Follow-up di bambini con impianto cocleare a 3 anni: confronto tra risultati elettrofisiologici e di linguaggio (ImplantHear3)
L'obiettivo dello studio è confrontare le risposte registrate con i potenziali evocati uditivi corticali automatizzati, di bambini portatori di uno o due impianti cocleari da 3 anni, ei risultati della valutazione della logopedia.
24 pazienti nello studio principale ImplantHear3 hanno presentato uno sviluppo del linguaggio deludente o scarse risposte corticali. Questi pazienti saranno seguiti una volta all'anno, durante una visita programmata per le cure abituali, fino a 6 anni post-impianto, al fine di consentire di oggettivare la qualità della riabilitazione uditiva ricevuta dal bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con sordità da grave a profonda possono trarre beneficio dalla riabilitazione cocleare, combinata con una logopedia. Attualmente, dal 70 all'80% dei bambini con sordità congenita profonda impiantati in tenera età avrà un livello linguistico identico a quello dei loro coetanei udenti. Ma dal 20 al 30% di loro sarà in grado di presentare difficoltà linguistiche.
La registrazione oggettiva dell'attività corticale in risposta ad uno stimolo sonoro dà prova della qualità della stimolazione uditiva che viene percepita dalla corteccia, condizione essenziale per l'ulteriore sviluppo linguistico del bambino. Mediante l'utilizzo di stimoli complessi di tipo parlato vengono analizzati tutti i canali coinvolti nell'elaborazione uditiva.
La registrazione nella pratica clinica di routine dei potenziali evocati uditivi corticali in risposta ad uno stimolo vocale permette di oggettivare la qualità della riabilitazione uditiva ricevuta dal bambino.
I bambini impiantati beneficiano tutti di un regolare e prolungato follow-up della logopedia, con una valutazione completa ogni anno. È importante monitorare regolarmente l'evoluzione linguistica dei bambini piccoli che vengono impiantati al fine di identificare i bambini a rischio di scarso sviluppo linguistico in tenera età.
L'obiettivo dello studio è confrontare le risposte registrate con i potenziali evocati uditivi corticali automatizzati, di bambini portatori di uno o due impianti cocleari da 3 anni, ei risultati della valutazione della logopedia.
24 pazienti nello studio principale ImplantHear3 hanno presentato uno sviluppo del linguaggio deludente o scarse risposte corticali. Questi pazienti saranno seguiti fino a 6 anni post-impianto effettuando, durante una visita programmata per la cura del paziente, una volta all'anno per 3 anni:
- Registrazione di potenziali evocati uditivi corticali automatizzati in risposta a uno stimolo vocale, come eseguito per lo studio principale, ma anche:
- Registrazione di potenziali evocati uditivi corticali in risposta a un clic
- Realizzazione di potenziali elettrici tramite l'impianto E questo per rendere possibile oggettivare la qualità della riabilitazione uditiva ricevuta dal bambino.
Gli obiettivi dello studio complementare sono:
Confronto delle risposte registrate ai potenziali evocati uditivi corticali automatizzati, di bambini portatori di uno o due impianti cocleari da 4 anni, con i risultati della logopedia e fino a 6 anni post-impianto.
Cercare fattori prognostici di scarso sviluppo linguistico: correlare i risultati elettrofisiologici, i parametri di aggiustamento, le modalità di riabilitazione uditiva, il lato dell'impianto cocleare e le soglie audiometriche con i risultati della valutazione logopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 42 mesi e 17 anni il giorno dell'inclusione.
- Paziente che ha ricevuto uno o due impianti cocleari tra il 1 agosto 2016 e il 1 novembre 2017 e dopo 3 anni di follow-up per il primo impianto.
- Non opposizione dei titolari della patria potestà e del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 15 anni al momento dell'impianto.
- Paziente trasferito tra il 1 agosto 2016 e il 1 novembre 2017.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Bambini impiantati cocleari da 3 anni in mono o bilaterale e seguiti nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades.
|
Registrazione di potenziali evocati uditivi corticali automatizzati in risposta a uno stimolo vocale.
|
|
Pazienti con sviluppo del linguaggio deludente o scarse risposte corticali
Bambini che hanno partecipato allo studio principale ImplantHear3 e che presentano uno sviluppo del linguaggio deludente o scarse risposte corticali.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati automatizzati dei potenziali evocati uditivi corticali
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Latenza e ampiezza delle onde P1, N1, P2, N2.
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Risultato della logopedia
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Percentuale di riconoscimento Open Set Words:
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di p (HearLab)
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Analisi della validazione automatica da parte di HearLab: valore di p, per ogni stimolo vocale /m/, /g/, /t/, e /s/ in funzione dell'intensità: 55, 65, 75 Db.
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Latenze P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Studio delle latenze P1, N1, P2, N2 da parte di HearLab, in funzione dello stimolo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensità: 55, 65, 75 dB ed età.
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Ampiezze P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Studio delle ampiezze P1, N1, P2, N2 da parte di HearLab, in funzione dello stimolo /m/, /g/, /t/, e /s/, intensità: 55, 65, 75 dB ed età.
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Parametri di impostazione
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Numero di elettrodi attivi, soglie minime e comfort, dinamici, per lato, ampiezza e frequenza dell'impulso.
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Riabilitazione uditiva
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
- Tipo di riabilitazione uditiva: impianto cocleare uni o bilaterale: se impianto cocleare bilaterale: sequenziale o simultaneo, se impianto cocleare unilaterale: protesi acustica laterale, controlaterale (sì o no),
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Livello uditivo residuo
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante l'anno dei 3 anni successivi all'impianto cocleare.
|
Livello uditivo senza dispositivi: Orecchio destro: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, Orecchio sinistro: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Valutazione annuale eseguita durante l'anno dei 3 anni successivi all'impianto cocleare.
|
|
Caratteristiche della sordità
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante l'anno dei 3 anni successivi all'impianto cocleare.
|
|
Valutazione annuale eseguita durante l'anno dei 3 anni successivi all'impianto cocleare.
|
|
Latenze P1, N1, P2, N2
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Studio delle latenze P1, N1, P2, N2 mediante risultati di potenziali evocati uditivi corticali (in risposta al click)
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Ampiezze P1, N1, P2, N2
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Studio delle ampiezze P1, N1, P2, N2 mediante risultati di potenziali evocati uditivi corticali (in risposta al click)
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Studio della latenza dell'onda V
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
I potenziali evocati elettrici risultano attraverso l'impianto
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Studio dell'ampiezza dell'onda V
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
I potenziali evocati elettrici risultano attraverso l'impianto
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
|
Livello di stimolazione e durata dell'impulso necessari per generare un'onda V
Lasso di tempo: Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
I potenziali evocati elettrici risultano attraverso l'impianto
|
Valutazione annuale eseguita durante 3 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Isabelle Rouillon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Altro identificatore: ID RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .