転移性結腸直腸癌患者における5-FCと組み合わせたTG6002の肝内動脈注入の研究
2023年6月21日 更新者：Transgene
肝転移を伴う切除不能な結腸直腸癌患者における TG6002 とフルシトシンの用量漸増および第 IIa 相試験
この調査には次の 2 つの部分が含まれます。
- 第 I 相パートは、3+3 設計に従って、結腸直腸癌および切除不能な肝転移を有する 3 ～ 6 人の患者の連続コホートにおいて、経口フルシトシン (5-FC) と組み合わせた TG6002 の用量増加の安全性を評価するための用量漸増試験です。
- フェーズ IIa パートは、結腸直腸癌および切除不能な肝転移患者における経口フルシトシン (5-FC) と組み合わせた TG6002 の有効性を評価するためのフェーズ II 推奨用量でのフェーズ I パートの延長です。
両方の部分で、RECIST 1.1を使用した局所評価で腫瘍反応が評価されます。
すべての患者は、疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Transgene EU, Clinical Operations Department
- 電話番号：+333 88 27 91 00
- メール：clinicaltrials@transgene.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの測定可能な肝転移を伴う切除不能な転移性CRC
- 生検に適した少なくとも1つの肝転移
- -以前にフルオロピリミジンベースの化学療法を受けた患者
- (フェーズ I) オキサリプラチンとイリノテカンをベースにした化学療法に失敗した、不耐性、または不適当な患者、または英国のみで、治療なしで臨床観察期間中または臨床観察期間に入った患者
- (フェーズ IIa) オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法の両方に失敗したか、不耐性であるか、または不適当な患者。
- 18歳以上
- 推定余命 >3 か月
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
除外基準:
- 主な肝外疾患
- 症候性脳転移または髄膜腫瘍
- -肝内動脈注入手順に対する禁忌
- -他の治験治療を受けたか、研究治療を妨げる治療開始から4週間以内に手術を受けました
- -治療開始前の4週間以内にCRCの局所治療を受けた
- -制御されていない重度の凝固障害または抗凝固薬
- ワクシニアウイルスに有効な抗ウイルス療法、例えばリバビリン、インターフェロン/ペグ化インターフェロン
- -プレドニゾロンと同等のステロイドを含む免疫抑制薬による免疫抑制> 10mg /日 TG6002治療開始前の3か月以内に4週間以上服用
- -3つ以上の降圧剤で治療された患者および/または左心室肥大、高血圧性脳炎、または出血性脳卒中の病歴などの進行した高血圧疾患の兆候がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TG6002とフルシトシン（5-FC）の組み合わせ
|
フェーズ I パート: 1 x 10E6 PFU から 1 x 10E9 PFU への用量漸増。 フェーズ II パート: フェーズ II の推奨用量 (RP2D) を確立しました。 TG6002/5-FC 併用治療の 14 日サイクル内の 1 日目の肝内動脈 (IHA) 投与。 43 日目に同じ用量で TG6002 (IHA) を投与することから始まる TG6002/5-FC 併用の第 2 サイクルは、その間に進行性疾患または用量制限毒性イベントがなければ開始できます。患者ごとに TG6002/5-FC 併用療法を最大 2 サイクル。 TG6002/5-FC の組み合わせの 14 日サイクルあたり 10 日間連続して 200 mg/kg/日の総用量で 1 日 4 回経口投与。 TG6002/5-FC 併用の 2 回目のサイクルは、間に進行性疾患または用量制限毒性イベントがない場合に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (フェーズ I パート)
時間枠：28日目
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CTCAE v5.0を使用した有害事象の発生率
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28日目
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病勢制御率（フェーズⅡパート）
時間枠：第10週
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腫瘍の評価が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のいずれかである患者の割合
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG6002の臨床試験
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