- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192968
Opfølgning af cochlear implanterede børn efter 3 år: Sammenligning af elektrofysiologiske og talesprogede resultater (ImplantHear3)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de registrerede responser med automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer fra børn, der havde et eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultaterne af den logopædiske vurdering.
24 patienter i det primære ImplantHear3-studie præsenterede for skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser. Disse patienter vil blive fulgt op en gang årligt under et besøg, der er planlagt til sædvanlig pleje, indtil 6 år efter implantation, for at gøre det muligt at objektivere kvaliteten af den auditive rehabilitering, barnet modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med svær til dyb døvhed kan drage fordel af cochlear rehabilitering, kombineret med en tale-sprogterapi. På nuværende tidspunkt vil 70 til 80 % af børn med medfødt - dyb døvhed, som bliver implanteret i en tidlig alder, have et sprogniveau, der er identisk med deres hørende jævnaldrende. Men 20 til 30 % af dem vil kunne frembyde sproglige vanskeligheder.
Den objektive registrering af den kortikale aktivitet som reaktion på en lydstimulus giver et bevis på kvaliteten af den auditive stimulation, som opfattes af cortex, en væsentlig betingelse for barnets videre sproglige udvikling. Ved brug af komplekse stimuli af taletype analyseres alle de kanaler, der er involveret i den auditive behandling.
Registreringen i rutinemæssig klinisk praksis af de corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus gør det muligt at objektivere kvaliteten af den auditive rehabilitering, som barnet modtager.
De implanterede børn har alle gavn af regelmæssig og langvarig logopædisk opfølgning med en komplet evaluering hvert år. Det er vigtigt regelmæssigt at overvåge den sproglige udvikling hos små børn, der bliver implanteret, for at identificere børn med risiko for dårligere sproglig udvikling i en tidlig alder.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de registrerede responser med automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer fra børn, der havde et eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultaterne af den logopædiske vurdering.
24 patienter i det primære ImplantHear3-studie præsenterede for skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser. Disse patienter vil blive fulgt op til 6 år efter implantation ved at udføre, under et besøg, der er planlagt til patientbehandling, én gang om året i 3 år:
- Registrering af automatiserede corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus, som udført for hovedundersøgelsen, men også:
- Optagelse af kortikale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på et klik
- Realisering af elektriske potentialer via implantatet Og dette for at gøre det muligt at objektivere kvaliteten af den hørerehabilitering, barnet modtager.
Målene for den supplerende undersøgelse er:
Sammenligning af de registrerede responser på automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer hos børn, der har haft et eller to cochleaimplantater i 4 år, med resultaterne af taleterapi og op til 6 år efter implantation.
Se efter prognostiske faktorer for dårlig sproglig udvikling: korreler de elektrofysiologiske resultater, justeringsparametrene, modaliteterne for hørerehabilitering, siden af cochlear implantationen og de audiometriske tærskler med resultaterne af den logopædiske vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 42 måneder til 17 år på inklusionsdagen.
- Patient, der har modtaget et eller to cochleaimplantater mellem 1. august 2016 og 1. november 2017 og efter 3 års opfølgning til det første implantat.
- Ikke-indsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 15 år ved implantation.
- Patient flyttet mellem 1. august 2016 og 1. november 2017.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Børn implanteret cochlear siden 3 år i uni eller bilateral og fulgt på den pædiatriske otolaryngologiske afdeling på Necker-Enfants Malades Hospital.
|
Registrering af automatiserede corticale auditive fremkaldte potentialer som reaktion på en vokal stimulus.
|
|
Patienter med skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser
Børn, der har deltaget i hovedundersøgelsen af ImplantHear3, og som har skuffende sprogudvikling eller dårlige kortikale responser.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserede kortikale auditive fremkaldte potentialer resultater
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Latens og amplitude af bølgerne P1, N1, P2, N2.
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Logopædisk resultat
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Procent af genkendelse Åbne sæt ord:
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi af p (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Analyse af den automatiske validering af HearLab: værdi af p, for hver stemmestimulus / m /, / g /, / t /, og / s / som funktion af intensiteten: 55, 65, 75 Db.
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Undersøgelse af latenserne P1, N1, P2, N2 af HearLab, som funktion af stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet: 55, 65, 75 dB og alder.
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Amplituder P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Undersøgelse af amplituderne P1, N1, P2, N2 ved HearLab, som funktion af stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet: 55, 65, 75 dB og alder.
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Indstilling af parametre
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Aktivt elektrodenummer, minimumstærskler og komfort, dynamisk, på hver side, pulsbredde og frekvens.
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Auditiv genoptræning
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
- Type af auditiv rehabilitering: unilateralt eller bilateralt cochleært implantat: hvis bilateralt cochleært implantat: sekventielt eller samtidigt, hvis unilateralt cochleært implantat: side, kontralateralt høreapparat (ja eller nej),
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Resterende høreniveau
Tidsramme: Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
|
Auditivt niveau uden enheder: højre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, venstre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
|
|
Døvhedsegenskaber
Tidsramme: Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
|
|
Årlig vurdering udført i løbet af året af de 3 år efter cochlear implantation.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Undersøgelse af latenserne P1, N1, P2, N2 ved resultater af kortikale auditive fremkaldte potentialer (som svar på klik)
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Amplituder P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Undersøgelse af amplituderne P1, N1, P2, N2 ved hjælp af kortikale auditive fremkaldte potentialer resultater (som svar på klik)
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Latensundersøgelse af bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Amplitudeundersøgelse af bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
|
Stimuleringsniveau og pulsvarighed krævet for at generere en bølge V
Tidsramme: Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Elektriske fremkaldte potentialer resulterer via implantatet
|
Årlig vurdering udført over 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Anden identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige
-
University of IowaRekrutteringRobotik | Cochlear implantationForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Armina KreuzerRekrutteringMusikterapi efter cochlear implantationSchweiz
Kliniske forsøg med Kortikale auditive fremkaldte potentialer
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringAuditiv neuropati spektrum forstyrrelse,, perifer neuropatiEgypten
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetFunktionel neurologisk lidelseSchweiz
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende