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Étude sur la perfusion artérielle intrahépatique de TG6002 en association avec le 5-FC chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

21 juin 2023 mis à jour par: Transgene

Une étude d'escalade de dose et de phase IIa de TG6002 plus flucytosine chez des patients atteints d'un cancer colorectal non résécable avec métastases hépatiques

Cette étude comprendra deux parties :

  • La phase I est une étude à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité de doses croissantes de TG6002 en association avec de la flucytosine (5-FC) par voie orale dans des cohortes consécutives de 3 à 6 patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques non résécables selon un schéma 3+3
  • La phase IIa est une extension de la phase I à la dose de phase II recommandée pour évaluer l'efficacité de TG6002 en association avec la flucytosine (5-FC) orale chez les patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques non résécables.

Dans les deux parties, la réponse tumorale sera évaluée sur une évaluation locale à l'aide de RECIST 1.1.

Tous les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de clôture des données, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CCR métastatique non résécable avec au moins une métastase hépatique mesurable
  2. Au moins une métastase hépatique justiciable d'une biopsie
  3. Patients précédemment exposés à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
  4. (Phase I) Patients en échec, intolérants ou inadaptés à la fois à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine et d'irinotécan, ou, au Royaume-Uni uniquement, patients en période d'observation clinique ou entrant dans une période d'observation clinique sans traitement
  5. (Phase IIa) Patients en échec, intolérants ou inadaptés à la fois à l'oxaliplatine et à la chimiothérapie à base d'irinotécan.
  6. Âgé ≥18 ans
  7. Espérance de vie estimée > 3 mois
  8. Statut de performance ECOG ≤1

Critère d'exclusion:

  1. Maladie extrahépatique prédominante
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeurs méningées
  3. Toute contre-indication à la procédure de perfusion de l'artère intrahépatique
  4. A reçu un autre traitement expérimental ou a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant le début du traitement, ce qui interférerait avec le traitement de l'étude
  5. A reçu une thérapie locorégionale pour le CCR dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  6. Coagulopathie sévère non contrôlée OU traitement anticoagulant
  7. Traitement antiviral actif sur le virus de la vaccine, par exemple ribavirine, interféron/interféron pégylé
  8. Immunosuppression due à des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes équivalents à la prednisolone> 10 mg / jour pris pendant plus de 4 semaines dans les 3 mois précédant le début du traitement TG6002
  9. Patients traités par 3 agents antihypertenseurs ou plus ET/OU patients présentant des signes de maladie hypertensive avancée, tels qu'une hypertrophie ventriculaire gauche, une encéphalite hypertensive ou des antécédents d'AVC hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association TG6002 et flucytosine (5-FC)
Biologique: TG6002

Partie Phase I : Escalade de dose de 1 x 10E6 PFU à 1 x 10E9 PFU. Partie Phase II : dose de phase II recommandée établie (RP2D).

Administration artérielle intrahépatique (IHA) le jour 1 dans un cycle de 14 jours de traitement combiné TG6002/5-FC.

Un deuxième cycle d'association TG6002/5-FC commençant par l'administration de TG6002 (IHA) à la même dose au jour 43 peut être initié en l'absence de maladie évolutive ou d'événement de toxicité limitant la dose entre ; maximum 2 cycles de traitement combiné TG6002/5-FC pour chaque patient.

Médicament: Flucytosine (5-FC)

Administration orale 4 fois par jour à la dose totale de 200 mg/kg/jour pendant 10 jours consécutifs par cycle de 14 jours de l'association TG6002/5-FC.

Un deuxième cycle de combinaison TG6002/5-FC sera lancé si aucune maladie évolutive ou aucun événement de toxicité limitant la dose n'est intervenu entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (Partie Phase I)
Délai: Jour 28
Incidence des événements indésirables avec CTCAE v5.0
Jour 28
Taux de contrôle des maladies (phase II)
Délai: Semaine 10
Proportion de patients dont l'évaluation de la tumeur est soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG6002.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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