Estudo da infusão arterial intra-hepática de TG6002 em combinação com 5-FC em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. CCR metastático irressecável com pelo menos uma metástase hepática mensurável
2. Pelo menos uma metástase hepática passível de biópsia
3. Pacientes previamente expostos a quimioterapia à base de fluoropirimidina
4. (Fase I) Pacientes que falharam, são intolerantes ou inadequados para quimioterapia à base de oxaliplatina e irinotecano ou, somente no Reino Unido, pacientes em ou entrando em um período de observação clínica sem tratamento
5. (Fase IIa) Os pacientes que falharam, são intolerantes ou inadequados para a quimioterapia à base de oxaliplatina e irinotecano.
6. Idade ≥18 anos
7. Expectativa de vida estimada > 3 meses
8. Estado de desempenho ECOG ≤1

Critério de exclusão:

1. Doença extra-hepática predominante
2. Metástases cerebrais sintomáticas ou tumores meníngeos
3. Qualquer contra-indicação ao procedimento de infusão da artéria intra-hepática
4. Recebeu outra terapia experimental ou foi submetida a cirurgia dentro de 4 semanas após o início do tratamento, o que interferiria no tratamento do estudo
5. Recebeu terapia locorregional para CCR dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
6. Coagulopatia grave descontrolada OU medicação anticoagulante
7. Terapia antiviral ativa no vírus vaccinia, por exemplo, ribavirina, interferon/interferon peguilado
8. Imunossupressão devido a medicação imunossupressora, incluindo esteróides equivalentes a prednisolona >10mg/dia tomados por mais de 4 semanas dentro de 3 meses antes do início do tratamento com TG6002
9. Pacientes tratados com 3 ou mais agentes anti-hipertensivos E/OU pacientes com sinais de doença hipertensiva avançada, como hipertrofia ventricular esquerda, encefalite hipertensiva ou história de acidente vascular cerebral hemorrágico.