전이성 대장암 환자에서 5-FC와 병용한 TG6002의 간내 동맥 주입에 관한 연구
2023년 6월 21일 업데이트: Transgene
간 전이가 있는 절제 불가능한 결장직장암 환자에서 TG6002 + 플루시토신의 용량 증량 및 IIa상 연구
이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.
- 1상 부분은 3+3 설계에 따라 결장직장암 및 절제 불가능한 간 전이가 있는 3~6명의 연속 코호트에서 경구용 플루시토신(5-FC)과 병용한 TG6002의 증량 용량 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구입니다.
- 2a상 부분은 결장직장암 및 절제 불가능한 간 전이 환자에서 경구용 플루시토신(5-FC)과 병용한 TG6002의 효능을 평가하기 위해 권장 2상 용량에서 1상 부분을 확장한 것입니다.
두 부분 모두에서 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용한 국소 평가에서 평가됩니다.
모든 환자는 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Transgene EU, Clinical Operations Department
- 전화번호: +333 88 27 91 00
- 이메일: clinicaltrials@transgene.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있는 절제 불가능한 전이성 CRC
- 생검이 가능한 적어도 하나의 간 전이
- 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학요법에 노출된 환자
- (1상) 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학 요법 모두에 실패했거나 내약성이 없거나 부적합한 환자, 또는 영국에서만 치료 없이 임상 관찰 기간에 들어가거나 시작하는 환자
- (2a상) 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학 요법 모두에 실패했거나 내약성이 없거나 부적합한 환자.
- 18세 이상
- 예상 수명 >3개월
- ECOG 수행 상태 ≤1
제외 기준:
- 우세한 간 외 질환
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 종양
- 간내 동맥 주입 절차에 대한 모든 금기 사항
- 다른 연구 요법을 받았거나 연구 치료를 방해하는 치료 개시 4주 이내에 수술을 받은 자
- 치료 시작 전 4주 이내에 CRC에 대한 국소 치료를 받은 자
- 중증 조절되지 않는 응고병증 또는 항응고제
- 백시니아 바이러스, 예를 들어 리바비린, 인터페론/페길화된 인터페론에 활성인 항바이러스 요법
- TG6002 치료 시작 전 3개월 이내에 4주 이상 복용한 프레드니솔론과 동등한 스테로이드를 포함한 면역억제제로 인한 면역억제 >10mg/day
- 3가지 이상의 항고혈압제로 치료받은 환자 및/또는 좌심실 비대, 고혈압성 뇌염 또는 출혈성 뇌졸중 병력과 같은 진행성 고혈압 질환의 징후가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TG6002 및 플루시토신(5-FC) 조합
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단계 I 부분: 1 x 10E6 PFU에서 1 x 10E9 PFU로 용량 증량. 2상 부분: 권장 2상 용량(RP2D) 설정. TG6002/5-FC 조합 치료의 14일 주기 내에서 1일에 간내 동맥(IHA) 투여. TG6002/5-FC 조합의 두 번째 주기는 Day43에 동일한 용량의 TG6002(IHA) 투여로 시작하여 그 사이에 진행성 질병 또는 용량 제한 독성 사건이 없는 경우 시작할 수 있습니다. 환자당 최대 2주기의 TG6002/5-FC 병용 치료. TG6002/5-FC 복합제를 14일 주기로 연속 10일 동안 총 용량 200 mg/kg/일로 1일 4회 경구 투여. TG6002/5-FC 조합의 두 번째 주기는 그 사이에 진행성 질병 또는 용량 제한 독성 사건이 없는 경우 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(1상 부분)
기간: 28일
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CTCAE v5.0을 사용한 부작용 발생률
|
28일
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방역률(2상 부분)
기간: 10주차
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종양 평가가 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TG6002에 대한 임상 시험
-
Transgene종료됨