Częstość występowania zaburzeń snu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego oraz wpływ interwencji farmakologicznej

Zespół jelita drażliwego (IBS), powszechne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI) w Indiach i na całym świecie, jest zagadkowe w swojej patogenezie. IBS wiąże się z nawracającymi bólami lub dyskomfortem w jamie brzusznej, wzdęciami, niepełnym wypróżnianiem, zmienionymi rytmami wypróżnień i nieprawidłowymi formami stolca. Etiologia IBS pozostaje niejasna i uważa się, że zaangażowane są różne czynniki, takie jak czynniki genetyczne i środowiskowe, nadwrażliwość trzewna, zmieniona mikroflora jelitowa lub zaburzenie osi mikrobiota-jelito-mózg oraz różne czynniki psychologiczne, takie jak lęk, depresja i bezsenność lub zaburzenia snu . Ze względu na rosnącą presję pracy w dzisiejszym społeczeństwie, aw konsekwencji pracę zmianową i stres psychiczny, częstotliwość zaburzeń snu wzrasta; zaburzenia snu mogą być związane z błędnym kołem, w którym zmieniony sen może skutkować zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI), co z kolei może jeszcze bardziej zagrozić śnie. Sugeruje się, że zaburzenie mikroflory jelitowej, największego narządu ludzkiego ciała, jest odpowiedzialne za kilka chorób przewodu pokarmowego i poza nim. Jakościowa zmiana mikroflory jelitowej jest obecnie badana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji. Wzorce jelit i snu działają w osi - dwukierunkowa ulica komunikacji, niektóre badania wykazały, że zmieniona mikroflora jelitowa lub dysbioza moduluje funkcje obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, prowadząc do zmian w sygnalizacji mózgowej i zachowaniu, które mogą prowadzić do zaburzeń snu.

Kilka badań kontrolnych i metaanaliz wykazało związek między zaburzeniami snu a zespołem jelita drażliwego (IBS) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Jednak dane dotyczące związku między zaburzeniami snu a parametrami ciężkości IBS nie były szeroko publikowane; ponadto interwencje poprawiające zaburzenia snu w zakresie tych parametrów są skąpe. Nie ma systematycznych badań dotyczących zaburzeń snu wśród pacjentów z IBS z Indii.

Melatonina jest hormonem wytwarzanym przez szyszynkę; jego biosynteza jest inicjowana przez wychwyt niezbędnego aminokwasu tryptofanu i jest ważnym induktorem snu. Nieprawidłowości w poziomie melatoniny wykazano w kilku badaniach na pacjentach z zespołem jelita drażliwego i zaparciami czynnościowymi. W kilku badaniach odnotowano również poprawę snu i funkcji przewodu pokarmowego po podaniu melatoniny. Jednak badania te miały ograniczenia ze względu na małą liczebność próby, brak randomizacji i włączenia pacjentów bez zaburzeń snu. Ponadto nie ma badań z Indii na ten temat.

W związku z tym badacze chcą przeprowadzić badanie mające następujące cele: (i) Jakość snu wśród pacjentów z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej. (ii) Poziomy siarczanu 6-hydroksymelatoniny (metabolitu melatoniny) zarówno u pacjentów z IBS, jak iu osób zdrowych.

(iii) Związek między nasileniem objawów IBS (IBS-SSS), jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) a zaburzeniami snu i niedoborem melatoniny, (iv) Związek między jakością snu a funkcją sensoryczną odbytu (według barostatu) (v) Związek między dysbiozą jelit a nasileniem objawów IBS (IBS-SSS), jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i zaburzeniami snu (vi) Wpływ podawania melatoniny na objawy IBS, HRQL i sen. Ponieważ zaburzenia snu mogą być ważnym problemem w IBS, pacjenci z IBS będą leczeni zarówno melatoniną, jak i standardowym leczeniem. Parametry takie jak IBS-SSS, HRQL, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będą badane u pacjentów z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej, a parametry te zostaną powtórzone po 1 i 3 miesiącach obserwacji w tylko pacjenci. Siarczan 6-hydroksymelatoniny w moczu będzie badany u pacjentów i kontroli przed leczeniem standardową terapią medyczną (SMT) plus melatonina i zostanie powtórzony po miesiącu tylko u pacjentów z IBS. Badanie snu zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza PSQI, a także polisomnografii w zależności od dostępności instrumentu. Funkcja sensoryczna odbytu będzie badana za pomocą barostatu. Badanie przeanalizuje wpływ melatoniny na funkcje przewodu pokarmowego i zaburzenia snu. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich technik statystycznych. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne.

Protokół badania:

Wielkość próbki:

Powiązane badania kliniczno-kontrolne zostały poddane przeglądowi w celu obliczenia wielkości próby. Zaobserwowano, że częstość zaburzeń snu wśród IBS wynosiła 35% i 43%, podczas gdy w grupie kontrolnej odpowiednio 29 i 14%. Biorąc pod uwagę średnią z nich, badacze uwzględnili wśród przypadków IBS i kontroli, że średnia częstość zaburzeń snu wynosi odpowiednio 40% i 22%, biorąc pod uwagę moc 80%, wartość alfa 0,05 i stosunek przypadku do grupy kontrolnej 1: 1 . Zgodnie z obliczeniami śledczy proponują uwzględnienie 97 przypadków i 97 kontroli.

W przypadku badania interwencyjnego z SMT plus melatonina i SMT plus placebo wielkość próby została obliczona na podstawie danych, że poprawa wystąpiła u 88% pacjentów leczonych SMT plus melatonina w porównaniu do 47% w przypadku SMT plus placebo. Stąd 34 pacjentów będzie leczonych SMT plus melatonina i 34 SMT plus placebo (dwustronny CI 99%, moc 80%, przypadek: kontrola 1:1 i wartość p

Aktualny plan pracy:

Miejsce nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone w Klinice Gastroenterologii, we współpracy międzyoddziałowej z Kliniką Neurologii w celu przeanalizowania wpływu SMT i melatoniny na przewód pokarmowy i sen.

Kryteria przyjęcia

• Diagnoza według kryteriów RZYMSKICH III/IV.
• Chęć uczestnictwa i uzyskanie świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
• Obecność objawów alarmowych, takich jak ciężkie organiczne choroby przewodu pokarmowego, niewyjaśniona niedokrwistość z niedoboru żelaza, niezamierzona utrata masy ciała, wyczuwalny guz w jamie brzusznej.
• Brak przyjmowania substancji czynnych.