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Estudio de infusión arterial intrahepática de TG6002 en combinación con 5-FC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

21 de junio de 2023 actualizado por: Transgene

Un estudio de aumento de dosis y fase IIa de TG6002 más flucitosina en pacientes con cáncer colorrectal irresecable con metástasis hepáticas

Este estudio constará de dos partes:

  • La parte de fase I es un estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad de dosis crecientes de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en cohortes consecutivas de 3 a 6 pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables según un diseño 3+3
  • La parte de fase IIa es una extensión de la parte de fase I a la dosis de fase II recomendada para evaluar la eficacia de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables.

En ambas partes, la respuesta del tumor se evaluará en la evaluación local utilizando RECIST 1.1.

Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Transgene EU, Clinical Operations Department
  • Número de teléfono: +333 88 27 91 00
  • Correo electrónico: clinicaltrials@transgene.fr

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CCR metastásico no resecable con al menos una metástasis hepática medible
  2. Al menos una metástasis hepática susceptible de biopsia
  3. Pacientes previamente expuestos a quimioterapia basada en fluoropirimidinas
  4. (Fase I) Pacientes que han fallado, son intolerantes o no son aptos para la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán o, solo en el Reino Unido, pacientes que se encuentran en un período de observación clínica sin tratamiento o que ingresan a él
  5. (Fase IIa) Pacientes que han fallado, son intolerantes o no son aptos para la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán.
  6. Edad ≥18 años
  7. Esperanza de vida estimada > 3 meses
  8. Estado funcional ECOG ≤1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad extrahepática predominante
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas o tumores meníngeos
  3. Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión arterial intrahepática
  4. Recibió otra terapia en investigación o se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento que podría interferir con el tratamiento del estudio
  5. Recibió terapia locorregional para el CCR dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
  6. Coagulopatía grave no controlada O medicación anticoagulante
  7. Terapia antiviral activa contra el virus vaccinia, por ejemplo, ribavirina, interferón/interferón pegilado
  8. Inmunosupresión debida a medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides equivalentes a prednisolona >10 mg/día tomados durante más de 4 semanas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con TG6002
  9. Pacientes tratados con 3 o más agentes antihipertensivos Y/O pacientes con signos de enfermedad hipertensiva avanzada, como hipertrofia ventricular izquierda, encefalitis hipertensiva o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de TG6002 y flucitosina (5-FC)

Parte de la Fase I: escalada de dosis de 1 x 10E6 PFU a 1 x 10E9 PFU. Parte Fase II: Dosis Fase II recomendada establecida (RP2D).

Administración arterial intrahepática (IHA) el día 1 dentro de un ciclo de 14 días de tratamiento combinado con TG6002/5-FC.

Se puede iniciar un segundo ciclo de combinación de TG6002/5-FC que comienza con la administración de TG6002 (IHA) a la misma dosis el día 43 si no hay una enfermedad progresiva o un evento de toxicidad limitante de la dosis en el medio; máximo 2 ciclos de tratamiento combinado TG6002/5-FC para cada paciente.

Administración oral 4 veces al día a la dosis total de 200 mg/kg/día durante 10 días consecutivos por ciclo de 14 días de la combinación TG6002/5-FC.

Se iniciará un segundo ciclo de la combinación TG6002/5-FC si no hay una enfermedad progresiva o un evento de toxicidad limitante de la dosis en el medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (parte de la Fase I)
Periodo de tiempo: Día 28
Incidencia de eventos adversos usando CTCAE v5.0
Día 28
Tasa de control de enfermedades (parte de la fase II)
Periodo de tiempo: Semana 10
Proporción de pacientes cuya evaluación del tumor es respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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