Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intrahepatisk arteriel infusion af TG6002 i kombination med 5-FC hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

21. juni 2023 opdateret af: Transgene

En dosis-eskalering og fase IIa-undersøgelse af TG6002 Plus Flucytosin hos patienter med ikke-operabel kolorektal cancer med levermetastaser

Denne undersøgelse vil omfatte to dele:

  • Fase I del er et dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af TG6002 i kombination med oral flucytosin (5-FC) i konsekutive kohorter på 3 til 6 patienter med kolorektal cancer og ikke-operable levermetastaser i henhold til et 3+3 design
  • Fase IIa-delen er en forlængelse af fase I-delen ved den anbefalede fase II-dosis for at evaluere effektiviteten af ​​TG6002 i kombination med oral flucytosin (5-FC) hos patienter med kolorektal cancer og ikke-operable levermetastaser.

I begge dele vil tumorrespons blive evalueret på lokal vurdering ved brug af RECIST 1.1.

Alle patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller datoen for data cut-off, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uoperabel metastatisk CRC med mindst én målbar levermetastase
  2. Mindst én levermetastase, der er modtagelig for biopsi
  3. Patienter, der tidligere har været udsat for fluoropyrimidin-baseret kemoterapi
  4. (Fase I) Patienter, der har svigtet, er intolerante over for eller uegnede til både oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, eller, kun i Storbritannien, patienter på eller på vej ind i en periode med klinisk observation uden behandling
  5. (Fase IIa) Patienter, der har svigtet, er intolerante over for eller uegnede til både oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
  6. Alder ≥18 år
  7. Estimeret forventet levetid >3 måneder
  8. ECOG-ydeevnestatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremherskende ekstrahepatisk sygdom
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale tumorer
  3. Enhver kontraindikation for intrahepatisk arterieinfusionsprocedure
  4. Modtog anden undersøgelsesbehandling eller blev opereret inden for 4 uger efter behandlingsstart, hvilket ville interferere med undersøgelsesbehandlingen
  5. Modtog lokoregional behandling for CRC inden for 4 uger før behandlingsstart
  6. Svær ukontrolleret koagulopati ELLER antikoagulerende medicin
  7. Antiviral terapi aktiv på vacciniavirus, f.eks. ribavirin, interferon/pegyleret interferon
  8. Immunsuppression på grund af immunsuppressiv medicin inklusive steroider svarende til prednisolon >10 mg/dag taget i mere end 4 uger inden for 3 måneder før TG6002-behandlingsstart
  9. Patienter behandlet med 3 eller flere antihypertensiva OG/ELLER patienter med tegn på fremskreden hypertensiv sygdom, såsom venstre ventrikelhypertrofi, hypertensiv encephalitis eller anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TG6002 og flucytosin (5-FC) kombination
Biologisk: TG6002

Fase I del: Dosiseskalering fra 1 x 10E6 PFU til 1 x 10E9 PFU. Fase II del: Etableret anbefalet fase II dosis (RP2D).

Intrahepatisk arteriel (IHA) administration på dag 1 inden for en 14-dages cyklus med TG6002/5-FC kombinationsbehandling.

En anden cyklus med TG6002/5-FC-kombination, der starter med TG6002 (IHA)-administration i den samme dosis på Dag43, kan påbegyndes, hvis der ikke er nogen progressiv sygdom eller dosisbegrænsende toksicitetshændelse imellem; maksimalt 2 cyklusser med TG6002/5-FC kombinationsbehandling for hver patient.

Medicin: Flucytosin (5-FC)

Oral administration 4 gange dagligt med den samlede dosis på 200 mg/kg/dag i 10 på hinanden følgende dage pr. 14-dages cyklus af TG6002/5-FC kombination.

En anden cyklus med TG6002/5-FC-kombination vil blive påbegyndt, hvis der ikke er nogen progressiv sygdom eller dosisbegrænsende toksicitetshændelse imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I del)
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0
Dag 28
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (fase II del)
Tidsramme: Uge 10
Andel af patienter, hvis tumorvurdering enten er komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG6002.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med TG6002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner