Frecuencia de alteraciones del sueño en pacientes con síndrome de intestino irritable y efecto de la intervención farmacológica

El síndrome del intestino irritable (IBS), un trastorno gastrointestinal (GI) común en la India y en el resto del mundo, es enigmático en su patogenia. El SII se asocia con dolor o malestar abdominal recurrente, distensión abdominal, evacuación incompleta, hábitos intestinales alterados y formas anormales de las heces. La etiología del SII sigue sin estar clara y se cree que intervienen diferentes factores, como factores genéticos y ambientales, hipersensibilidad visceral, microbiota intestinal alterada o trastorno del eje microbiota-intestino-cerebro y varios factores psicológicos como ansiedad, depresión e insomnio o trastornos del sueño. . Debido a la creciente presión laboral en la sociedad actual, y el consiguiente turno de trabajo y el estrés psicológico, la frecuencia de los trastornos del sueño va en aumento; la alteración del sueño puede estar asociada con un círculo vicioso en el que la alteración del sueño puede provocar alteraciones gastrointestinales (GI), que a su vez pueden comprometer aún más el sueño. Se sugiere que el trastorno de la microbiota intestinal, el órgano más grande del cuerpo humano, es responsable de varias enfermedades GI y extraGI. El cambio cualitativo en la microbiota intestinal se estudia actualmente mediante secuenciación de próxima generación. Los patrones intestinales y de sueño funcionan en un eje: una calle de comunicación de dos vías, algunos estudios informaron que la microbiota intestinal alterada o la disbiosis modulan la función del sistema nervioso central y periférico, lo que lleva a alteraciones en la señalización y el comportamiento del cerebro que posiblemente conducen a trastornos del sueño.

Varios casos y controles y metanálisis han informado una asociación entre la alteración del sueño y el síndrome del intestino irritable (SII) en comparación con controles sanos. Sin embargo, los datos sobre la relación entre la alteración del sueño y los parámetros de gravedad del SII no se han informado ampliamente; además, las intervenciones que mejoran las alteraciones del sueño en estos parámetros son escasas. No existe un estudio sistemático sobre los trastornos del sueño entre los pacientes con SII de la India.

La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal; su biosíntesis se inicia por la absorción del aminoácido esencial triptófano y es un importante inductor del sueño. La anomalía en la melatonina se ha demostrado en varios estudios en pacientes con SII y estreñimiento funcional. Algunos estudios también informaron una mejora en el sueño y la función gastrointestinal después de la administración de melatonina. Sin embargo, estos estudios tuvieron limitaciones debido al pequeño tamaño de la muestra, la falta de aleatorización y la inclusión de pacientes sin el trastorno del sueño. Además, no hay ningún estudio de la India sobre este tema.

En consecuencia, los investigadores desean realizar un estudio con los siguientes objetivos: (i) Calidad del sueño entre pacientes con SII y controles sanos. (ii) Niveles de sulfato de 6-hidroximelatonina (un metabolito de la melatonina) tanto en pacientes con SII como en controles sanos.

(iii) Relación entre la gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y el trastorno del sueño y la deficiencia de melatonina, (iv) Relación entre la calidad del sueño y la función sensorial rectal (por barostato) (v) Relación entre la disbiosis intestinal y la gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el trastorno del sueño (vi) Efecto de la administración de melatonina sobre los síntomas del SII, la CVRS y el sueño. Dado que la alteración del sueño puede ser un problema importante en el SII, los pacientes con SII serán tratados tanto con melatonina como con el tratamiento estándar. Parámetros como IBS-SSS, HRQL, escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se estudiarán en pacientes con SII y controles sanos y estos parámetros se repetirán después de 1 y 3 meses de seguimiento en pacientes solamente. El sulfato de 6-hidroximelatonina urinario se estudiará en pacientes y controles antes del tratamiento con terapia médica estándar (SMT) más melatonina y se repetirá después de un mes solo en pacientes con SII. El estudio del sueño se realizará mediante el cuestionario PSQI y también mediante polisomnografía en función de la disponibilidad del instrumento. La función sensorial rectal será estudiada por barostat. El estudio analizará el efecto de la melatonina en las funciones gastrointestinales y de trastornos del sueño. Los datos serán analizados usando técnicas estadísticas apropiadas. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos.

Protocolo de estudio:

Tamaño de la muestra:

Se revisaron los estudios de casos y controles relacionados para calcular el tamaño de la muestra. Se observó que la frecuencia de trastornos del sueño entre el SII fue del 35 % y el 43 %, mientras que en el control se observó que fue del 29 y el 14 %, respectivamente. Tomando el promedio de estos, los investigadores consideraron entre casos y controles de SII, la frecuencia promedio de trastorno del sueño es 40% y 22%, respectivamente, considerando un poder del 80%, valor alfa de 0.05 y relación de caso a control es 1: 1 . Según el cálculo, los investigadores proponen incluir 97 casos y 97 controles.

Para un estudio de intervención con SMT más melatonina y SMT más placebo, el tamaño de la muestra se calculó en base a los datos de que se produjo una mejoría en el 88 % de los pacientes tratados con SMT más melatonina en comparación con el 47 % con SMT más placebo. Por lo tanto, 34 pacientes serán tratados con SMT más melatonina y 34 con SMT más placebo (CI bilateral 99 %, potencia 80 %, caso: control 1:1 y valor de p

Plan de trabajo real:

Sitio de Estudio:

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Gastroenterología, en colaboración interdepartamental con el Departamento de Neurología para analizar el efecto de SMT más melatonina en GI y sueño.

Criterios de inclusión

• Diagnóstico por criterios ROMA III/IV.
• Disposición a participar y se obtiene el consentimiento informado. Criterio de exclusión
• Presencia de síntomas de alarma como enfermedades orgánicas gastrointestinales graves, anemia ferropénica inexplicada, pérdida de peso no intencionada, masa abdominal palpable.
• Sin ingesta de principios activos.