Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intrahepatisk arteriell infusjon av TG6002 i kombinasjon med 5-FC hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

21. juni 2023 oppdatert av: Transgene

En doseøkning og fase IIa-studie av TG6002 Plus Flucytosin hos pasienter med ikke-opererbar tykktarmskreft med levermetastaser

Denne studien vil inneholde to deler:

  • Fase I-delen er en doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten ved økende doser av TG6002 i kombinasjon med oral flucytosin (5-FC) i påfølgende kohorter på 3 til 6 pasienter med tykktarmskreft og ikke-operable levermetastaser i henhold til et 3+3-design.
  • Fase IIa-delen er en utvidelse av fase I-delen ved anbefalt fase II-dose for å evaluere effekten av TG6002 i kombinasjon med oral flucytosin (5-FC) hos pasienter med tykktarmskreft og ikke-operable levermetastaser.

I begge deler vil tumorrespons bli evaluert på lokal vurdering ved bruk av RECIST 1.1.

Alle pasienter vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for dataavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uopererbar metastatisk CRC med minst én målbar levermetastase
  2. Minst én levermetastase som kan biopsi
  3. Pasienter som tidligere er eksponert for fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
  4. (Fase I) Pasienter som har mislyktes, er intolerante overfor eller uegnet for både oksaliplatin- og irinotekan-basert kjemoterapi, eller, kun i Storbritannia, pasienter på eller på vei inn i en periode med klinisk observasjon uten behandling
  5. (Fase IIa) Pasienter som har mislyktes, er intolerante overfor eller uegnet for både oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
  6. Alder ≥18 år
  7. Estimert forventet levealder >3 måneder
  8. ECOG-ytelsesstatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  1. Overveiende ekstrahepatisk sykdom
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller hjernehinnesvulster
  3. Enhver kontraindikasjon for intrahepatisk arterieinfusjonsprosedyre
  4. Mottok annen undersøkelsesbehandling eller ble operert innen 4 uker etter behandlingsstart som ville forstyrre studiebehandlingen
  5. Mottok lokoregional behandling for CRC innen 4 uker før behandlingsstart
  6. Alvorlig ukontrollert koagulopati ELLER antikoagulasjonsmedisin
  7. Antiviral terapi aktiv på vacciniavirus, f.eks. ribavirin, interferon/pegylert interferon
  8. Immunsuppresjon på grunn av immunsuppressiv medisin inkludert steroider tilsvarende prednisolon >10 mg/dag tatt i mer enn 4 uker innen 3 måneder før TG6002-behandlingsstart
  9. Pasienter behandlet med 3 eller flere antihypertensiva OG/ELLER pasienter med tegn på avansert hypertensiv sykdom, som venstre ventrikkelhypertrofi, hypertensiv encefalitt eller anamnese med hemorragisk slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TG6002 og flucytosin (5-FC) kombinasjon
Biologisk: TG6002

Fase I del: Doseeskalering fra 1 x 10E6 PFU til 1 x 10E9 PFU. Fase II del: Etablert anbefalt fase II dose (RP2D).

Intrahepatisk arteriell (IHA) administrering på dag 1 innen en 14-dagers syklus med TG6002/5-FC kombinasjonsbehandling.

En andre syklus med TG6002/5-FC-kombinasjon som starter med TG6002 (IHA) administrering med samme dose på dag 43 kan startes dersom ingen progressiv sykdom eller dosebegrensende toksisitetshendelse i mellom; maksimalt 2 sykluser med TG6002/5-FC kombinasjonsbehandling for hver pasient.

Legemiddel: Flucytosin (5-FC)

Oral administrering 4 ganger per dag med en total dose på 200 mg/kg/dag i 10 påfølgende dager per 14-dagers syklus av TG6002/5-FC kombinasjon.

En andre syklus med TG6002/5-FC-kombinasjon vil bli initiert dersom ingen progressiv sykdom eller dosebegrensende toksisitetshendelse i mellom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (fase I del)
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.0
Dag 28
Sykdomskontrollfrekvens (fase II del)
Tidsramme: Uke 10
Andel pasienter hvis tumorvurdering er enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG6002.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på TG6002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere