Jämförelse av en kemiskt aktiverad sammansatt hartsalkasit med hartskomposit i atypiska kariesskador på mjölktänder
9 december 2019 uppdaterad av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Jämförelse av en kemiskt aktiverad komposithartsalkasit med hartskomposit i atypiska kariesskador på mjölktänder - en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet
Atypiska hålrum, som involverar mer än två ytor, varav den ena är buckal eller lingual/palatal, är en utmaning för reparativ tandvård, eftersom risken för reparativ misslyckande är relaterad till antalet inblandade ytor.
Syftet med detta paraplyprojekt är alltså att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten och patientcentrerade utfall av ett kemiskt aktiverat kompositalkasitharts i atypiska molära molära lesioner av lövfällning.
Primära molarer hos barn i åldern 4 till 7 år med minst en atypisk kavitär lesion i primära molarer kommer att väljas för RCT.
De valda tänderna kommer att delas slumpmässigt in i: Alkasit kemiskt aktiverat kompositharts och Bulk fill kompositharts.
Klinisk och radiografisk uppföljning av lesionerna kommer att utföras under 6 och 12 månader.
Effektiviteten av behandlingarna kommer att utvärderas av livslängden på de restaurerande procedurerna och förlamning av lesionerna.
Patientcentrerade resultat kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
- Rekrytering
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-post: jimparato@usp.br
-
Underutredare:
- Ana Paula M de Araújo
-
Underutredare:
- Bruno P de Posses
-
Underutredare:
- Débora S Dionísio
-
Underutredare:
- Jaqueline M Salviogni
-
Underutredare:
- Lis T Meneghel
-
Underutredare:
- Malvina S Pereira
-
Underutredare:
- Mayra de Jesus
-
Underutredare:
- Naiara S de Almeida
-
Underutredare:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att inkluderas som har minst en bakre tand med atypisk kariesskada.
Exklusions kriterier:
- Patienter med särskilda behov kommer att uteslutas, med allmänna hälsotillstånd som kan påverka munhålan, icke-samverkande i förhållande till undersökningen, som använder tandregleringsapparater och föräldrar/vårdnadshavare eller barn att inte samtycka till deras deltagande i studien. Dessutom kommer tänder med pulpaexponering, spontan smärta, rörlighet, närvaro av svullnad eller fistel nära tanden, furkation eller livmoderhalsskada, tänder med restaureringar, tätningsmedel eller emaljbildningsdefekter att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemiskt aktiverad Kompositharts Alkasite
Enkel placering av kompositharts på atypiska hålrum.
|
Selektivt avlägsnande av tandkaries med manuella instrument, under relativ isolering, applicering av universellt limsystem och restaurering med kemiskt aktiverat kompositharts Alkasite.
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyllhartskomposit
Enkel placering av bulkfyllhartskomposit på atypiska hålrum.
|
Selektivt avlägsnande av tandkaries med manuella instrument, under relativ isolering, applicering av universellt adhesivsystem och restaurering med bulkfyllhartskomposit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av restaurering
Tidsram: 12 månader efter behandling.
|
Att utvärdera överlevnaden av restaurering genom klinisk undersökning med FDI-index.
|
12 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karieslesionsprogression
Tidsram: 12 månader efter behandling.
|
För utvärdering av kariesprogression kommer den interproximala röntgenundersökningen att användas för att verifiera en ökning av radiolucent bild under restaurering.
|
12 månader efter behandling.
|
|
Barns obehag
Tidsram: Direkt efter behandlingen.
|
Barnet kommer också att förhöras om besvären i relation till den utförda behandlingen.
För detta kommer Wong-Bakers ansiktsskala att användas.
|
Direkt efter behandlingen.
|
|
Sekundär karieslesion eller på ytan intill den återställda tanden
Tidsram: 12 månader efter behandling.
|
Förekomst av kariesskada på ytan intill den restaurerade tanden eller på marginalen av restaureringen med hjälp av visuell klinisk undersökning.
|
12 månader efter behandling.
|
|
Uppfattning om barn och föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
|
Att utvärdera barnens tillfredsställelse i förhållande till utförd behandling.
Enkäten kommer att användas "Barns och föräldrars frågeformulär om tändernas utseende".
|
6 månader efter behandlingen.
|
|
Operatörens uppfattning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
|
Det kommer att användas ett frågeformulär efter avslutad behandling.
Det kommer också att läggas till en fråga om beteendet hos barn under proceduren, som kommer att kategoriseras som - bra beteende, regelbundet eller dåligt.
|
6 månader efter behandlingen.
|
|
Tillfredsställelse av föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
|
Föräldrarna/vårdnadshavarna kommer att förhöras om tillfredsställelsen med den behandling som utförs hos barnet.
Svaret kommer att poängsättas av en likert-skala.
|
6 månader efter behandlingen.
|
|
Postoperativ känslighet hos barnet
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen.
|
Barnet kommer också att förhöras om känsligheten i den restaurerande proceduren.
För detta kommer Wong-Bakers ansiktsvåg att användas.
|
7 dagar efter behandlingen.
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
|
Den validerade brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) kommer att tillämpas på barn och bör besvaras av deras föräldrar.
|
6 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLM2990II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .