- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192968
Uppföljning av cochleaimplanterade barn vid 3 år: Jämförelse av elektrofysiologiska resultat och resultat på talspråk (ImplantHear3)
Syftet med studien är att jämföra de svar som registrerats med automatiserade kortikala auditiva framkallade potentialer, från barn som haft ett eller två cochleaimplantat under 3 år, och resultaten av logopedbedömningen.
24 patienter i den huvudsakliga ImplantHear3-studien uppvisade en nedslående språkutveckling eller dåliga kortikala svar. Dessa patienter kommer att följas upp en gång per år, vid ett besök som är planerat för sedvanlig vård, fram till 6 år efter implantation, för att göra det möjligt att objektivera kvaliteten på den hörselrehabilitering som barnet får.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med svår till djup dövhet kan dra nytta av cochlea rehabilitering i kombination med talspråksterapi. För närvarande kommer 70 till 80 % av barn med medfödd - djup dövhet som implanteras i tidig ålder att ha en språknivå som är identisk med sina hörande kamrater. Men 20 till 30 % av dem kommer att kunna presentera språkliga svårigheter.
Den objektiva registreringen av den kortikala aktiviteten som svar på en ljudstimulus ger ett bevis på kvaliteten på den hörselstimulering som uppfattas av cortex, en väsentlig förutsättning för barnets fortsatta språkliga utveckling. Genom att använda komplexa stimuli av taltyp analyseras alla kanaler som är involverade i den auditiva behandlingen.
Registreringen i rutinmässig klinisk praxis av de kortikala auditiva framkallade potentialerna som svar på en röststimulus gör det möjligt att objektivera kvaliteten på den auditiva rehabiliteringen som barnet får.
De implanterade barnen har alla nytta av regelbunden och långvarig logopeduppföljning, med en fullständig utvärdering varje år. Det är viktigt att regelbundet övervaka den språkliga utvecklingen hos små barn som implanteras för att identifiera barn som löper risk för sämre språklig utveckling i tidig ålder.
Syftet med studien är att jämföra de svar som registrerats med automatiserade kortikala auditiva framkallade potentialer, från barn som haft ett eller två cochleaimplantat under 3 år, och resultaten av logopedbedömningen.
24 patienter i den huvudsakliga ImplantHear3-studien uppvisade en nedslående språkutveckling eller dåliga kortikala svar. Dessa patienter kommer att följas upp till 6 år efter implantation genom att utföra, under ett besök som är planerat för patientvård, en gång om året i 3 år:
- Registrering av automatiserade kortikala auditiva framkallade potentialer som svar på en röststimulus, som utfördes för huvudstudien, men också:
- Registrering av kortikala hörselframkallade potentialer som svar på ett klick
- Realisering av elektriska potentialer via implantatet Och detta för att göra det möjligt att objektivera kvaliteten på den hörselrehabilitering som barnet får.
Målen för den kompletterande studien är:
Jämförelse av de svar som registrerats på automatiserade kortikala hörselframkallade potentialer hos barn som har haft ett eller två cochleaimplantat i 4 år, med resultaten av logopedi och upp till 6 år efter implantation.
Leta efter prognostiska faktorer för dålig språklig utveckling: korrelera de elektrofysiologiska resultaten, justeringsparametrarna, modaliteterna för hörselrehabilitering, sidan av cochleaimplantationen och de audiometriska tröskelvärdena med resultaten av logopedbedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 42 månader till 17 år på inkluderingsdagen.
- Patient som har fått ett eller två cochleaimplantat mellan 1 augusti 2016 och 1 november 2017 och efter 3 års uppföljning för första implantatet.
- Icke-motstånd från innehavarna av föräldramyndigheten och patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 15 år vid implantation.
- Patient omplacerad mellan 1 augusti 2016 och 1 november 2017.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Barn implanterat cochlea sedan 3 år i uni eller bilateralt och följt på den pediatriska otolaryngologiska avdelningen på Necker-Enfants Malades sjukhus.
|
Registrering av automatiserade kortikala auditiva framkallade potentialer som svar på en röststimulus.
|
|
Patienter med nedslående språkutveckling eller dåliga kortikala svar
Barn som har deltagit i den huvudsakliga ImplantHear3-studien och som uppvisar en nedslående språkutveckling eller dåliga kortikala svar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatiserade kortikala auditiva framkallade potentiella resultat
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Latens och amplitud för vågorna P1, N1, P2, N2.
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Logoped resultat
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Procentandel av igenkänning Öppna uppsättningsord:
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde på p (HearLab)
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Analys av den automatiska valideringen av HearLab: värde på p, för varje röststimulus / m /, / g /, / t /, och / s / som en funktion av intensiteten: 55, 65, 75 Db.
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Studie av latenserna P1, N1, P2, N2 av HearLab, som en funktion av stimulansen / m /, / g /, / t /, och / s /, intensitet : 55, 65, 75 dB och ålder.
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Amplituder P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Studie av amplituderna P1, N1, P2, N2 av HearLab, som en funktion av stimulansen / m /, / g /, / t /, och / s /, intensitet : 55, 65, 75 dB och ålder.
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Ställa in parametrar
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Aktivt elektrodnummer, minimitrösklar och komfort, dynamisk, på varje sida, pulsbredd och frekvens.
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Auditiv rehabilitering
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
- Typ av hörselrehabilitering: unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat: om bilateralt cochleaimplantat: sekventiellt eller samtidigt, om unilateralt cochleaimplantat: sido, kontralateral hörapparat (ja eller nej),
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Resterande hörselnivå
Tidsram: Årlig bedömning utförd under året av de 3 åren efter cochleaimplantation.
|
Auditiv nivå utan enheter: höger öra: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, vänster öra: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Årlig bedömning utförd under året av de 3 åren efter cochleaimplantation.
|
|
Dövhetsegenskaper
Tidsram: Årlig bedömning utförd under året av de 3 åren efter cochleaimplantation.
|
|
Årlig bedömning utförd under året av de 3 åren efter cochleaimplantation.
|
|
Latenser P1, N1, P2, N2
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Studie av latenserna P1, N1, P2, N2 av kortikala auditivt framkallade potentialresultat (som svar på klick)
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Amplituder Pl, Nl, P2, N2
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Studie av amplituderna P1, N1, P2, N2 genom kortikala auditivt framkallade potentialresultat (som svar på klick)
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Latensstudie av vågen V
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Elektriska framkallade potentialer resulterar via implantatet
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Amplitudstudie av vågen V
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Elektriska framkallade potentialer resulterar via implantatet
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
|
Stimuleringsnivå och pulslängd som krävs för att generera en våg V
Tidsram: Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Elektriska framkallade potentialer resulterar via implantatet
|
Årlig bedömning utförd under 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Annan identifierare: ID RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .