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Nachsorge von Cochlea-implantierten Kindern nach 3 Jahren: Vergleich der elektrophysiologischen und sprachsprachlichen Ergebnisse (ImplantHear3)

29. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ziel der Studie ist es, die mit automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potenzialen aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 3 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate trugen, und die Ergebnisse der Sprachtherapiebewertung zu vergleichen.

24 Patienten in der ImplantHear3-Hauptstudie zeigten eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen. Diese Patienten werden bis 6 Jahre nach der Implantation einmal im Jahr während eines für die übliche Versorgung vorgesehenen Besuchs nachuntersucht, um die Qualität der vom Kind erhaltenen Hörrehabilitation objektivieren zu können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit können von einer Cochlear-Rehabilitation in Kombination mit einer Logopädie profitieren. Derzeit haben 70 bis 80 % der Kinder mit angeborener hochgradiger Taubheit, die in einem frühen Alter implantiert werden, ein Sprachniveau, das mit ihren hörenden Altersgenossen identisch ist. Aber 20 bis 30 % von ihnen werden sprachliche Schwierigkeiten vorweisen können.

Die objektive Aufzeichnung der kortikalen Aktivität als Reaktion auf einen Schallreiz gibt einen Beweis für die Qualität der vom Kortex wahrgenommenen Hörreize, eine wesentliche Voraussetzung für die weitere sprachliche Entwicklung des Kindes. Durch die Verwendung komplexer sprachlicher Stimuli werden alle an der auditiven Verarbeitung beteiligten Kanäle analysiert.

Die Aufzeichnung der kortikalen auditiv evozierten Potentiale als Reaktion auf einen Stimmreiz in der klinischen Routine ermöglicht es, die Qualität der auditiven Rehabilitation des Kindes zu objektivieren.

Die implantierten Kinder profitieren alle von einer regelmäßigen und verlängerten Sprachtherapie-Follow-up mit jährlicher vollständiger Auswertung. Es ist wichtig, die sprachliche Entwicklung von kleinen Kindern, die implantiert wurden, regelmäßig zu überwachen, um Kinder mit einem Risiko für eine schlechtere sprachliche Entwicklung in einem frühen Alter zu identifizieren.

Ziel der Studie ist es, die mit automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potenzialen aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 3 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate trugen, und die Ergebnisse der Sprachtherapiebewertung zu vergleichen.

24 Patienten in der ImplantHear3-Hauptstudie zeigten eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen. Diese Patienten werden bis zu 6 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet, indem während eines Besuchs, der für die Patientenversorgung geplant ist, einmal jährlich für 3 Jahre Folgendes durchgeführt wird:

  • Aufzeichnung von automatisierten akustisch evozierten Potenzialen als Reaktion auf einen Stimmreiz, wie sie für die Hauptstudie durchgeführt wurden, aber auch:
  • Aufzeichnung von kortikalen auditiv evozierten Potentialen als Reaktion auf einen Klick
  • Realisierung elektrischer Potentiale über das Implantat Und dies, um die Qualität der vom Kind erhaltenen Hörrehabilitation objektivieren zu können.

Die Ziele des Begleitstudiums sind:

Vergleich der auf automatisierte kortikale auditiv evozierte Potentiale aufgezeichneten Reaktionen von Kindern, die 4 Jahre lang ein oder zwei Cochlea-Implantate getragen haben, mit den Ergebnissen der Sprachtherapie und bis zu 6 Jahre nach der Implantation.

Suchen Sie nach prognostischen Faktoren für eine schlechte Sprachentwicklung: Korrelieren Sie die elektrophysiologischen Ergebnisse, die Anpassungsparameter, die Modalitäten der Hörrehabilitation, die Seite der Cochlea-Implantation und die audiometrischen Hörschwellen mit den Ergebnissen der Logopädiediagnostik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die 3 Jahre lang implantiert wurden, einseitig oder beidseitig, und in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses in Paris behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 42 Monaten bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme.
  • Patient, der zwischen dem 1. August 2016 und dem 1. November 2017 und nach 3 Jahren Nachsorge für das erste Implantat ein oder zwei Cochlea-Implantate erhalten hat.
  • Nichtwiderspruch der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation älter als 15 Jahre sind.
  • Der Patient ist zwischen dem 1. August 2016 und dem 1. November 2017 umgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Kinder mit Cochlea-Implantation seit 3 ​​Jahren ein- oder beidseitig und anschließend in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Necker-Enfants Malades Hospital.
Aufzeichnung von automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potentialen als Reaktion auf einen Stimmreiz.
Patienten mit enttäuschender Sprachentwicklung oder schlechter kortikaler Reaktion
Kinder, die an der ImplantHear3-Hauptstudie teilgenommen haben und eine enttäuschende Sprachentwicklung oder schlechte kortikale Reaktionen aufweisen.
  • Kortikale akustisch evozierte Potentiale Aufzeichnung automatisierter kortikaler akustisch evozierter Potentiale als Reaktion auf einen Stimmreiz.
  • Aufzeichnung von kortikalen auditiv evozierten Potentialen als Reaktion auf einen Klick
  • Realisierung der elektrischen Potenziale über das Implantat Einmal jährlich während eines Besuchs, der für die übliche Versorgung vorgesehen ist, für 3 Jahre, d. h. bis zu 6 Jahre nach der Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der automatisierten kortikalen auditiv evozierten Potentiale
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Latenz und Amplitude der Wellen P1, N1, P2, N2.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Ergebnis der Logopädie
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.

Prozentsatz der Erkennung offener Wörter:

  • Cochlea-Implantat 1,
  • Cochlea-Implantat 2,
  • 2 Cochlea-Implantate zusammen,
  • Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von p (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Analyse der automatischen Validierung durch HearLab: Wert von p für jeden Stimmreiz / m /, / g /, / t / und / s / als Funktion der Intensität: 55, 65, 75 Db.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Latenzen P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Untersuchung der Latenzen P1, N1, P2, N2 von HearLab als Funktion des Stimulus / m /, / g /, / t /, und / s /, Intensität: 55, 65, 75 dB und Alter.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Amplituden P1, N1, P2, N2 (HearLab)
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Untersuchung der Amplituden P1, N1, P2, N2 von HearLab als Funktion des Stimulus / m /, / g /, / t /, und / s /, Intensität: 55, 65, 75 dB und Alter.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Parameter einstellen
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Aktive Elektrodennummer, Mindestschwellenwerte und Komfort, dynamisch, auf jeder Seite, Impulsbreite und -frequenz.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Hörrehabilitation
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.

- Art der Hörrehabilitation: uni- oder bilaterales Cochlea-Implantat: bei bilateralem Cochlea-Implantat: sequentiell oder simultan, bei einseitigem Cochlea-Implantat: seitliches, kontralaterales Hörgerät (ja oder nein),

  • Alter bei Implantation (für jede Seite, falls bilateral)
  • Cochlea-Implantat-Gerät
  • Elektrode
  • Datenprotokollierung für jedes Cochlea-Implantat: nie/ 10 Stunden,
  • Hörgerät.
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Resthörpegel
Zeitfenster: Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.

Hörpegel ohne Geräte:

rechtes Ohr: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz, linkes Ohr: 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz.

Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
Taubheitsmerkmale
Zeitfenster: Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
  • Alter bei der Diagnose,
  • Alter zu Beginn der Taubheit,
  • Ätiologie der Taubheit,
  • syndromale Taubheit oder nicht.
Jährliche Beurteilung, die im Jahr der 3 Jahre nach der Cochlea-Implantation durchgeführt wird.
Latenzen P1, N1, P2, N2
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Untersuchung der Latenzen P1, N1, P2, N2 durch Ergebnisse der kortikalen auditiv evozierten Potentiale (als Reaktion auf Klick)
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Amplituden P1, N1, P2, N2
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Untersuchung der Amplituden P1, N1, P2, N2 durch Ergebnisse der kortikalen auditiv evozierten Potentiale (als Reaktion auf Klick)
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Latenzstudie der Welle V
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Amplitudenuntersuchung der Welle V
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Erforderliche Stimulationsstärke und Impulsdauer, um eine Welle V zu erzeugen
Zeitfenster: Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.
Elektrisch evozierte Potenziale resultieren über das Implantat
Jährliche Bewertung, die während 3 Jahren durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Implantation

Klinische Studien zur Kortikale auditiv evozierte Potentiale

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