Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TG6002:n intrahepaattisesta valtimoinfuusiosta yhdistelmänä 5-FC:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Transgene

TG6002 Plus -flusytosiinin annoksen nostaminen ja vaiheen IIa tutkimus potilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton paksusuolensyöpä ja maksametastaaseja

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa:

  • Vaiheen I osa on annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan TG6002:n kasvavien annosten turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan flusytosiinin (5-FC) kanssa peräkkäisissä 3–6 potilaan kohortissa, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja, joita ei voida leikata 3+3-mallin mukaisesti.
  • Vaiheen IIa osa on faasin I osan jatke suositellulla vaiheen II annoksella, jotta voidaan arvioida TG6002:n tehoa yhdessä oraalisen flusytosiinin (5-FC) kanssa potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja, joita ei voida leikata.

Molemmissa osissa kasvainvaste arvioidaan paikallisella arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1:tä.

Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-leikkauksellinen metastaattinen CRC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi
  2. Ainakin yksi maksametastaasi, josta voidaan tehdä biopsia
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet fluoripyrimidiinipohjaiselle kemoterapialle
  4. (Vaihe I) Potilaat, joille oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia on epäonnistunut, eivät siedä sitä tai eivät sovellu siihen, tai vain Isossa-Britanniassa potilaat, joilla on kliininen seurantajakso tai jotka ovat menossa kliiniseen tarkkailujaksoon ilman hoitoa
  5. (Vaihe IIa) Potilaat, joiden oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia on epäonnistunut, eivät siedä sitä tai eivät sovellu siihen.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  8. ECOG-suorituskykytila ​​≤1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vallitseva ekstrahepaattinen sairaus
  2. Oireet aivometastaasit tai aivokalvon kasvaimet
  3. Kaikki intrahepaattisen valtimon infuusiotoimenpiteen vasta-aiheet
  4. Sai muuta tutkimushoitoa tai joutui leikkaukseen 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä häiritsisi tutkimushoitoa
  5. Sai paikallista CRC-hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  6. Vaikea hallitsematon koagulopatia TAI antikoagulanttilääkitys
  7. Antiviraalinen hoito, joka vaikuttaa vacciniavirukseen, esim. ribaviriini, interferoni/pegyloitu interferoni
  8. Immunosuppressio, joka johtuu immunosuppressiivisesta lääkityksestä, mukaan lukien steroidit, jotka vastaavat prednisolonia > 10 mg/vrk otettuna yli 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen TG6002-hoidon aloittamista
  9. Potilaat, joita hoidetaan kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä JA/TAI potilaat, joilla on merkkejä pitkälle edenneestä verenpainetaudista, kuten vasemman kammion hypertrofia, hypertensiivinen enkefaliitti tai hemorraginen aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TG6002 ja flusytosiini (5-FC) yhdistelmä
Biologinen: TG6002

Vaihe I osa: Annoksen nostaminen 1 x 10E6 PFU:sta 1 x 10E9 PFU:ksi. Vaiheen II osa: Vahvistettu suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Intrahepaattinen valtimo (IHA) anto päivänä 1 14 päivän TG6002/5-FC-yhdistelmähoidon syklin sisällä.

Toinen TG6002/5-FC-yhdistelmän sykli alkaa TG6002:n (IHA) antamisella samalla annoksella päivänä 43, jos etenevää sairautta tai annosta rajoittavaa toksisuustapahtumaa ei ole välissä; enintään 2 sykliä TG6002/5-FC-yhdistelmähoitoa kullekin potilaalle.

Lääke: Flusytosiini (5-FC)

Suun kautta 4 kertaa päivässä kokonaisannoksella 200 mg/kg/vrk 10 peräkkäisenä päivänä TG6002/5-FC-yhdistelmän 14 päivän sykliä kohti.

Toinen TG6002/5-FC-yhdistelmän sykli aloitetaan, jos etenevää sairautta tai annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuus (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: Päivä 28
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE v5.0:aa
Päivä 28
Taudin torjuntaaste (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Viikko 10
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen arviointi on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG6002.03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa