Az alvászavarok gyakorisága irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél és a gyógyszeres beavatkozás hatása

Az irritábilis bél szindróma (IBS), amely Indiában és a világ többi részén gyakori gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség, patogenezisében rejtélyes. Az IBS visszatérő hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással, hiányos evakuálással, megváltozott székletürítéssel és rendellenes székletformákkal jár. Az IBS etiológiája továbbra is tisztázatlan, és különböző tényezőket feltételeztek, mint például genetikai és környezeti tényezők, zsigeri túlérzékenység, megváltozott bélmikrobióta vagy a mikrobiota-bél-agy tengely rendellenességei, valamint különféle pszichológiai tényezők, mint például a szorongás, a depresszió és az álmatlanság vagy alvászavar. . A mai társadalomban megnövekedett munkahelyi nyomás, valamint az ebből következő műszakos szolgálat és pszichés stressz következtében az alvászavarok gyakorisága növekszik; A zavart alvás egy ördögi körhöz vezethet, amelyben a megváltozott alvás gasztrointesztinális (GI) zavarokhoz vezethet, ami viszont tovább veszélyeztetheti az alvást. Feltételezik, hogy a bél mikrobiota, az emberi test legnagyobb szervének rendellenessége számos GI- és extra-GI-betegségért felelős. A bélmikrobióta minőségi változását jelenleg új generációs szekvenálás segítségével tanulmányozzák. A bélrendszer és az alvási minták egy tengelyben működnek – a kommunikáció kétirányú utcája, egyes tanulmányok szerint a megváltozott bélmikrobióta vagy diszbiózis modulálja a perifériás és a központi idegrendszer működését, ami az agy jelátvitelének és viselkedésének megváltozásához vezet, ami valószínűleg alvászavarokhoz vezethet.

Számos eset-kontroll és metaanalízis számolt be összefüggésről az alvászavar és az irritábilis bél szindróma (IBS) között az egészséges kontrollokhoz képest. Az alvászavar és az IBS súlyossági paraméterei közötti kapcsolatra vonatkozó adatok azonban nem jelentek meg széles körben; továbbá kevés olyan beavatkozás, amely ezeken a paramétereken javítja a zavart alvást. Nincs szisztematikus tanulmány az alvászavarokról az indiai IBS-ben szenvedő betegek körében.

A melatonin a tobozmirigy által termelt hormon; bioszintézisét az esszenciális aminosav triptofán felvétele indítja be, és az alvás fontos indukálója. IBS-ben és funkcionális székrekedésben szenvedő betegeken számos tanulmány kimutatta a melatonin eltérését. Néhány tanulmány arról is beszámolt, hogy a melatonin beadása után javult az alvás és a GI-funkció. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban korlátai voltak a kis mintaméret, a randomizáció hiánya és az alvászavarban nem szenvedő betegek bevonása miatt. Sőt, Indiából nem készült tanulmány ebben a kérdésben.

Ennek megfelelően a kutatók egy vizsgálatot kívánnak végezni a következő célokkal: (i) Az alvás minősége IBS-ben szenvedő betegek és egészséges kontrollok körében. (ii) A 6-hidroxi-melatonin-szulfát (a melatonin metabolitja) szintje mind IBS-ben szenvedő betegeknél, mind egészséges kontrolloknál.

(iii) Az IBS-tünetek súlyossága (IBS-SSS), az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) és az alvászavar és a melatoninhiány közötti kapcsolat, (iv) az alvásminőség és a végbél szenzoros funkciója közötti kapcsolat (barosztát szerint) (v) kapcsolat a bél dysbiosis és az IBS-tünetek súlyossága (IBS-SSS), az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) és az alvászavar között (vi) A melatonin beadásának hatása az IBS-tünetekre, a HRQL-re és az alvásra. Mivel az alvászavar fontos probléma lehet az IBS-ben, az IBS-ben szenvedő betegeket melatoninnal és standard kezeléssel is kezelik. Az olyan paramétereket, mint az IBS-SSS, a HRQL, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) IBS-ben szenvedő betegeken és egészséges kontrollokon vizsgálják, és ezeket a paramétereket 1 és 3 hónapos követés után megismétlik. csak betegek. A vizeletből származó 6-hidroxi-melatonin-szulfátot a standard orvosi terápiával (SMT) plusz melatoninnal végzett kezelés előtt vizsgálják a betegeken és a kontrollokon, és egy hónap elteltével megismétlik az IBS-ben szenvedő betegek körében. Az alvásvizsgálatot a PSQI kérdőívvel, illetve a műszer elérhetőségétől függően poliszomnográfiával is végezzük. A rektális szenzoros funkciót a Barostat fogja vizsgálni. A tanulmány elemzi a melatonin hatását a GI-re és az alvászavarokra. Az adatokat megfelelő statisztikai technikák alkalmazásával elemzik. A 0,05-nél kisebb P-értékek szignifikánsnak minősülnek.

Vizsgálati protokoll:

Minta nagysága:

A kapcsolódó eset-kontroll tanulmányokat áttekintettük a mintanagyság kiszámításához. Az alvászavarok gyakorisága IBS-ben 35% és 43%, míg a kontroll csoportban 29, illetve 14% volt. Ezek átlagát tekintve az IBS esetek és kontrollok között figyelembe vett vizsgálók az alvászavar átlagos gyakorisága 40%, illetve 22%, 80%-os hatványt tekintve, az alfa érték 0,05 és az eset és a kontroll aránya 1:1 . A számítások szerint a vizsgálók 97 eset és 97 kontroll vizsgálatát javasolják.

Az SMT plusz melatoninnal és SMT plusz placebóval végzett intervenciós vizsgálat során a minta méretét azon adatok alapján számították ki, amelyek szerint az SMT plusz melatoninnal kezelt betegek 88%-ánál javulás következett be, szemben az SMT plusz placebóval kezelt betegek 47%-ánál. Így 34 beteget SMT plusz melatoninnal, 34 beteget pedig SMT plusz placebóval kezelnek (kétoldali CI 99%, teljesítmény 80%, eset: kontroll 1:1 és p-érték

Valós munkaterv:

Tanulmány helyszíne:

Ezt a tanulmányt a Gasztroenterológiai Osztályon végzik, a Neurológiai Osztályral együttműködve az SMT és a melatonin GI-re és alvásra gyakorolt ​​hatásának elemzésére.

Bevételi kritériumok

• Diagnózis RÓMA III/IV kritériumok szerint.
• Részvételi hajlandóság és tájékozott hozzájárulás megszerzése. Kizárási kritériumok
• Riasztó tünetek, például súlyos szervi GI-betegségek, megmagyarázhatatlan vashiányos vérszegénység, nem szándékos fogyás, tapintható hasi tömeg.
• Nincs hatóanyag bevitel.