Частота нарушений сна у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и эффект фармакологического вмешательства

Синдром раздраженного кишечника (СРК), распространенное желудочно-кишечное заболевание (ЖКТ) в Индии и во всем мире, имеет загадочный патогенез. СРК ассоциируется с периодическими болями или дискомфортом в животе, вздутием живота, неполным опорожнением, измененными привычками дефекации и аномальными формами стула. Этиология СРК остается неясной, и считается, что в нее вовлечены различные факторы, такие как генетика и факторы окружающей среды, висцеральная гиперчувствительность, измененная микробиота кишечника или нарушение оси микробиота-кишечник-мозг, а также различные психологические факторы, такие как тревога, депрессия и бессонница или нарушение сна. . Из-за растущего рабочего давления в современном обществе и, как следствие, сменной работы и психологического стресса частота нарушений сна увеличивается; нарушение сна может быть связано с порочным кругом, в котором нарушение сна может привести к желудочно-кишечным расстройствам (ЖКТ), что, в свою очередь, может еще больше ухудшить сон. Предполагается, что нарушение кишечной микробиоты, крупнейшего органа человеческого тела, является причиной нескольких желудочно-кишечных и внекишечных заболеваний. Качественные изменения микробиоты кишечника в настоящее время изучаются с помощью секвенирования нового поколения. Паттерны кишечника и сна работают по оси - улица с двусторонним движением, в некоторых исследованиях сообщалось, что измененная микробиота кишечника или дисбиоз модулируют функцию периферической и центральной нервной системы, что приводит к изменениям в передаче сигналов и поведении мозга, что может привести к нарушениям сна.

В нескольких исследованиях случай-контроль и мета-анализах сообщалось о связи между нарушением сна и синдромом раздраженного кишечника (СРК) по сравнению со здоровым контролем. Однако данные о взаимосвязи между нарушением сна и параметрами тяжести СРК широко не публиковались; более того, вмешательств, улучшающих нарушенный сон по этим параметрам, мало. Систематических исследований нарушений сна у пациентов с СРК в Индии не проводилось.

Мелатонин — это гормон, вырабатываемый шишковидной железой; его биосинтез инициируется поглощением незаменимой аминокислоты триптофана и является важным индуктором сна. В нескольких исследованиях у пациентов с СРК и функциональными запорами было показано нарушение уровня мелатонина. В нескольких исследованиях также сообщалось об улучшении сна и функции ЖКТ после введения мелатонина. Однако эти исследования имели ограничения из-за небольшого размера выборки, отсутствия рандомизации и включения пациентов без нарушений сна. Более того, нет исследований из Индии по этому вопросу.

Соответственно, исследователи хотят провести исследование со следующими целями: (i) Качество сна среди пациентов с СРК и здоровых людей из контрольной группы. (ii) Уровни сульфата 6-гидроксимелатонина (метаболит мелатонина) как у пациентов с СРК, так и у здоровых людей.

(iii) Взаимосвязь между тяжестью симптомов СРК (IBS-SSS), качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL), нарушениями сна и дефицитом мелатонина, (iv) Взаимосвязью между качеством сна и ректальной сенсорной функцией (по данным баростата) (v) Взаимосвязью между дисбиозом кишечника и тяжестью симптомов СРК (IBS-SSS), качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL), и нарушением сна (vi) Влияние введения мелатонина на симптомы СРК, HRQL и сон. Поскольку нарушение сна может быть важной проблемой при СРК, пациентов с СРК будут лечить как мелатонином, так и стандартным лечением. Такие параметры, как IBS-SSS, HRQL, оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), будут изучаться у пациентов с IBS и здоровым контролем, и эти параметры будут повторяться через 1 и 3 месяца наблюдения в только пациенты. Уровень 6-гидроксимелатонина сульфата в моче будет изучаться у пациентов и контрольной группы перед лечением стандартной медикаментозной терапией (СМТ) плюс мелатонин, и это исследование будет повторено через один месяц только у пациентов с СРК. Исследование сна будет проводиться с помощью опросника PSQI, а также с помощью полисомнографии в зависимости от наличия инструмента. Сенсорную функцию прямой кишки изучают с помощью баростата. В исследовании будет проанализировано влияние мелатонина на функции желудочно-кишечного тракта и нарушения сна. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Значения P менее 0,05 будут считаться значимыми.

Протокол исследования:

Размер образца:

Соответствующие исследования случай-контроль были проанализированы для расчета размера выборки. Частота нарушений сна среди СРК составила 35% и 43%, тогда как в контроле она составила 29 и 14% соответственно. Взяв среднее из них, исследователи рассмотрели среди случаев СРК и контрольной группы, средняя частота нарушений сна составляет 40% и 22% соответственно, учитывая мощность 80%, значение альфа 0,05 и отношение случая к контрольной группе 1:1. . Согласно подсчетам, исследователи предлагают включить 97 случаев и 97 контролей.

Для интервенционного исследования с применением СМТ плюс мелатонин и СМТ плюс плацебо размер выборки был рассчитан на основании данных о том, что улучшение произошло у 88% пациентов, получавших СМТ плюс мелатонин, по сравнению с 47% при применении СМТ плюс плацебо. Таким образом, 34 пациента будут получать СМТ плюс мелатонин и 34 — СМТ плюс плацебо (двусторонний доверительный интервал 99%, мощность 80%, случай: контроль 1:1 и p-значение).

Фактический план работы:

Учебный сайт:

Это исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологии в межведомственном сотрудничестве с отделением неврологии для анализа влияния SMT плюс мелатонин на желудочно-кишечный тракт и сон.

Критерии включения

• Диагноз по критериям ROME III/IV.
• Желание участвовать и информированное согласие получено. Критерий исключения
• Наличие тревожных симптомов, таких как тяжелые органические заболевания ЖКТ, необъяснимая железодефицитная анемия, непреднамеренная потеря веса, пальпируемое образование в брюшной полости.
• Без приема активного вещества.