TG6002联合5-FC肝内动脉灌注转移性结直肠癌患者的研究
2023年6月21日 更新者：Transgene
TG6002 加氟胞嘧啶治疗不可切除结直肠癌肝转移患者的剂量递增和 IIa 期研究
本研究将包括两个部分：
- I 期部分是一项剂量递增研究，根据 3+3 设计评估增加剂量的 TG6002 联合口服氟胞嘧啶 (5-FC) 在 3 至 6 名结直肠癌和不可切除肝转移患者的连续队列中的安全性
- IIa 期部分是 I 期部分的延伸，以推荐的 II 期剂量评估 TG6002 联合口服氟胞嘧啶 (5-FC) 治疗结直肠癌和不可切除肝转移患者的疗效。
在这两个部分中，将使用 RECIST 1.1 在局部评估中评估肿瘤反应。
将对所有患者进行随访，直至疾病进展、因任何原因死亡或数据截止日期，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除的转移性结直肠癌伴至少一处可测量的肝转移
- 至少一处肝转移可以活检
- 既往接受过以氟嘧啶为基础的化疗的患者
- （第一阶段）对奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗失败、不耐受或不适合的患者，或者仅在英国，处于或进入未经治疗的临床观察期的患者
- （IIa 期）患者对基于奥沙利铂和伊立替康的化疗均失败、不耐受或不适合。
- ≥18岁
- 预计寿命>3个月
- ECOG体能状态≤1
排除标准：
- 主要的肝外疾病
- 有症状的脑转移或脑膜肿瘤
- 肝内动脉输注手术的任何禁忌症
- 在治疗开始后 4 周内接受过其他研究性治疗或进行过会干扰研究治疗的手术
- 治疗开始前 4 周内接受过 CRC 局部治疗
- 严重的无法控制的凝血病或抗凝药物
- 对痘苗病毒有效的抗病毒疗法，例如利巴韦林、干扰素/聚乙二醇干扰素
- 在 TG6002 治疗开始前的 3 个月内，因免疫抑制药物（包括类固醇等同于泼尼松龙 >10 毫克/天，服用时间超过 4 周）导致的免疫抑制
- 使用 3 种或更多抗高血压药物治疗的患者和/或具有晚期高血压疾病体征的患者，例如左心室肥大、高血压性脑炎或出血性中风病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TG6002 和氟胞嘧啶 (5-FC) 组合
|
第一阶段部分：剂量从 1 x 10E6 PFU 增加到 1 x 10E9 PFU。 II 期部分：建立推荐的 II 期剂量 (RP2D)。 在 TG6002/5-FC 联合治疗的 14 天周期内第 1 天进行肝内动脉 (IHA) 给药。 如果在第 43 天没有进行性疾病或剂量限制毒性事件，则可以开始第二个周期的 TG6002/5-FC 组合，从第 43 天以相同剂量施用 TG6002 (IHA)；每个患者最多 2 个周期的 TG6002/5-FC 联合治疗。 每天口服给药 4 次，总剂量为 200 mg/kg/天，连续 10 天，每 14 天周期 TG6002/5-FC 组合。 如果中间没有进行性疾病或剂量限制毒性事件，则将启动 TG6002/5-FC 组合的第二个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（I 期部分）
大体时间：第28天
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使用 CTCAE v5.0 的不良事件发生率
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第28天
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疾病控制率（二期部分）
大体时间：第 10 周
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肿瘤评估为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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