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Studie zur intrahepatischen arteriellen Infusion von TG6002 in Kombination mit 5-FC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

21. Juni 2023 aktualisiert von: Transgene

Eine Dosiseskalations- und Phase-IIa-Studie mit TG6002 plus Flucytosin bei Patienten mit nicht resezierbarem Darmkrebs mit Lebermetastasen

Diese Studie wird zwei Teile umfassen:

  • Der Phase-I-Teil ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von TG6002 in Kombination mit oralem Flucytosin (5-FC) in aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 bis 6 Patienten mit Darmkrebs und inoperablen Lebermetastasen gemäß einem 3+3-Design
  • Der Phase-IIa-Teil ist eine Erweiterung des Phase-I-Teils mit der empfohlenen Phase-II-Dosis, um die Wirksamkeit von TG6002 in Kombination mit oralem Flucytosin (5-FC) bei Patienten mit Darmkrebs und inoperablen Lebermetastasen zu bewerten.

In beiden Teilen wird das Ansprechen des Tumors anhand einer lokalen Beurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.

Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Datenschnitts, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbares metastasiertes CRC mit mindestens einer messbaren Lebermetastase
  2. Mindestens eine Lebermetastase, die einer Biopsie zugänglich ist
  3. Patienten, die zuvor einer auf Fluoropyrimidin basierenden Chemotherapie ausgesetzt waren
  4. (Phase I) Patienten, die versagt haben, Oxaliplatin und Irinotecan-basierte Chemotherapie nicht vertragen oder dafür ungeeignet sind, oder, nur im Vereinigten Königreich, Patienten, die sich ohne Behandlung in einer klinischen Beobachtungsphase befinden oder in eine Phase eintreten
  5. (Phase IIa) Patienten, die sowohl Oxaliplatin als auch Irinotecan-basierte Chemotherapie versagt haben, diese nicht vertragen oder nicht geeignet sind.
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate
  8. ECOG-Leistungsstatus ≤1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherrschende extrahepatische Erkrankung
  2. Symptomatische Hirnmetastasen oder meningeale Tumoren
  3. Jegliche Kontraindikation für das intrahepatische Arterieninfusionsverfahren
  4. - innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine andere Prüftherapie erhalten oder sich einer Operation unterzogen haben, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde
  5. Erhaltene lokoregionäre Therapie für CRC innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  6. Schwere unkontrollierte Koagulopathie ODER gerinnungshemmende Medikation
  7. Antivirale Therapie mit Wirkung auf das Vacciniavirus, z. B. Ribavirin, Interferon/pegyliertes Interferon
  8. Immunsuppression aufgrund von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden, die Prednisolon entsprechen > 10 mg/Tag, die länger als 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn mit TG6002 eingenommen wurden
  9. Patienten, die mit 3 oder mehr Antihypertensiva behandelt werden UND/ODER Patienten mit Anzeichen einer fortgeschrittenen hypertensiven Erkrankung, wie z. B. linksventrikuläre Hypertrophie, hypertensive Enzephalitis oder hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus TG6002 und Flucytosin (5-FC).
Biologisch: TG6002

Teil Phase I: Dosiseskalation von 1 x 10E6 PFU auf 1 x 10E9 PFU. Phase-II-Teil: Etablierte empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D).

Intrahepatische arterielle (IHA) Verabreichung an Tag 1 innerhalb eines 14-tägigen Zyklus einer TG6002/5-FC-Kombinationsbehandlung.

Ein zweiter Zyklus der TG6002/5-FC-Kombination, beginnend mit der Verabreichung von TG6002 (IHA) in derselben Dosis an Tag 43, kann eingeleitet werden, wenn dazwischen keine fortschreitende Krankheit oder dosisbegrenzende Toxizität aufgetreten ist; maximal 2 Zyklen der TG6002/5-FC-Kombinationsbehandlung für jeden Patienten.

Arzneimittel: Flucytosin (5-FC)

Orale Verabreichung 4-mal täglich in einer Gesamtdosis von 200 mg/kg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro 14-tägigem Zyklus der TG6002/5-FC-Kombination.

Ein zweiter Zyklus der TG6002/5-FC-Kombination wird eingeleitet, wenn dazwischen keine fortschreitende Erkrankung oder dosisbegrenzende Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (Phase-I-Teil)
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE v5.0
Tag 28
Seuchenkontrollrate (Phase-II-Teil)
Zeitfenster: Woche 10
Anteil der Patienten, deren Tumorbeurteilung entweder vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ist
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG6002.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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