化学活化复合树脂碱石矿与树脂复合材料在乳牙非典型龋损中的比较
2019年12月9日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
化学活化复合树脂碱石矿与树脂复合材料在乳牙非典型龋损中的比较 - 一项非劣效性随机临床试验
非典型蛀牙涉及两个以上的表面，一个是颊侧或舌侧/腭侧，这对修复牙科来说是一个挑战，因为修复失败的风险与涉及的表面数量有关。
因此，该总体项目的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估化学活化复合碱树脂在非典型乳磨牙病变中的疗效和以患者为中心的结果。
将选择 4 至 7 岁儿童的乳磨牙进行随机对照试验，其中乳磨牙至少有一个非典型空洞病变。
被选中的牙齿将随机分为：碱石矿化学活化复合树脂和Bulk fill复合树脂。
将对病变进行 6 个月和 12 个月的临床和影像学随访。
治疗的有效性将通过修复程序的寿命和病变的麻痹来评估。
还将评估以患者为中心的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、巴西、13045755
- 招聘中
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
接触：
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- 电话号码：+551935183601
- 邮箱：jimparato@usp.br
-
副研究员：
- Ana Paula M de Araújo
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副研究员：
- Bruno P de Posses
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副研究员：
- Débora S Dionísio
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副研究员：
- Jaqueline M Salviogni
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副研究员：
- Lis T Meneghel
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副研究员：
- Malvina S Pereira
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副研究员：
- Mayra de Jesus
-
副研究员：
- Naiara S de Almeida
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副研究员：
- Patrícia S Marzarotto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括至少一颗具有非典型龋齿病变的后牙的儿童。
排除标准：
- 有特殊需要的患者将被排除在外，这些患者的一般健康状况可能会影响口腔，不配合检查，使用正畸器械以及父母/监护人或儿童不同意他们参与研究。 此外，牙髓暴露、自发性疼痛、活动不便、牙齿附近存在肿胀或瘘管、分叉或颈部损伤、有修复体、密封剂或牙釉质形成缺陷的牙齿将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化学活性复合树脂 Alkasite
在非典型腔体上单次放置复合树脂。
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使用手动器械选择性去除龋齿，在相对隔离的情况下，应用通用粘合剂系统并使用化学活化的复合树脂 Alkasite 进行修复。
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有源比较器：散装填充树脂复合材料
在非典型空腔上单次放置散装填充树脂复合材料。
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使用手动器械选择性去除龋齿，在相对隔离的情况下，应用通用粘合剂系统并使用散装填充树脂复合材料进行修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复生存
大体时间：治疗后12个月。
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通过FDI指数临床检查评估修复体的存活率。
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治疗后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋病进展
大体时间：治疗后12个月。
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对于龋齿进展的评估，邻间射线照相检查将用于验证修复下射线可透图像的增加。
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治疗后12个月。
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儿童不适
大体时间：治疗后立即。
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还将询问孩子与所进行的治疗有关的不适。
为此，将使用 Wong-Baker 的面部比例。
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治疗后立即。
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继发性龋损或在与修复牙齿相邻的表面上
大体时间：治疗后12个月。
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通过视觉临床检查，修复体牙齿附近或修复体边缘存在龋齿病变。
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治疗后12个月。
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儿童和父母/监护人的看法
大体时间：治疗后6个月。
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评估儿童对所进行治疗的满意度。
调查问卷将使用“孩子和父母关于牙齿外观的调查问卷”。
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治疗后6个月。
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操作员感知
大体时间：治疗后6个月。
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完成治疗后将使用问卷调查。
它还将添加一个关于儿童在手术过程中的行为的问题，这将被归类为 - 良好的行为，正常的或不良的。
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治疗后6个月。
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家长/监护人满意度
大体时间：治疗后6个月。
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将询问父母/监护人对孩子所接受治疗的满意度。
答案将采用李克特量表进行评分。
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治疗后6个月。
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孩子术后敏感度
大体时间：治疗后7天。
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还将询问孩子有关修复程序的敏感性。
为此，将使用 Wong-Baker 面部比例。
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治疗后7天。
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：治疗后6个月。
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经过验证的巴西版幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS) 将适用于儿童，并应由他们的父母回答。
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治疗后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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