과민성대장증후군 환자의 수면이상 빈도와 약물치료 효과
과민성대장증후군 환자의 수면 이상 빈도 및 증상의 심각도와의 관계, 삶의 질 및 이러한 매개변수에 대한 수면 개선을 위한 약리학적 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 인도 및 기타 국가에서 흔히 발생하는 위장관(GI) 장애로, 병인이 수수께끼입니다. IBS는 재발성 복통 또는 불편감, 팽만감, 불완전 배변, 변성 배변 습관 및 비정상적인 대변 형태와 관련이 있습니다. IBS의 원인은 불분명하며 유전 및 환경 요인, 내장 과민증, 장내 미생물 변화 또는 미생물군-장-뇌 축 장애와 같은 다양한 요인과 불안, 우울증, 불면증 또는 수면 장애와 같은 다양한 심리적 요인이 관여하는 것으로 생각되었습니다. . 오늘날 사회에서 증가하는 업무 압력과 그에 따른 교대 근무 및 심리적 스트레스로 인해 수면 장애의 빈도가 증가하고 있습니다. 방해받은 수면은 변경된 수면으로 인해 위장(GI) 장애가 발생할 수 있고, 이는 차례로 수면을 더욱 위태롭게 할 수 있는 악순환과 관련될 수 있습니다. 인체의 가장 큰 기관인 장내 미생물총의 장애는 여러 위장관 및 위장관 외부 질병의 원인이 되는 것으로 제안되고 있습니다. 장내 미생물총의 질적 변화는 현재 차세대 시퀀싱으로 연구되고 있습니다. 장과 수면 패턴은 의사소통의 양방향 거리인 축에서 작동합니다. 일부 연구에서는 변경된 장내 미생물군 또는 장내세균불균형이 말초 및 중추 신경계 기능을 조절하여 수면 장애로 이어질 가능성이 있는 뇌 신호 및 행동의 변경을 초래한다고 보고했습니다.
여러 사례 대조군 및 메타 분석에서 건강한 대조군과 비교하여 수면 장애와 과민성 대장 증후군(IBS) 사이의 연관성이 보고되었습니다. 그러나 수면 장애와 IBS의 중증도 매개 변수 사이의 관계에 관한 데이터는 널리 보고되지 않았습니다. 더욱이, 이러한 매개변수에 대한 방해받은 수면을 개선하는 개입은 빈약합니다. 인도 IBS 환자의 수면 장애에 대한 체계적인 연구는 없습니다.
멜라토닌은 송과선에서 생성되는 호르몬입니다. 그것의 생합성은 필수 아미노산 트립토판의 섭취에 의해 시작되며 수면의 중요한 유도제입니다. 멜라토닌의 이상은 IBS 및 기능성 변비 환자에 대한 여러 연구에서 나타났습니다. 몇몇 연구에서는 멜라토닌 투여 후 수면 및 위장관 기능이 개선되었다고 보고했습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기, 무작위 배정 부족 및 수면 장애가 없는 환자의 포함으로 인해 한계가 있었습니다. 더욱이 이 문제에 대한 인도의 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 다음과 같은 목적으로 연구를 수행하고자 합니다. (i) IBS 환자와 건강한 대조군의 수면의 질. (ii) IBS 환자와 건강한 대조군 모두에서 6-Hydroxymelatonin sulphate(멜라토닌의 대사 산물) 수치.
(iii) IBS 증상 중증도(IBS-SSS), 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 수면 장애 및 멜라토닌 결핍 간의 관계, (iv) 수면의 질과 직장 감각 기능(barostat에 의한) 간의 관계 (v) 관계 장내세균불균형과 IBS 증상 중증도(IBS-SSS), 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 수면 장애 사이(vi) 멜라토닌 투여가 IBS 증상, HRQL 및 수면에 미치는 영향. 수면 장애는 IBS에서 중요한 문제일 수 있으므로 IBS 환자는 멜라토닌과 표준 치료를 모두 치료합니다. IBS-SSS, HRQL, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수, 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)와 같은 매개변수는 IBS 및 건강한 대조군 환자에서 연구될 것이며 이러한 매개변수는 환자만. 소변 6-하이드록시멜라토닌 황산염은 표준 의료 요법(SMT)과 멜라토닌을 병용한 치료 전에 환자와 대조군에서 연구될 것이며 IBS 환자에서만 1개월 후에 반복될 것입니다. 수면 연구는 PSQI 설문지와 기기의 가용성에 따라 수면다원검사로 수행됩니다. 직장 감각 기능은 barostat에 의해 연구됩니다. 이 연구는 멜라토닌이 GI 및 수면 장애 기능에 미치는 영향을 분석할 것입니다. 데이터는 적절한 통계 기술을 사용하여 분석됩니다. 0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 프로토콜:
표본의 크기:
샘플 크기 계산을 위해 관련 환자-대조군 연구를 검토했습니다. IBS에서 수면 장애의 빈도는 35%와 43%로 관찰된 반면 대조군에서는 각각 29%와 14%로 관찰되었습니다. 이들의 평균을 취하여 IBS 케이스와 컨트롤 사이에서 고려된 조사자는 수면 장애의 평균 빈도가 각각 40%와 22%이며 검정력 80%, 알파 값은 0.05, 케이스와 컨트롤의 비율은 1:1이라고 가정합니다. . 계산에 따라 조사관은 97개의 사례와 97개의 대조군을 포함할 것을 제안합니다.
SMT + 멜라토닌 및 SMT + 위약을 사용한 중재적 연구의 경우, SMT + 위약을 사용한 경우 47%와 비교하여 SMT + 멜라토닌으로 치료한 경우 88%의 환자에서 개선이 발생했다는 데이터를 기반으로 샘플 크기를 계산했습니다. 따라서 34명의 환자는 SMT + 멜라토닌으로 치료하고 34명은 SMT + 위약으로 치료할 것입니다(양면 CI 99%, 검정력 80%, 사례: 대조군 1:1, p-값)
실제 작업 계획:
연구 사이트:
이 연구는 SMT와 멜라토닌이 GI 및 수면에 미치는 영향을 분석하기 위해 신경과와 부서 간 협력으로 위장병학과에서 수행될 것입니다.
포함 기준
- ROME III/IV 기준에 의한 진단.
- 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제외 기준
- 심각한 기질적 위장관 질환, 설명되지 않는 철결핍성 빈혈, 의도하지 않은 체중 감소, 만져지는 복부 종괴와 같은 경보 증상의 존재.
- 활성 물질 섭취 없음.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226014
- 모병
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
연락하다:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- 전화번호: 91-522-2495403
- 이메일: mohan@sgpgi.ac.in
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연락하다:
- Arvind K Baronia, MD
- 전화번호: 91-522-2494540
- 이메일: baronia@sgpgi.ac.in
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부수사관:
- Vikas Kanaujia, MS
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부수사관:
- Afzal Azim, MD, PDCC
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부수사관:
- Prabhakar Mishra, MSc, PhD.
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부수사관:
- PV S Saran, MD
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 아직 모집하지 않음
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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연락하다:
- Uday C Ghoshal
- 전화번호: 05222494405
- 이메일: udayghoshal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ROME III/IV 기준에 의한 진단.
- 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 심각한 기질적 위장관 질환, 설명되지 않는 철결핍성 빈혈, 의도하지 않은 체중 감소, 만져지는 복부 종괴와 같은 경보 증상의 존재.
- 활성 물질 섭취 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 무기
멜라토닌 용량: 3mg/OD
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멜라토닌 용량: 3mg/OD 멜라토닌은 송과선에서 생성되는 호르몬입니다. 그것의 생합성은 필수 아미노산 트립토판의 섭취에 의해 시작되며 수면의 중요한 유도제입니다.
멜라토닌의 이상은 IBS 및 기능성 변비 환자에 대한 여러 연구에서 나타났습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약
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비슷하게 생긴 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-Hydroxymelatonin sulphate 수치의 변화
기간: 1 개월
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IBS 환자와 건강한 대조군 모두에서 6-Hydroxymelatonin sulphate(멜라토닌의 대사 산물) 수치의 기준선으로부터의 변화를 연구하기 위해
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1 개월
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수면의 질 지수 점수
기간: 1 개월
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지난 한 달 동안만 낮과 밤의 대부분에 대한 자가 보고된 일반적인 수면 습관.
19개의 자체 평가 질문과 5개의 비자기 평가 질문이 결합되어 0-21점 범위의 7개 구성 요소 점수를 형성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 심각한 어려움을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 증상 심각도 점수의 변화
기간: 1개월 3개월
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1개월 및 3개월 후 관해 또는 반응(75-175점 사이의 환자 및 75 미만의 대조군)
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1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uday C Ghoshal, Medical council of India, Association of Indian Universities
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-207-EMP-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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