Obserwacja dzieci z implantem ślimakowym w wieku 3 lat: Porównanie wyników elektrofizjologicznych i mowy (ImplantHear3)
Celem pracy jest porównanie odpowiedzi zarejestrowanych za pomocą zautomatyzowanych korowych słuchowych potencjałów wywołanych dzieci, które od 3 lat miały jeden lub dwa implanty ślimakowe, z wynikami oceny logopedycznej.
24 pacjentów w głównym badaniu ImplantHear3 miało rozczarowujący rozwój mowy lub słabe reakcje korowe. Pacjenci ci będą objęci kontrolą raz w roku, podczas wizyty zaplanowanej w ramach zwykłej opieki, do 6 lat po wszczepieniu implantu, w celu umożliwienia obiektywizacji jakości rehabilitacji słuchowej otrzymanej przez dziecko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z głuchotą od ciężkiej do głębokiej mogą korzystać z rehabilitacji ślimakowej połączonej z terapią mowy i języka. Obecnie 70 do 80% dzieci z wrodzoną - głęboką głuchotą, którym wszczepiono implant we wczesnym wieku, będzie miało poziom językowy identyczny jak ich słyszący rówieśnicy. Ale 20 do 30% z nich będzie w stanie przedstawić trudności językowe.
Obiektywny zapis czynności kory mózgowej w odpowiedzi na bodziec dźwiękowy świadczy o jakości bodźca słuchowego odbieranego przez korę mózgową, warunkującego dalszy rozwój językowy dziecka. Wykorzystując złożone bodźce typu mowa, analizowane są wszystkie kanały zaangażowane w przetwarzanie słuchowe.
Rejestracja w rutynowej praktyce klinicznej korowych słuchowych potencjałów wywołanych w odpowiedzi na bodziec głosowy pozwala zobiektywizować jakość rehabilitacji słuchowej dziecka.
Wszystkie dzieci z implantem odnoszą korzyści z regularnej i długotrwałej obserwacji logopedycznej, wraz z pełną oceną co roku. Ważne jest, aby regularnie monitorować ewolucję językową małych dzieci, którym wszczepiono implant, w celu identyfikacji dzieci zagrożonych gorszym rozwojem językowym we wczesnym wieku.
Celem pracy jest porównanie odpowiedzi zarejestrowanych za pomocą zautomatyzowanych korowych słuchowych potencjałów wywołanych dzieci, które od 3 lat miały jeden lub dwa implanty ślimakowe, z wynikami oceny logopedycznej.
24 pacjentów w głównym badaniu ImplantHear3 miało rozczarowujący rozwój mowy lub słabe reakcje korowe. Pacjenci ci będą objęci obserwacją do 6 lat po wszczepieniu implantu, wykonując raz w roku przez 3 lata podczas wizyty zaplanowanej w ramach opieki nad pacjentem:
- Rejestracja zautomatyzowanych słuchowych potencjałów wywołanych kory mózgowej w odpowiedzi na bodziec głosowy, jak w badaniu głównym, ale także:
- Rejestracja wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej w odpowiedzi na kliknięcie
- Realizacja potencjałów elektrycznych poprzez implant A to w celu umożliwienia obiektywizacji jakości rehabilitacji słuchowej, którą otrzymuje dziecko.
Cele badania pomocniczego to:
Porównanie zarejestrowanych odpowiedzi na zautomatyzowane korowe wywołane potencjały słuchowe dzieci, które miały jeden lub dwa implanty ślimakowe od 4 lat, z wynikami terapii logopedycznej i do 6 lat po wszczepieniu implantu.
Poszukaj czynników prognostycznych słabego rozwoju językowego: skoreluj wyniki elektrofizjologiczne, parametry adiustacyjne, metody rehabilitacji słuchu, stronę wszczepienia implantu ślimakowego, progi audiometryczne z wynikami oceny logopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 42 miesięcy do 17 lat w dniu włączenia.
- Pacjent, który otrzymał jeden lub dwa implanty ślimakowe w okresie od 1 sierpnia 2016 r. do 1 listopada 2017 r. i po 3 latach obserwacji po pierwszym wszczepieniu implantu.
- Brak sprzeciwu osób posiadających władzę rodzicielską i pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 15 lat w chwili implantacji.
- Pacjent przeniesiony w okresie od 1 sierpnia 2016 r. do 1 listopada 2017 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dzieciom wszczepiono implant ślimakowy od 3 lat w wersji jedno- lub dwustronnej i obserwowano na oddziale otolaryngologii dziecięcej szpitala Necker-Enfants Malades.
|
Rejestracja zautomatyzowanych słuchowych wywołanych potencjałów korowych w odpowiedzi na bodziec głosowy.
|
|
Pacjenci z rozczarowującym rozwojem językowym lub słabymi reakcjami korowymi
Dzieci, które wzięły udział w głównym badaniu ImplantHear3 i wykazują rozczarowujący rozwój językowy lub słabe reakcje korowe.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zautomatyzowane wyniki korowych słuchowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Latencja i amplituda fal P1, N1, P2, N2.
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Wynik terapii logopedycznej
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Procent rozpoznania Otwarte zestaw słów:
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość p (HearLab)
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Analiza automatycznej walidacji przez HearLab: wartość p, dla każdego bodźca głosowego / m /, / g /, / t /, i / s / w funkcji natężenia: 55, 65, 75 Db.
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Opóźnienia P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Badanie latencji P1, N1, P2, N2 przez HearLab, w funkcji bodźca / m /, / g /, / t /, i / s /, intensywność: 55, 65, 75 dB i wiek.
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Amplitudy P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Badanie amplitud P1, N1, P2, N2 przez HearLab, w funkcji bodźca /m/, /g/, /t/, i /s/, intensywność: 55, 65, 75 dB i wiek.
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Ustawianie parametrów
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Aktywna liczba elektrod, minimalne progi i komfort, dynamika, z każdej strony, szerokość impulsu i częstotliwość.
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Rehabilitacja słuchowa
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
- Rodzaj rehabilitacji słuchowej : jedno lub dwustronny implant ślimakowy : w przypadku dwustronnego implantu ślimakowego : sekwencyjna lub jednoczesna, w przypadku jednostronnego implantu ślimakowego : boczny, kontralateralny aparat słuchowy (tak lub nie),
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Resztkowy poziom słyszenia
Ramy czasowe: Coroczna ocena przeprowadzana w ciągu 3 lat po wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
Poziom słyszalności bez urządzeń: prawe ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, lewe ucho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Coroczna ocena przeprowadzana w ciągu 3 lat po wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
|
Charakterystyka głuchoty
Ramy czasowe: Coroczna ocena przeprowadzana w ciągu 3 lat po wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
|
Coroczna ocena przeprowadzana w ciągu 3 lat po wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
|
Opóźnienia P1, N1, P2, N2
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Badanie latencji P1, N1, P2, N2 za pomocą korowych słuchowych potencjałów wywołanych (w odpowiedzi na kliknięcie)
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Amplitudy P1, N1, P2, N2
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Badanie amplitud P1, N1, P2, N2 za pomocą korowych słuchowych potencjałów wywołanych (w odpowiedzi na kliknięcie)
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Badanie latencji fali V
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Elektryczne potencjały wywołane powstają poprzez implant
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Badanie amplitudy fali V
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Elektryczne potencjały wywołane powstają poprzez implant
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
|
Poziom stymulacji i czas trwania impulsu wymagane do wygenerowania fali V
Ramy czasowe: Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Elektryczne potencjały wywołane powstają poprzez implant
|
Ocena roczna przeprowadzana przez 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Inny identyfikator: ID RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .