Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intrahepatální arteriální infuze TG6002 v kombinaci s 5-FC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

21. června 2023 aktualizováno: Transgene

Studie eskalace dávky a fáze IIa TG6002 Plus flucytosinu u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech

Tato studie bude obsahovat dvě části:

  • Fáze I je studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti zvyšujících se dávek TG6002 v kombinaci s perorálním flucytosinem (5-FC) v po sobě jdoucích kohortách 3 až 6 pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými jaterními metastázami podle návrhu 3+3
  • Část fáze IIa je rozšířením části fáze I v doporučené dávce fáze II k vyhodnocení účinnosti TG6002 v kombinaci s perorálním flucytosinem (5-FC) u pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými jaterními metastázami.

V obou částech bude nádorová odpověď hodnocena na lokálním hodnocení pomocí RECIST 1.1.

Všichni pacienti budou sledováni až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • NHS St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní metastatický CRC s alespoň jednou měřitelnou metastázou v játrech
  2. Alespoň jedna metastáza v játrech podléhající biopsii
  3. Pacienti dříve vystavení chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu
  4. (Fáze I) Pacienti, kteří selhali, netolerují nebo nejsou vhodní pro chemoterapii na bázi oxaliplatiny i irinotekanu, nebo pouze ve Spojeném království pacienti v období klinického pozorování nebo vstupující do období klinického pozorování bez léčby
  5. (Fáze IIa) Pacienti, kteří selhali, netolerují nebo nejsou vhodní pro chemoterapii na bázi oxaliplatiny i irinotekanu.
  6. Věk ≥18 let
  7. Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  8. Stav výkonu ECOG ≤1

Kritéria vyloučení:

  1. Převládající extrahepatální onemocnění
  2. Symptomatické mozkové metastázy nebo meningeální nádory
  3. Jakákoli kontraindikace postupu infuze intrahepatální artérie
  4. Podstoupil jinou hodnocenou terapii nebo podstoupil operaci do 4 týdnů od zahájení léčby, která by interferovala se studovanou léčbou
  5. Během 4 týdnů před zahájením léčby podstoupil lokoregionální léčbu CRC
  6. Těžká nekontrolovaná koagulopatie NEBO antikoagulační léčba
  7. Antivirová terapie účinná na virus vakcínie, např. ribavirin, interferon/pegylovaný interferon
  8. Imunosuprese způsobená imunosupresivní medikací včetně steroidů ekvivalentních prednisolonu > 10 mg/den užívaných déle než 4 týdny během 3 měsíců před zahájením léčby TG6002
  9. Pacienti léčení 3 nebo více antihypertenzivy A/NEBO pacienti se známkami pokročilého hypertenzního onemocnění, jako je hypertrofie levé komory, hypertenzní encefalitida nebo hemoragická mrtvice v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace TG6002 a flucytosinu (5-FC).
Biologický: TG6002

Část fáze I: Eskalace dávky z 1 x 10E6 PFU na 1 x 10E9 PFU. Část fáze II: Stanovená doporučená dávka fáze II (RP2D).

Intrahepatální arteriální (IHA) podání v den 1 v rámci 14denního cyklu kombinované léčby TG6002/5-FC.

Druhý cyklus kombinace TG6002/5-FC počínaje podáváním TG6002 (IHA) ve stejné dávce ve 43. den může být zahájen, pokud mezi tím není žádné progresivní onemocnění nebo toxicita limitující dávku; maximálně 2 cykly kombinované léčby TG6002/5-FC pro každého pacienta.

Lék: Flucytosin (5-FC)

Perorální podávání 4krát denně v celkové dávce 200 mg/kg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ve 14denním cyklu kombinace TG6002/5-FC.

Druhý cyklus kombinace TG6002/5-FC bude zahájen, pokud mezi tím nedojde k progresivnímu onemocnění nebo k události omezující dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (část fáze I)
Časové okno: Den 28
Výskyt nežádoucích účinků při použití CTCAE v5.0
Den 28
Míra kontroly nemocí (část II. fáze)
Časové okno: 10. týden
Podíl pacientů, jejichž hodnocení nádoru je buď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG6002.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG6002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit