Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródwątrobowego wlewu tętniczego TG6002 w połączeniu z 5-FC u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Transgene

Eskalacja dawki i badanie fazy IIa TG6002 plus flucytozyna u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

Badanie to będzie obejmowało dwie części:

  • Część I fazy to badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa zwiększania dawek TG6002 w połączeniu z doustną flucytozyną (5-FC) w kolejnych kohortach od 3 do 6 pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby zgodnie z planem 3+3
  • Część fazy IIa jest przedłużeniem części fazy I w zalecanej dawce fazy II w celu oceny skuteczności TG6002 w połączeniu z doustną flucytozyną (5-FC) u pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby.

W obu częściach odpowiedź guza zostanie oceniona na podstawie oceny miejscowej przy użyciu RECIST 1.1.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny przerzutowy CRC z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby
  2. Co najmniej jeden przerzut do wątroby nadający się do biopsji
  3. Pacjenci poddani wcześniej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie
  4. (Faza I) Pacjenci, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na oksaliplatynie i irynotekanie, nietolerujący lub niekwalifikujący się do niej lub, tylko w Wielkiej Brytanii, pacjenci w trakcie okresu obserwacji klinicznej lub rozpoczynający okres obserwacji klinicznej bez leczenia
  5. (Faza IIa) Pacjenci, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na oksaliplatynie i irynotekanie, nie tolerują lub nie kwalifikują się do takiej chemioterapii.
  6. Wiek ≥18 lat
  7. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  8. Stan sprawności ECOG ≤1

Kryteria wyłączenia:

  1. Dominująca choroba pozawątrobowa
  2. Objawowe przerzuty do mózgu lub guzy oponowe
  3. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy wewnątrzwątrobowej
  4. Otrzymał inną eksperymentalną terapię lub przeszedł operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, co mogłoby zakłócić leczenie w ramach badania
  5. Otrzymał terapię lokoregionalną z powodu CRC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  6. Ciężka niekontrolowana koagulopatia LUB leki przeciwzakrzepowe
  7. Terapia przeciwwirusowa działająca na wirusa krowianki, np. rybawiryna, interferon/pegylowany interferon
  8. Immunosupresja spowodowana lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami równoważnymi prednizolonowi >10 mg/dobę przyjmowanymi przez ponad 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia TG6002
  9. Pacjenci leczeni 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi ORAZ/LUB pacjenci z objawami zaawansowanej choroby nadciśnieniowej, takimi jak przerost lewej komory, nadciśnienie tętnicze lub udar krwotoczny w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie TG6002 i flucytozyny (5-FC).
Biologiczny: TG6002

Faza I część: Zwiększenie dawki od 1 x 10E6 PFU do 1 x 10E9 PFU. Faza II część: Ustalona zalecana dawka II fazy (RP2D).

Podanie do tętnicy wątrobowej (IHA) w dniu 1 w ramach 14-dniowego cyklu leczenia skojarzonego TG6002/5-FC.

Drugi cykl kombinacji TG6002/5-FC rozpoczynający się od podania TG6002 (IHA) w tej samej dawce w dniu 43 można rozpocząć, jeśli pomiędzy nimi nie wystąpi postępująca choroba ani zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę; maksymalnie 2 cykle leczenia skojarzonego TG6002/5-FC dla każdego pacjenta.

Lek: Flucytozyna (5-FC)

Podawanie doustne 4 razy dziennie w dawce całkowitej 200 mg/kg/dobę przez 10 kolejnych dni w 14-dniowym cyklu kombinacji TG6002/5-FC.

Drugi cykl skojarzenia TG6002/5-FC zostanie zainicjowany, jeśli pomiędzy nimi nie wystąpi postępująca choroba ani zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (część fazy I)
Ramy czasowe: Dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0
Dzień 28
Wskaźnik zwalczania chorób (część fazy II)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek pacjentów, u których ocena guza to całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD)
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG6002.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG6002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj