuis 3 ans en uni ou bilatéral et suivis dans le service d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique de l'hôpital Necker-Enfants Malades.
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Enregistrement de potentiels évoqués auditifs corticaux automatisés en réponse à un stimulus vocal.
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Patients avec un développement du langage décevant ou de mauvaises réponses corticales
Enfants ayant participé à l'étude principale ImplantHear3 et qui présentent un développement du langage décevant ou de mauvaises réponses corticales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats automatisés des potentiels évoqués auditifs corticaux
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Latence et amplitude des ondes P1, N1, P2, N2.
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Résultat de l'orthophonie
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Pourcentage de reconnaissance Open Set Words :
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de p (HearLab)
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Analyse de la validation automatique par HearLab : valeur de p, pour chaque stimulus vocal / m /, / g /, / t /, et / s / en fonction de l'intensité : 55, 65, 75 Db.
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Latences P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude des latences P1, N1, P2, N2 par HearLab, en fonction du stimulus / m /, / g /, / t /, et / s /, intensité : 55, 65, 75 dB et âge.
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude des amplitudes P1, N1, P2, N2 par HearLab, en fonction du stimulus / m /, / g /, / t /, et / s /, intensité : 55, 65, 75 dB et âge.
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Réglage des paramètres
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Nombre d'électrodes actives, seuils minimum et confort, dynamique, de chaque côté, largeur et fréquence d'impulsion.
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Rééducation auditive
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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- Type de réhabilitation auditive : implant cochléaire uni ou bilatéral : si implant cochléaire bilatéral : séquentiel ou simultané, si implant cochléaire unilatéral : prothèse auditive latérale, controlatérale (oui ou non),
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Niveau d'audition résiduel
Délai: Bilan annuel réalisé au cours de l'année des 3 années suivant l'implantation cochléaire.
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Niveau auditif sans appareils : Oreille droite : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, Oreille gauche : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Bilan annuel réalisé au cours de l'année des 3 années suivant l'implantation cochléaire.
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Caractéristiques de la surdité
Délai: Bilan annuel réalisé au cours de l'année des 3 années suivant l'implantation cochléaire.
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Bilan annuel réalisé au cours de l'année des 3 années suivant l'implantation cochléaire.
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Latences P1, N1, P2, N2
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude des latences P1, N1, P2, N2 par les résultats des potentiels évoqués auditifs corticaux (en réponse au clic)
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude des amplitudes P1, N1, P2, N2 par les résultats des potentiels évoqués auditifs corticaux (en réponse au clic)
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude de latence de l'onde V
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Résultats des potentiels évoqués électriques via l'implant
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Etude d'amplitude de l'onde V
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Résultats des potentiels évoqués électriques via l'implant
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Niveau de stimulation et durée d'impulsion nécessaires pour générer une onde V
Délai: Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Résultats des potentiels évoqués électriques via l'implant
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Bilan annuel réalisé pendant 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Autre identifiant: ID RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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