Studio dell'infusione arteriosa intraepatica di TG6002 in combinazione con 5-FC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. CRC metastatico non resecabile con almeno una metastasi epatica misurabile
2. Almeno una metastasi epatica suscettibile di biopsia
3. Pazienti precedentemente esposti a chemioterapia a base di fluoropirimidine
4. (Fase I) Pazienti che hanno fallito, sono intolleranti o non idonei alla chemioterapia a base di oxaliplatino e irinotecan o, solo nel Regno Unito, pazienti che stanno entrando in un periodo di osservazione clinica senza trattamento
5. (Fase IIa) Pazienti che hanno fallito, sono intolleranti o non idonei alla chemioterapia a base di oxaliplatino e irinotecan.
6. Età ≥18 anni
7. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
8. Performance status ECOG ≤1

Criteri di esclusione:

1. Malattia extraepatica predominante
2. Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori meningei
3. Qualsiasi controindicazione alla procedura di infusione dell'arteria intraepatica
4. - Ha ricevuto altra terapia sperimentale o ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento che interferirebbe con il trattamento in studio
5. Ricevuto terapia locoregionale per CRC entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
6. Coagulopatia grave incontrollata O farmaci anticoagulanti
7. Terapia antivirale attiva sul virus vaccinico, ad esempio ribavirina, interferone/interferone pegilato
8. Immunosoppressione dovuta a farmaci immunosoppressori inclusi steroidi equivalenti al prednisolone >10 mg/giorno assunti per più di 4 settimane nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con TG6002
9. Pazienti trattati con 3 o più agenti antipertensivi E/O pazienti con segni di malattia ipertensiva avanzata, come ipertrofia ventricolare sinistra, encefalite ipertensiva o anamnesi di ictus emorragico.