- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192968
Acompanhamento de Crianças com Implante Coclear aos 3 Anos: Comparação dos Resultados Eletrofisiológicos e Fonoaudiológicos (ImplantHear3)
O objetivo do estudo é comparar as respostas registradas com os potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 3 anos, e os resultados da avaliação fonoaudiológica.
24 pacientes no estudo principal do ImplantHear3 apresentaram desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais ruins. Esses pacientes serão acompanhados uma vez ao ano, em consulta agendada para os cuidados habituais, até 6 anos pós-implante, a fim de possibilitar a objetivação da qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com surdez severa a profunda podem se beneficiar da reabilitação coclear, combinada com terapia fonoaudiológica. Atualmente, 70 a 80% das crianças com surdez congênita profunda implantadas em tenra idade terão um nível de linguagem idêntico ao de seus pares ouvintes. Mas 20 a 30% deles poderão apresentar dificuldades linguísticas.
O registro objetivo da atividade cortical em resposta a um estímulo sonoro comprova a qualidade da estimulação auditiva percebida pelo córtex, condição essencial para o posterior desenvolvimento linguístico da criança. Por meio da utilização de estímulos complexos do tipo fala, são analisados todos os canais envolvidos no processamento auditivo.
O registro na prática clínica rotineira dos potenciais evocados auditivos corticais em resposta a um estímulo vocal permite objetivar a qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.
Todas as crianças implantadas se beneficiam de acompanhamento fonoaudiológico regular e prolongado, com avaliação completa todos os anos. É importante monitorar regularmente a evolução linguística de crianças pequenas implantadas, a fim de identificar crianças em risco de desenvolvimento linguístico mais pobre desde cedo.
O objetivo do estudo é comparar as respostas registradas com os potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 3 anos, e os resultados da avaliação fonoaudiológica.
24 pacientes no estudo principal do ImplantHear3 apresentaram desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais ruins. Esses pacientes serão acompanhados até 6 anos pós-implante, realizando, durante uma visita agendada para atendimento ao paciente, uma vez por ano durante 3 anos:
- Gravação de potenciais evocados auditivos corticais automatizados em resposta a um estímulo vocal, conforme realizado para o estudo principal, mas também:
- Gravação de potenciais evocados auditivos corticais em resposta a um clique
- Realização de potenciais elétricos via implante E isso a fim de possibilitar a objetivação da qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.
Os objetivos do estudo auxiliar são:
Comparação das respostas registradas aos potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 4 anos, com os resultados da fonoterapia e até 6 anos pós-implante.
Buscar fatores prognósticos de mau desenvolvimento linguístico: correlacionar os resultados eletrofisiológicos, os parâmetros de ajuste, as modalidades de reabilitação auditiva, o lado do implante coclear e os limiares audiométricos com os resultados da avaliação fonoaudiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 42 meses e 17 anos no dia da inclusão.
- Paciente que recebeu um ou dois implantes cocleares entre 1º de agosto de 2016 e 1º de novembro de 2017 e após 3 anos de acompanhamento do primeiro implante.
- Não oposição dos titulares do poder paternal e do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 15 anos de idade na implantação.
- Paciente realocada entre 1º de agosto de 2016 e 1º de novembro de 2017.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Crianças implantadas coclear desde 3 anos em uni ou bilateral e acompanhadas no departamento de otorrinolaringologia pediátrica do Hospital Necker-Enfants Malades.
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Registro de potenciais evocados auditivos corticais automatizados em resposta a um estímulo vocal.
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Pacientes com desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais pobres
Crianças que participaram do estudo principal do ImplantHear3 e que apresentam desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais deficientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de potenciais evocados auditivos corticais automatizados
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Latência e amplitude das ondas P1, N1, P2, N2.
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Resultado fonoaudiologia
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Porcentagem de reconhecimento Palavras de conjunto aberto:
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de p (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Análise da validação automática pelo HearLab: valor de p, para cada estímulo vocal /m/, /g/, /t/, e /s/ em função da intensidade: 55, 65, 75 Db.
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Latências P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo das latências P1, N1, P2, N2 pelo HearLab, em função do estímulo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensidade: 55, 65, 75 dB e idade.
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo das amplitudes P1, N1, P2, N2 pelo HearLab, em função do estímulo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensidade: 55, 65, 75 dB e idade.
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Parâmetros de configuração
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Número de eletrodos ativos, limites mínimos e conforto, dinâmico, em cada lado, largura e frequência de pulso.
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Reabilitação auditiva
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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- Tipo de reabilitação auditiva: implante coclear uni ou bilateral: se implante coclear bilateral: sequencial ou simultâneo, se implante coclear unilateral: lado, aparelho auditivo contralateral (sim ou não),
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Nível de audição residual
Prazo: Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
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Nível auditivo sem aparelhos: Orelha direita: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, Orelha esquerda: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
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Características da surdez
Prazo: Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
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Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
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Latências P1, N1, P2, N2
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo das latências P1, N1, P2, N2 pelos resultados dos potenciais evocados auditivos corticais (em resposta ao clique)
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Amplitudes P1, N1, P2, N2
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo das amplitudes P1, N1, P2, N2 pelos resultados dos potenciais evocados auditivos corticais (em resposta ao clique)
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo de latência da onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Estudo de amplitude da onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Nível de estimulação e duração do pulso necessários para gerar uma onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
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Avaliação anual realizada durante 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Outro identificador: ID RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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