- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194034
Estudio de infusión arterial intrahepática de TG6002 en combinación con 5-FC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Un estudio de aumento de dosis y fase IIa de TG6002 más flucitosina en pacientes con cáncer colorrectal irresecable con metástasis hepáticas
Este estudio constará de dos partes:
- La parte de fase I es un estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad de dosis crecientes de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en cohortes consecutivas de 3 a 6 pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables según un diseño 3+3
- La parte de fase IIa es una extensión de la parte de fase I a la dosis de fase II recomendada para evaluar la eficacia de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables.
En ambas partes, la respuesta del tumor se evaluará en la evaluación local utilizando RECIST 1.1.
Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Transgene EU, Clinical Operations Department
- Número de teléfono: +333 88 27 91 00
- Correo electrónico: clinicaltrials@transgene.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard
-
Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- NHS St James's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR metastásico no resecable con al menos una metástasis hepática medible
- Al menos una metástasis hepática susceptible de biopsia
- Pacientes previamente expuestos a quimioterapia basada en fluoropirimidinas
- (Fase I) Pacientes que han fallado, son intolerantes o no son aptos para la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán o, solo en el Reino Unido, pacientes que se encuentran en un período de observación clínica sin tratamiento o que ingresan a él
- (Fase IIa) Pacientes que han fallado, son intolerantes o no son aptos para la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán.
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Estado funcional ECOG ≤1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrahepática predominante
- Metástasis cerebrales sintomáticas o tumores meníngeos
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión arterial intrahepática
- Recibió otra terapia en investigación o se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento que podría interferir con el tratamiento del estudio
- Recibió terapia locorregional para el CCR dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Coagulopatía grave no controlada O medicación anticoagulante
- Terapia antiviral activa contra el virus vaccinia, por ejemplo, ribavirina, interferón/interferón pegilado
- Inmunosupresión debida a medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides equivalentes a prednisolona >10 mg/día tomados durante más de 4 semanas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con TG6002
- Pacientes tratados con 3 o más agentes antihipertensivos Y/O pacientes con signos de enfermedad hipertensiva avanzada, como hipertrofia ventricular izquierda, encefalitis hipertensiva o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de TG6002 y flucitosina (5-FC)
|
Parte de la Fase I: escalada de dosis de 1 x 10E6 PFU a 1 x 10E9 PFU. Parte Fase II: Dosis Fase II recomendada establecida (RP2D). Administración arterial intrahepática (IHA) el día 1 dentro de un ciclo de 14 días de tratamiento combinado con TG6002/5-FC. Se puede iniciar un segundo ciclo de combinación de TG6002/5-FC que comienza con la administración de TG6002 (IHA) a la misma dosis el día 43 si no hay una enfermedad progresiva o un evento de toxicidad limitante de la dosis en el medio; máximo 2 ciclos de tratamiento combinado TG6002/5-FC para cada paciente. Administración oral 4 veces al día a la dosis total de 200 mg/kg/día durante 10 días consecutivos por ciclo de 14 días de la combinación TG6002/5-FC. Se iniciará un segundo ciclo de la combinación TG6002/5-FC si no hay una enfermedad progresiva o un evento de toxicidad limitante de la dosis en el medio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidades limitantes de la dosis (parte de la Fase I)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Incidencia de eventos adversos usando CTCAE v5.0
|
Día 28
|
Tasa de control de enfermedades (parte de la fase II)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Proporción de pacientes cuya evaluación del tumor es respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antifúngicos
- Flucitosina
Otros números de identificación del estudio
- TG6002.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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