Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intrahepatisk arteriell infusion av TG6002 i kombination med 5-FC hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

21 juni 2023 uppdaterad av: Transgene

En dosökning och fas IIa-studie av TG6002 Plus flucytosin hos patienter med inoperabel kolorektal cancer med levermetastaser

Denna studie kommer att innehålla två delar:

  • Fas I-delen är en dosökningsstudie för att bedöma säkerheten av ökande doser av TG6002 i kombination med oralt flucytosin (5-FC) i konsekutiva kohorter av 3 till 6 patienter med kolorektal cancer och icke-opererbara levermetastaser enligt en 3+3-design
  • Fas IIa-delen är en förlängning av fas I-delen vid den rekommenderade fas II-dosen för att utvärdera effekten av TG6002 i kombination med oralt flucytosin (5-FC) hos patienter med kolorektal cancer och icke-opererbara levermetastaser.

I båda delarna kommer tumörsvaret att utvärderas på lokal bedömning med hjälp av RECIST 1.1.

Alla patienter kommer att följas tills sjukdomsprogression, dödsfall på grund av någon orsak eller datumet för data cut-off, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inopererbar metastatisk CRC med minst en mätbar levermetastas
  2. Minst en levermetastas som är mottaglig för biopsi
  3. Patienter som tidigare exponerats för fluoropyrimidinbaserad kemoterapi
  4. (Fas I) Patienter som har misslyckats, är intoleranta mot eller olämpliga för både oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, eller, endast i Storbritannien, patienter på eller som går in i en period av klinisk observation utan behandling
  5. (Fas IIa) Patienter som misslyckats, är intoleranta mot eller olämpliga för både oxaliplatin och irinotekanbaserad kemoterapi.
  6. Ålder ≥18 år
  7. Beräknad förväntad livslängd >3 månader
  8. ECOG-prestandastatus ≤1

Exklusions kriterier:

  1. Övervägande extrahepatisk sjukdom
  2. Symtomatiska hjärnmetastaser eller meningeala tumörer
  3. Eventuella kontraindikationer för intrahepatisk artärinfusion
  4. Fick annan undersökningsterapi eller opererades inom 4 veckor efter behandlingsstart som skulle störa studiebehandlingen
  5. Fick lokoregional behandling för CRC inom 4 veckor före behandlingsstart
  6. Svår okontrollerad koagulopati ELLER antikoagulerande medicin
  7. Antiviral terapi aktiv på vacciniavirus, t.ex. ribavirin, interferon/pegylerat interferon
  8. Immunsuppression på grund av immunsuppressiv medicin inklusive steroider motsvarande prednisolon >10 mg/dag tagna i mer än 4 veckor inom 3 månader före TG6002-behandlingsstart
  9. Patienter som behandlas med 3 eller fler antihypertensiva medel OCH/ELLER patienter med tecken på avancerad hypertensiv sjukdom, såsom vänsterkammarhypertrofi, hypertensiv encefalit eller anamnes på hemorragisk stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TG6002 och flucytosin (5-FC) kombination
Biologisk: TG6002

Fas I del: Dosökning från 1 x 10E6 PFU till 1 x 10E9 PFU. Fas II-del: Fastställd rekommenderad fas II-dos (RP2D).

Intrahepatisk arteriell (IHA) administrering på dag 1 inom en 14-dagars cykel av TG6002/5-FC kombinationsbehandling.

En andra cykel av TG6002/5-FC-kombination som börjar med administrering av TG6002 (IHA) i samma dos på dag 43 kan initieras om ingen progressiv sjukdom eller dosbegränsande toxicitetshändelse däremellan; maximalt 2 cykler av TG6002/5-FC kombinationsbehandling för varje patient.

Läkemedel: Flucytosin (5-FC)

Oral administrering 4 gånger per dag med den totala dosen 200 mg/kg/dag under 10 på varandra följande dagar per 14-dagars cykel av TG6002/5-FC kombination.

En andra cykel av TG6002/5-FC-kombinationen kommer att initieras om ingen progressiv sjukdom eller dosbegränsande toxicitetshändelse däremellan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (fas I del)
Tidsram: Dag 28
Förekomst av biverkningar med CTCAE v5.0
Dag 28
Sjukdomskontrollfrekvens (fas II del)
Tidsram: Vecka 10
Andel patienter vars tumörbedömning är antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG6002.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på TG6002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera