- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192968
Oppfølging av cochleaimplanterte barn ved 3 år: Sammenligning av elektrofysiologiske og talespråklige resultater (ImplantHear3)
Målet med studien er å sammenligne responsene registrert med automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialer, fra barn som hadde ett eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultatene av logopedvurderingen.
24 pasienter i hovedstudien ImplantHear3 presenterte skuffende språkutvikling eller dårlige kortikale responser. Disse pasientene vil bli fulgt opp en gang i året, ved et besøk som er planlagt til vanlig behandling, inntil 6 år etter implantasjon, for å gjøre det mulig å objektivisere kvaliteten på den auditive rehabiliteringen barnet får.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med alvorlig til dyp døvhet kan ha nytte av cochlea rehabilitering, kombinert med en tale-språkbehandling. For tiden vil 70 til 80 % av barn med medfødt - dyp døvhet som blir implantert i tidlig alder ha et språknivå som er identisk med deres hørende jevnaldrende. Men 20 til 30 % av dem vil kunne presentere språklige vansker.
Den objektive registreringen av den kortikale aktiviteten som respons på en lydstimulus gir et bevis på kvaliteten på den auditive stimuleringen som oppfattes av cortex, en vesentlig betingelse for den videre språklige utviklingen til barnet. Ved bruk av komplekse stimuli av taletype, analyseres alle kanalene som er involvert i den auditive behandlingen.
Registreringen i rutinemessig klinisk praksis av de kortikale auditive fremkalte potensialene som respons på en stemmestimulus gjør det mulig å objektivisere kvaliteten på den auditive rehabiliteringen som barnet mottar.
De implanterte barna har alle godt av regelmessig og langvarig logopedisk oppfølging, med en fullstendig evaluering hvert år. Det er viktig å regelmessig overvåke den språklige utviklingen til små barn som blir implantert for å identifisere barn med risiko for dårligere språklig utvikling i tidlig alder.
Målet med studien er å sammenligne responsene registrert med automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialer, fra barn som hadde ett eller to cochleaimplantater i 3 år, og resultatene av logopedvurderingen.
24 pasienter i hovedstudien ImplantHear3 presenterte skuffende språkutvikling eller dårlige kortikale responser. Disse pasientene vil bli fulgt opp til 6 år etter implantasjon ved å utføre, under et besøk planlagt for pasientbehandling, en gang i året i 3 år:
- Registrering av automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialer som respons på en stemmestimulus, som utført for hovedstudien, men også:
- Registrering av kortikale auditive fremkalte potensialer som svar på et klikk
- Realisering av elektriske potensialer via implantatet Og dette for å gjøre det mulig å objektivisere kvaliteten på den auditive rehabiliteringen barnet får.
Målene med tilleggsstudien er:
Sammenligning av responsene registrert på automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialer, av barn som har hatt ett eller to cochleaimplantater i 4 år, med resultatene av logopedi og opptil 6 år etter implantasjon.
Se etter prognostiske faktorer for dårlig språklig utvikling: korreler de elektrofysiologiske resultatene, justeringsparametrene, modalitetene for hørselsrehabilitering, siden av cochleaimplantasjonen og de audiometriske terskelverdiene med resultatene av logopedvurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 42 måneder til 17 år på inklusjonsdagen.
- Pasient som har fått ett eller to cochleaimplantater mellom 1. august 2016 og 1. november 2017 og etter 3 års oppfølging for første implantat.
- Ikke-motsigelse fra innehaverne av foreldremyndigheten og pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 15 år ved implantasjon.
- Pasient flyttet mellom 1. august 2016 og 1. november 2017.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Barn implantert cochlea siden 3 år i uni eller bilateral og fulgt i pediatrisk otolaryngologisk avdeling ved Necker-Enfants Malades Hospital.
|
Registrering av automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialer som svar på en vokal stimulus.
|
|
Pasienter med skuffende språkutvikling eller dårlige kortikale responser
Barn som har deltatt i hovedstudien ImplantHear3 og som har skuffende språkutvikling eller dårlige kortikale responser.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserte kortikale auditive fremkalte potensialresultater
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Latens og amplitude av bølgene P1, N1, P2, N2.
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Logopedisk resultat
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Prosent av gjenkjennelse Åpne sett ord:
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av p (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Analyse av den automatiske valideringen av HearLab: verdi av p, for hver stemmestimulus / m /, / g /, / t /, og / s / som en funksjon av intensiteten: 55, 65, 75 Db.
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Studie av latensene P1, N1, P2, N2 av HearLab, som en funksjon av stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet: 55, 65, 75 dB og alder.
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Amplituder P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Studie av amplitudene P1, N1, P2, N2 av HearLab, som en funksjon av stimulus / m /, / g /, / t /, og / s /, intensitet : 55, 65, 75 dB og alder.
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Innstilling av parametere
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Aktivt elektrodenummer, minimumsterskler og komfort, dynamisk, på hver side, pulsbredde og frekvens.
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Auditiv rehabilitering
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
- Type auditiv rehabilitering : unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat : hvis bilateralt cochleaimplantat : sekvensielt eller samtidig, hvis unilateralt cochleaimplantat : side, kontralateralt høreapparat (ja eller nei),
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Resterende hørselsnivå
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av året av de 3 årene etter cochleaimplantasjon.
|
Auditivt nivå uten enheter: høyre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, venstre øre : 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Årlig vurdering utført i løpet av året av de 3 årene etter cochleaimplantasjon.
|
|
Døvhetsegenskaper
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av året av de 3 årene etter cochleaimplantasjon.
|
|
Årlig vurdering utført i løpet av året av de 3 årene etter cochleaimplantasjon.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Studie av latensene P1, N1, P2, N2 av kortikale auditive fremkalte potensialresultater (som svar på klikk)
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Amplituder P1, N1, P2, N2
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Studie av amplitudene P1, N1, P2, N2 av kortikale auditive fremkalte potensialresultater (som svar på klikk)
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Latensstudie av bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Elektriske fremkalte potensialer resultater via implantatet
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Amplitudestudie av bølgen V
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Elektriske fremkalte potensialer resultater via implantatet
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
|
Stimuleringsnivå og pulsvarighet kreves for å generere en bølge V
Tidsramme: Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Elektriske fremkalte potensialer resultater via implantatet
|
Årlig vurdering utført i løpet av 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Annen identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .