肠易激综合征患者睡眠异常频率及药物干预效果
肠易激综合征患者睡眠异常的频率及其与症状严重程度、生活质量和药物干预改善睡眠对这些参数的影响的关系
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是印度和世界其他地区常见的胃肠道 (GI) 疾病，其发病机制令人费解。 IBS 与反复腹痛或不适、腹胀、排便不全、排便习惯改变和大便形式异常有关。 IBS 的病因尚不清楚，人们认为它涉及不同的因素，如遗传和环境因素、内脏过敏、肠道菌群改变或菌群-肠-脑轴紊乱以及各种心理因素，如焦虑、抑郁、失眠或睡眠障碍. 由于当今社会工作压力的增加，以及随之而来的轮班和心理压力，睡眠障碍的发生频率越来越高；睡眠紊乱可能与恶性循环有关，在这种恶性循环中，睡眠改变可能导致胃肠道 (GI) 紊乱，进而可能进一步危害睡眠。 肠道微生物群是人体最大的器官，其紊乱被认为是导致多种胃肠道和胃肠道外疾病的原因。 目前通过下一代测序研究肠道微生物群的质变。 肠道和睡眠模式在一个轴上起作用——一条双向的交流通道，一些研究报告称，改变的肠道微生物群或生态失调会调节周围和中枢神经系统的功能，导致大脑信号和行为的改变，这可能会导致睡眠障碍。
与健康对照相比，一些病例对照和荟萃分析报告了睡眠障碍和肠易激综合征 (IBS) 之间的关联。 然而，有关睡眠障碍与 IBS 严重程度参数之间关系的数据尚未得到广泛报道；此外，根据这些参数改善睡眠不安的干预措施很少。 目前还没有关于印度 IBS 患者睡眠障碍的系统研究。
褪黑激素是松果体产生的一种激素；它的生物合成是由必需氨基酸色氨酸的摄取启动的，是一种重要的睡眠诱导剂。 多项针对 IBS 和功能性便秘患者的研究表明褪黑激素异常。 一些研究还报告了服用褪黑激素后睡眠和胃肠道功能的改善。 然而，这些研究由于样本量小、缺乏随机化以及纳入没有睡眠障碍的患者而存在局限性。 而且，印度方面也没有关于这个问题的研究。
因此，研究人员希望开展一项具有以下目标的研究：(i) IBS 患者和健康对照者的睡眠质量。 (ii) IBS 患者和健康对照者的 6-羟基褪黑激素硫酸盐（褪黑激素的代谢物）水平。
(iii) IBS 症状严重程度 (IBS-SSS)、健康相关生活质量 (HRQL) 与睡眠障碍和褪黑激素缺乏之间的关系， (iv) 睡眠质量与直肠感觉功能之间的关系（通过恒压器） (v) 关系肠道菌群失调与 IBS 症状严重程度 (IBS-SSS)、健康相关生活质量 (HRQL) 和睡眠障碍之间的关系 (vi) 服用褪黑激素对 IBS 症状、HRQL 和睡眠的影响。 由于睡眠障碍可能是 IBS 的一个重要问题，因此 IBS 患者将接受褪黑激素和标准治疗。 IBS-SSS、HRQL、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 等参数将在 IBS 患者和健康对照中进行研究，这些参数将在 1 个月和 3 个月的随访后重复仅限患者。 在使用标准药物疗法 (SMT) 加褪黑激素治疗之前，将对患者和对照组进行尿 6-羟基褪黑激素硫酸盐研究，并且将在一个月后仅在 IBS 患者中重复进行研究。 睡眠研究将通过 PSQI 问卷和多导睡眠图进行，具体取决于仪器的可用性。 直肠感觉功能将通过恒压器进行研究。 该研究将分析褪黑激素对胃肠道和睡眠障碍功能的影响。 将使用适当的统计技术分析数据。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着。
研究方案：
样本量：
回顾了相关的病例对照研究以计算样本量。 观察到 IBS 中睡眠障碍的频率为 35% 和 43%，而在对照组中观察到的频率分别为 29% 和 14%。 取这些的平均值，考虑到 80% 的功效、0.05 的 alpha 值和病例与对照的比率为 1:1，研究人员认为 IBS 病例和对照中睡眠障碍的平均频率分别为 40% 和 22% . 根据计算，研究人员建议包括 97 个病例和 97 个对照。
对于 SMT 加褪黑激素和 SMT 加安慰剂的干预研究，样本量是根据以下数据计算的：如果接受 SMT 加褪黑激素治疗，88% 的患者出现改善，而接受 SMT 加安慰剂治疗的患者为 47%。 因此，34 名患者将接受 SMT 加褪黑激素治疗，34 名患者接受 SMT 加安慰剂治疗（双侧 CI 99%，功效 80%，病例：对照 1:1，p 值
实际工作计划：
研究地点：
这项研究将在胃肠病学系进行，与神经病学系进行跨部门合作，以分析 SMT 加褪黑激素对 GI 和睡眠的影响。
纳入标准
- 根据 ROME III/IV 标准诊断。
- 愿意参与并获得知情同意。 排除标准
- 存在严重的器质性胃肠道疾病、不明原因的缺铁性贫血、非故意的体重减轻、腹部可触及包块等警示症状。
- 无活性物质摄入。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
UP
-
Lucknow、UP、印度、226014
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
接触：
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- 电话号码：91-522-2495403
- 邮箱：mohan@sgpgi.ac.in
-
接触：
- Arvind K Baronia, MD
- 电话号码：91-522-2494540
- 邮箱：baronia@sgpgi.ac.in
-
副研究员：
- Vikas Kanaujia, MS
-
副研究员：
- Afzal Azim, MD, PDCC
-
副研究员：
- Prabhakar Mishra, MSc, PhD.
-
副研究员：
- PV S Saran, MD
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- 尚未招聘
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
接触：
- Uday C Ghoshal
- 电话号码：05222494405
- 邮箱：udayghoshal@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ROME III/IV 标准诊断。
- 愿意参与并获得知情同意。
排除标准：
- 存在严重的器质性胃肠道疾病、不明原因的缺铁性贫血、意外体重减轻、腹部可触及包块等警示症状。
- 无活性物质摄入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验武器
褪黑激素剂量：3mg/OD
|
褪黑激素剂量：3mg/OD 褪黑激素是由松果体产生的一种激素；它的生物合成是由必需氨基酸色氨酸的摄取启动的，是一种重要的睡眠诱导剂。
多项针对 IBS 和功能性便秘患者的研究表明褪黑激素异常。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂
安慰剂
|
看起来相似的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6-羟基褪黑激素硫酸盐水平的变化
大体时间：1个月
|
研究 IBS 患者和健康对照者的 6-羟基褪黑激素硫酸盐（褪黑激素的代谢产物）水平相对于基线的变化
|
1个月
|
|
睡眠质量指数得分
大体时间：1个月
|
仅在过去一个月的大部分时间里自我报告的正常睡眠习惯。
19道自评题和5道非自评题组成7个分项分数，分值范围为0-21分，“0”表示无难度，“21”表示难度较大。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 症状严重程度评分的变化
大体时间：1个月和3个月
|
1个月和3个月后缓解或反应（患者评分在75-175之间，对照低于75）
|
1个月和3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Uday C Ghoshal、Medical council of India, Association of Indian Universities
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-207-EMP-107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.