Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af cochlear implanterede børn efter 3 år: Sammenligning af elektrofysiologiske og talesprogede resultater (ImplantHear3)

8. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de registrerede responser med automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer fra børn, der havde et eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultaterne af den logopædiske vurdering.

24 patienter i det primære ImplantHear3-studie præsenterede for skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser. Disse patienter vil blive fulgt op en gang årligt under et besøg, der er planlagt til sædvanlig pleje, indtil 6 år efter implantation, for at gøre det muligt at objektivere kvaliteten af ​​den auditive rehabilitering, barnet modtager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med svær til dyb døvhed kan drage fordel af cochlear rehabilitering, kombineret med en tale-sprogterapi. På nuværende tidspunkt vil 70 til 80 % af børn med medfødt - dyb døvhed, som bliver implanteret i en tidlig alder, have et sprogniveau, der er identisk med deres hørende jævnaldrende. Men 20 til 30 % af dem vil kunne frembyde sproglige vanskeligheder.

Den objektive registrering af den kortikale aktivitet som reaktion på en lydstimulus giver et bevis på kvaliteten af ​​den auditive stimulation, som opfattes af cortex, en væsentlig betingelse for barnets videre sproglige udvikling. Ved brug af komplekse stimuli af taletype analyseres alle de kanaler, der er involveret i den auditive behandling.

Registreringen i rutinemæssig klinisk praksis af de corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus gør det muligt at objektivere kvaliteten af ​​den auditive rehabilitering, som barnet modtager.

De implanterede børn har alle gavn af regelmæssig og langvarig logopædisk opfølgning med en komplet evaluering hvert år. Det er vigtigt regelmæssigt at overvåge den sproglige udvikling hos små børn, der bliver implanteret, for at identificere børn med risiko for dårligere sproglig udvikling i en tidlig alder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de registrerede responser med automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer fra børn, der havde et eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultaterne af den logopædiske vurdering.

24 patienter i det primære ImplantHear3-studie præsenterede for skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser. Disse patienter vil blive fulgt op til 6 år efter implantation ved at udføre, under et besøg, der er planlagt til patientbehandling, én gang om året i 3 år:

  • Registrering af automatiserede corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus, som udført for hovedundersøgelsen, men også:
  • Optagelse af kortikale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på et klik
  • Realisering af elektriske potentialer via implantatet Og dette for at gøre det muligt at objektivere kvaliteten af ​​den hørerehabilitering, barnet modtager.

Målene for den supplerende undersøgelse er:

Sammenligning af de registrerede responser på automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer hos børn, der har haft et eller to cochleaimplantater i 4 år, med resultaterne af taleterapi og op til 6 år efter implantation.

Se efter prognostiske faktorer for dårlig sproglig udvikling: korreler de elektrofysiologiske resultater, justeringsparametrene, modaliteterne for hørerehabilitering, siden af ​​cochlear implantationen og de audiometriske tærskler med resultaterne af den logopædiske vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn implanteret i 3 år, unilateralt eller bilateralt og fulgt på den pædiatriske otolaryngologiske afdeling på Necker-Enfants Malades Hospital i Paris.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 42 måneder til 17 år på inklusionsdagen.
  • Patient, der har modtaget et eller to cochleaimplantater mellem 1. august 2016 og 1. november 2017 og efter 3 års opfølgning til det første implantat.
  • Ikke-indsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 15 år ved implantation.
  • Patient flyttet mellem 1. august 2016 og 1. november 2017.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Børn implanteret cochlear siden 3 år i uni eller bilateral og fulgt på den pædiatriske otolaryngologiske afdeling på Necker-Enfants Malades Hospital.
Registrering af automatiserede corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus.
Patienter med skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser
Børn, der har deltaget i hovedundersøgelsen af ​​ImplantHear3, og som har skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser.
  • Kortikale auditive fremkaldte potentialer Registrering af automatiserede corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus.
  • Optagelse af kortikale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på et klik
  • Realisering af elektriske potentialer via implantatet Følges op en gang årligt under et besøg planlagt til sædvanlig pleje, i 3 år, altså op til 6 år efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer resultater
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Latens og amplitude af bølgerne P1, N1, P2, N2.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Logopædisk resultat
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.

Procent af genkendelse Åbne sæt ord:

  • cochlear implantat 1,
  • cochleaimplantat 2,
  • 2 cochleaimplantater sammen,
  • cochleaimplantat og høreapparat sammen.
Årlig vurdering udført over 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af p (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Analyse af den automatiske validering af HearLab: værdi af p, for hver stemmestimulus / m /, / g /, / t /, og / s / som funktion af intensiteten: 55, 65, 75 Db.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Latenser P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Undersøgelse af latenserne P1, N1, P2, N2 af HearLab, som funktion af stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet: 55, 65, 75 dB og alder.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Amplituder P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Undersøgelse af amplituderne P1, N1, P2, N2 ved HearLab, som funktion af stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet: 55, 65, 75 dB og alder.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Indstilling af parametre
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Aktivt elektrodenummer, minimumstærskler og komfort, dynamisk, på hver side, pulsbredde og frekvens.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Auditiv genoptræning
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.

- Type af auditiv rehabilitering: unilateralt eller bilateralt cochleært implantat: hvis bilateralt cochleært implantat: sekventielt eller samtidigt, hvis unilateralt cochleært implantat: side, kontralateralt høreapparat (ja eller nej),

  • alder ved implantation (for hver side, hvis bilateral)
  • cochlear implantat enhed
  • elektrode
  • datalogging for hvert cochleaimplantat: aldrig/10 timer,
  • høreapparat.
Årlig vurdering udført over 3 år.
Resterende høreniveau
Tidsramme: Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.

Auditivt niveau uden enheder:

højre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, venstre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
Døvhedsegenskaber
Tidsramme: Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
  • alder ved diagnosen,
  • alder ved begyndelsen af ​​døvhed,
  • ætiologi af døvhed,
  • syndromisk døvhed eller ej.
Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
Latenser P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Undersøgelse af latenserne P1, N1, P2, N2 ved resultater af kortikale auditive fremkaldte potentialer (som svar på klik)
Årlig vurdering udført over 3 år.
Amplituder P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Undersøgelse af amplituderne P1, N1, P2, N2 ved hjælp af kortikale auditive fremkaldte potentialer resultater (som svar på klik)
Årlig vurdering udført over 3 år.
Latensundersøgelse af bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
Årlig vurdering udført over 3 år.
Amplitudeundersøgelse af bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
Årlig vurdering udført over 3 år.
Stimuleringsniveau og pulsvarighed krævet for at generere en bølge V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
Årlig vurdering udført over 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Kliniske forsøg med Kortikale auditive fremkaldte potentialer

Abonner