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Acompanhamento de Crianças com Implante Coclear aos 3 Anos: Comparação dos Resultados Eletrofisiológicos e Fonoaudiológicos (ImplantHear3)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo do estudo é comparar as respostas registradas com os potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 3 anos, e os resultados da avaliação fonoaudiológica.

24 pacientes no estudo principal do ImplantHear3 apresentaram desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais ruins. Esses pacientes serão acompanhados uma vez ao ano, em consulta agendada para os cuidados habituais, até 6 anos pós-implante, a fim de possibilitar a objetivação da qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com surdez severa a profunda podem se beneficiar da reabilitação coclear, combinada com terapia fonoaudiológica. Atualmente, 70 a 80% das crianças com surdez congênita profunda implantadas em tenra idade terão um nível de linguagem idêntico ao de seus pares ouvintes. Mas 20 a 30% deles poderão apresentar dificuldades linguísticas.

O registro objetivo da atividade cortical em resposta a um estímulo sonoro comprova a qualidade da estimulação auditiva percebida pelo córtex, condição essencial para o posterior desenvolvimento linguístico da criança. Por meio da utilização de estímulos complexos do tipo fala, são analisados ​​todos os canais envolvidos no processamento auditivo.

O registro na prática clínica rotineira dos potenciais evocados auditivos corticais em resposta a um estímulo vocal permite objetivar a qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.

Todas as crianças implantadas se beneficiam de acompanhamento fonoaudiológico regular e prolongado, com avaliação completa todos os anos. É importante monitorar regularmente a evolução linguística de crianças pequenas implantadas, a fim de identificar crianças em risco de desenvolvimento linguístico mais pobre desde cedo.

O objetivo do estudo é comparar as respostas registradas com os potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 3 anos, e os resultados da avaliação fonoaudiológica.

24 pacientes no estudo principal do ImplantHear3 apresentaram desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais ruins. Esses pacientes serão acompanhados até 6 anos pós-implante, realizando, durante uma visita agendada para atendimento ao paciente, uma vez por ano durante 3 anos:

  • Gravação de potenciais evocados auditivos corticais automatizados em resposta a um estímulo vocal, conforme realizado para o estudo principal, mas também:
  • Gravação de potenciais evocados auditivos corticais em resposta a um clique
  • Realização de potenciais elétricos via implante E isso a fim de possibilitar a objetivação da qualidade da reabilitação auditiva recebida pela criança.

Os objetivos do estudo auxiliar são:

Comparação das respostas registradas aos potenciais evocados auditivos corticais automatizados, de crianças usuárias de um ou dois implantes cocleares por 4 anos, com os resultados da fonoterapia e até 6 anos pós-implante.

Buscar fatores prognósticos de mau desenvolvimento linguístico: correlacionar os resultados eletrofisiológicos, os parâmetros de ajuste, as modalidades de reabilitação auditiva, o lado do implante coclear e os limiares audiométricos com os resultados da avaliação fonoaudiológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças implantadas há 3 anos, uni ou bilateralmente e acompanhadas no departamento de otorrinolaringologia pediátrica do Hospital Necker-Enfants Malades em Paris.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 42 meses e 17 anos no dia da inclusão.
  • Paciente que recebeu um ou dois implantes cocleares entre 1º de agosto de 2016 e 1º de novembro de 2017 e após 3 anos de acompanhamento do primeiro implante.
  • Não oposição dos titulares do poder paternal e do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 15 anos de idade na implantação.
  • Paciente realocada entre 1º de agosto de 2016 e 1º de novembro de 2017.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Crianças implantadas coclear desde 3 anos em uni ou bilateral e acompanhadas no departamento de otorrinolaringologia pediátrica do Hospital Necker-Enfants Malades.
Registro de potenciais evocados auditivos corticais automatizados em resposta a um estímulo vocal.
Pacientes com desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais pobres
Crianças que participaram do estudo principal do ImplantHear3 e que apresentam desenvolvimento de linguagem decepcionante ou respostas corticais deficientes.
  • Potenciais evocados auditivos corticais Registro de potenciais evocados auditivos corticais automatizados em resposta a um estímulo vocal.
  • Gravação de potenciais evocados auditivos corticais em resposta a um clique
  • Realização de potenciais elétricos via implante Acompanhado uma vez ao ano em consulta agendada para cuidados habituais, por 3 anos, ou seja, até 6 anos pós-implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de potenciais evocados auditivos corticais automatizados
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Latência e amplitude das ondas P1, N1, P2, N2.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Resultado fonoaudiologia
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.

Porcentagem de reconhecimento Palavras de conjunto aberto:

  • implante coclear 1,
  • implante coclear 2,
  • 2 implantes cocleares juntos,
  • implante coclear e aparelho auditivo juntos.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de p (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Análise da validação automática pelo HearLab: valor de p, para cada estímulo vocal /m/, /g/, /t/, e /s/ em função da intensidade: 55, 65, 75 Db.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Latências P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo das latências P1, N1, P2, N2 pelo HearLab, em função do estímulo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensidade: 55, 65, 75 dB e idade.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Amplitudes P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo das amplitudes P1, N1, P2, N2 pelo HearLab, em função do estímulo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensidade: 55, 65, 75 dB e idade.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Parâmetros de configuração
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Número de eletrodos ativos, limites mínimos e conforto, dinâmico, em cada lado, largura e frequência de pulso.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Reabilitação auditiva
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.

- Tipo de reabilitação auditiva: implante coclear uni ou bilateral: se implante coclear bilateral: sequencial ou simultâneo, se implante coclear unilateral: lado, aparelho auditivo contralateral (sim ou não),

  • idade na implantação (para cada lado se bilateral)
  • Dispositivo de implante coclear
  • eletrodo
  • registro de dados para cada implante coclear: nunca/ 10 horas,
  • aparelho auditivo.
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Nível de audição residual
Prazo: Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.

Nível auditivo sem aparelhos:

Orelha direita: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, Orelha esquerda: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
Características da surdez
Prazo: Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
  • idade ao diagnóstico,
  • idade de início da surdez,
  • etiologia da surdez,
  • surdez sindrômica ou não.
Avaliação anual realizada durante o ano dos 3 anos após o implante coclear.
Latências P1, N1, P2, N2
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo das latências P1, N1, P2, N2 pelos resultados dos potenciais evocados auditivos corticais (em resposta ao clique)
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Amplitudes P1, N1, P2, N2
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo das amplitudes P1, N1, P2, N2 pelos resultados dos potenciais evocados auditivos corticais (em resposta ao clique)
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo de latência da onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Estudo de amplitude da onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Nível de estimulação e duração do pulso necessários para gerar uma onda V
Prazo: Avaliação anual realizada durante 3 anos.
Resultados de potenciais evocados elétricos através do implante
Avaliação anual realizada durante 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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