Seguimiento de niños con implante coclear a los 3 años: comparación de resultados electrofisiológicos y de habla y lenguaje (ImplantHear3)
El objetivo del estudio es comparar las respuestas registradas con potenciales evocados auditivos corticales automatizados, de niños que tenían uno o dos implantes cocleares durante 3 años, y los resultados de la evaluación logopédica.
Veinticuatro pacientes del estudio principal ImplantHear3 presentaron un desarrollo del lenguaje decepcionante o respuestas corticales deficientes. Estos pacientes serán seguidos una vez al año, durante una visita programada para la atención habitual, hasta los 6 años postimplante, con el fin de poder objetivar la calidad de la rehabilitación auditiva recibida por el niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con sordera de severa a profunda pueden beneficiarse de la rehabilitación coclear, combinada con una terapia del habla y el lenguaje. En la actualidad, del 70 al 80% de los niños con sordera congénita - profunda que se implantan a temprana edad tendrán un nivel de lenguaje idéntico al de sus pares oyentes. Pero del 20 al 30% de ellos podrán presentar dificultades lingüísticas.
El registro objetivo de la actividad cortical en respuesta a un estímulo sonoro da una prueba de la calidad de la estimulación auditiva que es percibida por la corteza, condición esencial para el posterior desarrollo lingüístico del niño. Mediante el uso de estímulos complejos de tipo verbal se analizan todos los canales involucrados en el procesamiento auditivo.
El registro en la práctica clínica habitual de los potenciales evocados auditivos corticales en respuesta a un estímulo vocal permite objetivar la calidad de la rehabilitación auditiva recibida por el niño.
Todos los niños implantados se benefician de un seguimiento logopédico regular y prolongado, con una evaluación completa cada año. Es importante monitorear regularmente la evolución lingüística de los niños pequeños que son implantados para identificar a los niños en riesgo de un peor desarrollo lingüístico a una edad temprana.
El objetivo del estudio es comparar las respuestas registradas con potenciales evocados auditivos corticales automatizados, de niños que tenían uno o dos implantes cocleares durante 3 años, y los resultados de la evaluación logopédica.
Veinticuatro pacientes del estudio principal ImplantHear3 presentaron un desarrollo del lenguaje decepcionante o respuestas corticales deficientes. Estos pacientes serán seguidos hasta 6 años post-implante realizando, en una visita programada para atención al paciente, una vez al año durante 3 años:
- Registro de potenciales evocados auditivos corticales automatizados en respuesta a un estímulo vocal, como se realizó para el estudio principal, pero también:
- Registro de potenciales evocados auditivos corticales en respuesta a un clic
- Realización de potenciales eléctricos a través del implante Y esto con el fin de posibilitar objetivar la calidad de la rehabilitación auditiva que recibe el niño.
Los objetivos del estudio complementario son:
Comparación de las respuestas registradas a potenciales evocados auditivos corticales automatizados, de niños que han tenido uno o dos implantes cocleares durante 4 años, con los resultados de logopedia y hasta 6 años post-implante.
Buscar factores pronósticos de mal desarrollo lingüístico: correlacionar los resultados electrofisiológicos, los parámetros de ajuste, las modalidades de rehabilitación auditiva, el lado del implante coclear y los umbrales audiométricos con los resultados de la evaluación logopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 42 meses a 17 años el día de la inclusión.
- Paciente que ha recibido uno o dos implantes cocleares entre el 1 de agosto de 2016 y el 1 de noviembre de 2017 y después de 3 años de seguimiento del primer implante.
- No oposición de los titulares de la patria potestad y del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 15 años en el momento de la implantación.
- Paciente reubicado entre el 1 de agosto de 2016 y el 1 de noviembre de 2017.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Niños implantados cocleares desde los 3 años en forma uni o bilateral y seguidos en el servicio de otorrinolaringología pediátrica del Hospital Necker-Enfants Malades.
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Registro de potenciales evocados auditivos corticales automatizados en respuesta a un estímulo vocal.
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Pacientes con un desarrollo del lenguaje decepcionante o respuestas corticales deficientes
Niños que han participado en el estudio principal ImplantHear3 y que presentan un desarrollo del lenguaje decepcionante o respuestas corticales deficientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de potenciales evocados auditivos corticales automatizados
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Latencia y amplitud de las ondas P1, N1, P2, N2.
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Resultado de logopedia
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Porcentaje de reconocimiento de Open Set Words :
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de p (HearLab)
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Análisis de la validación automática por HearLab: valor de p, para cada estímulo vocal /m/, /g/, /t/, y /s/ en función de la intensidad: 55, 65, 75 Db.
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Latencias P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de las latencias P1, N1, P2, N2 por HearLab, en función del estímulo /m/, /g/, /t/, y /s/, intensidad: 55, 65, 75 dB y edad.
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de las amplitudes P1, N1, P2, N2 por HearLab, en función del estímulo /m/, /g/, /t/, y /s/, intensidad: 55, 65, 75 dB y edad.
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Configuración de parámetros
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Número de electrodos activos, umbrales mínimos y confort, dinámicos, de cada lado, ancho de pulso y frecuencia.
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Rehabilitación auditiva
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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- Tipo de rehabilitación auditiva: implante coclear uni o bilateral: si implante coclear bilateral: secuencial o simultáneo, si implante coclear unilateral: audífono lateral, contralateral (sí o no),
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Nivel de audición residual
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante el año de los 3 años posteriores al implante coclear.
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Nivel auditivo sin dispositivos: Oído derecho: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, Oído izquierdo: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Evaluación anual realizada durante el año de los 3 años posteriores al implante coclear.
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Características de la sordera
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante el año de los 3 años posteriores al implante coclear.
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Evaluación anual realizada durante el año de los 3 años posteriores al implante coclear.
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Latencias P1, N1, P2, N2
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de las latencias P1, N1, P2, N2 mediante resultados de potenciales evocados auditivos corticales (en respuesta al clic)
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de las amplitudes P1, N1, P2, N2 mediante resultados de potenciales evocados auditivos corticales (en respuesta al clic)
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de latencia de la onda V
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Resultados de potenciales evocados eléctricos a través del implante
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Estudio de amplitud de la onda V
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Resultados de potenciales evocados eléctricos a través del implante
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Nivel de estimulación y duración del pulso necesarios para generar una onda V
Periodo de tiempo: Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Resultados de potenciales evocados eléctricos a través del implante
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Evaluación anual realizada durante 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Otro identificador: ID RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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