- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192968
Nachsorge von Cochlea-implantierten Kindern nach 3 Jahren: Vergleich der elektrophysiologischen und sprachsprachlichen Ergebnisse (ImplantHear3)
Ziel der Studie ist es, die mit automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potenzialen aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 3 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate trugen, und die Ergebnisse der Sprachtherapiebewertung zu vergleichen.
24 Patienten in der ImplantHear3-Hauptstudie zeigten eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen. Diese Patienten werden bis 6 Jahre nach der Implantation einmal im Jahr während eines für die übliche Versorgung vorgesehenen Besuchs nachuntersucht, um die Qualität der vom Kind erhaltenen Hörrehabilitation objektivieren zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit können von einer Cochlear-Rehabilitation in Kombination mit einer Logopädie profitieren. Derzeit haben 70 bis 80 % der Kinder mit angeborener hochgradiger Taubheit, die in einem frühen Alter implantiert werden, ein Sprachniveau, das mit ihren hörenden Altersgenossen identisch ist. Aber 20 bis 30 % von ihnen werden sprachliche Schwierigkeiten vorweisen können.
Die objektive Aufzeichnung der kortikalen Aktivität als Reaktion auf einen Schallreiz gibt einen Beweis für die Qualität der vom Kortex wahrgenommenen Hörreize, eine wesentliche Voraussetzung für die weitere sprachliche Entwicklung des Kindes. Durch die Verwendung komplexer sprachlicher Stimuli werden alle an der auditiven Verarbeitung beteiligten Kanäle analysiert.
Die Aufzeichnung der kortikalen auditiv evozierten Potentiale als Reaktion auf einen Stimmreiz in der klinischen Routine ermöglicht es, die Qualität der auditiven Rehabilitation des Kindes zu objektivieren.
Die implantierten Kinder profitieren alle von einer regelmäßigen und verlängerten Sprachtherapie-Follow-up mit jährlicher vollständiger Auswertung. Es ist wichtig, die sprachliche Entwicklung von kleinen Kindern, die implantiert wurden, regelmäßig zu überwachen, um Kinder mit einem Risiko für eine schlechtere sprachliche Entwicklung in einem frühen Alter zu identifizieren.
Ziel der Studie ist es, die mit automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potenzialen aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 3 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate trugen, und die Ergebnisse der Sprachtherapiebewertung zu vergleichen.
24 Patienten in der ImplantHear3-Hauptstudie zeigten eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen. Diese Patienten werden bis zu 6 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet, indem während eines Besuchs, der für die Patientenversorgung geplant ist, einmal jährlich für 3 Jahre Folgendes durchgeführt wird:
- Aufzeichnung von automatisierten akustisch evozierten Potenzialen als Reaktion auf einen Stimmreiz, wie sie für die Hauptstudie durchgeführt wurden, aber auch:
- Aufzeichnung von kortikalen auditiv evozierten Potentialen als Reaktion auf einen Klick
- Realisierung elektrischer Potentiale über das Implantat Und dies, um die Qualität der vom Kind erhaltenen Hörrehabilitation objektivieren zu können.
Die Ziele des Begleitstudiums sind:
Vergleich der auf automatisierte kortikale auditiv evozierte Potentiale aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 4 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate getragen haben, mit den Ergebnissen der Sprachtherapie und bis zu 6 Jahre nach der Implantation.
Suchen Sie nach prognostischen Faktoren für eine schlechte Sprachentwicklung: Korrelieren Sie die elektrophysiologischen Ergebnisse, die Anpassungsparameter, die Modalitäten der Hörrehabilitation, die Seite der Cochlea-Implantation und die audiometrischen Hörschwellen mit den Ergebnissen der Logopädiediagnostik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 42 Monaten bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme.
- Patient, der zwischen dem 1. August 2016 und dem 1. November 2017 und nach 3 Jahren Nachsorge für das erste Implantat ein oder zwei Cochlea-Implantate erhalten hat.
- Nichtwiderspruch der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation älter als 15 Jahre sind.
- Der Patient ist zwischen dem 1. August 2016 und dem 1. November 2017 umgezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Kinder mit Cochlea-Implantation seit 3 Jahren ein- oder beidseitig und anschließend in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Necker-Enfants Malades Hospital.
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Aufzeichnung von automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potentialen als Reaktion auf einen Stimmreiz.
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Patienten mit enttäuschender Sprachentwicklung oder schlechter kortikaler Reaktion
Kinder, die an der ImplantHear3-Hauptstudie teilgenommen haben und eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potentiale
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Latenz und Amplitude der Wellen P1, N1, P2, N2.
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Ergebnis der Logopädie
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Prozentsatz der Erkennung offener Wörter:
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert von p (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Analyse der automatischen Validierung durch HearLab: Wert von p für jeden Stimmreiz / m /, / g /, / t / und / s / als Funktion der Intensität: 55, 65, 75 Db.
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Latenzen P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Untersuchung der Latenzen P1, N1, P2, N2 von HearLab als Funktion des Stimulus / m /, / g /, / t /, und / s /, Intensität: 55, 65, 75 dB und Alter.
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Amplituden P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Untersuchung der Amplituden P1, N1, P2, N2 von HearLab als Funktion des Stimulus / m /, / g /, / t /, und / s /, Intensität: 55, 65, 75 dB und Alter.
|
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Parameter einstellen
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Aktive Elektrodennummer, Mindestschwellenwerte und Komfort, dynamisch, auf jeder Seite, Impulsbreite und -frequenz.
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Hörrehabilitation
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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- Art der Hörrehabilitation: uni- oder bilaterales Cochlea-Implantat: bei bilateralem Cochlea-Implantat: sequentiell oder simultan, bei einseitigem Cochlea-Implantat: seitliches, kontralaterales Hörgerät (ja oder nein),
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Resthörpegel
Zeitfenster: Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
|
Hörpegel ohne Geräte: rechtes Ohr: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, linkes Ohr: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz. |
Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
|
Taubheitsmerkmale
Zeitfenster: Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
|
|
Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
|
Latenzen P1, N1, P2, N2
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Untersuchung der Latenzen P1, N1, P2, N2 durch Ergebnisse der kortikalen auditiv evozierten Potentiale (als Reaktion auf Klick)
|
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Amplituden P1, N1, P2, N2
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Untersuchung der Amplituden P1, N1, P2, N2 durch Ergebnisse der kortikalen auditiv evozierten Potentiale (als Reaktion auf Klick)
|
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Latenzstudie der Welle V
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
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Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Amplitudenuntersuchung der Welle V
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
|
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Erforderliche Stimulationsstärke und Impulsdauer, um eine Welle V zu erzeugen
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
|
Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
|
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190839
- 2019-A02402-55 (Andere Kennung: ID RCB number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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