Sammenligning av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt med harpikskompositt i atypiske karieslesjoner av melketenner
9. desember 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Sammenligning av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt med harpikskompositt i atypiske karieslesjoner av melketenner - en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Atypiske hulrom, som involverer mer enn to overflater, hvorav den ene er bukkal eller lingual/palatal, er en utfordring for gjenopprettende tannbehandling, siden risikoen for gjenopprettende svikt er relatert til antall involverte overflater.
Derfor er formålet med dette paraplyprosjektet å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten og pasientsentrerte utfall av en kjemisk aktivert kompositt alkasittharpiks i atypiske løvfellende molare lesjoner.
Primære molarer til barn i alderen 4 til 7 år med minst én atypisk kavitær lesjon i primære molarer vil bli valgt for RCT.
De valgte tennene vil bli tilfeldig delt inn i: Alkasite kjemisk aktivert komposittharpiks og Bulk fill komposittharpiks.
Klinisk og radiografisk oppfølging av lesjonene vil bli utført i 6 og 12 måneder.
Effektiviteten av behandlingene vil bli evaluert av levetiden til de restaurerende prosedyrene og lammelser av lesjonene.
Pasientsentrerte utfall vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Rekruttering
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Ta kontakt med:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-post: jimparato@usp.br
-
Underetterforsker:
- Ana Paula M de Araújo
-
Underetterforsker:
- Bruno P de Posses
-
Underetterforsker:
- Débora S Dionísio
-
Underetterforsker:
- Jaqueline M Salviogni
-
Underetterforsker:
- Lis T Meneghel
-
Underetterforsker:
- Malvina S Pereira
-
Underetterforsker:
- Mayra de Jesus
-
Underetterforsker:
- Naiara S de Almeida
-
Underetterforsker:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil inkluderes barn som har minst én bakre tann med atypisk karieslesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesielle behov vil bli ekskludert, med generelle helsetilstander som kan påvirke munnhulen, ikke-samarbeidende i forhold til undersøkelsen, som bruker kjeveortopedisk apparat og foreldre/foresatte eller barn til å ikke samtykke til deres deltakelse i studien. I tillegg vil tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av hevelse eller fistel nær tannen, furkasjon eller livmorhalsskade, tenner med restaureringer, tetningsmidler eller emaljedannelsesdefekter utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemisk aktivert Composite resin Alkasite
Enkel plassering av komposittharpiks på atypiske hulrom.
|
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av universelt limsystem og restaurering med kjemisk aktivert komposittharpiks Alkasite.
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyll harpikskompositt
Enkel plassering av bulkfyllharpikskompositt på atypiske hulrom.
|
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av universelt limsystem og restaurering med bulkfyll harpikskompositt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av restaurering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
For å evaluere overlevelsen av restaurering ved klinisk undersøkelse med FDI-indeks.
|
12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
For evaluering av kariesprogresjon vil den interproksimale røntgenundersøkelsen bli brukt for å verifisere en økning av radiolucent bilde under restaurering.
|
12 måneder etter behandling.
|
|
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen.
|
Barnet vil også bli avhørt om ubehag i forhold til utført behandling.
For dette vil ansiktsskalaen til Wong-Baker bli brukt.
|
Umiddelbart etter behandlingen.
|
|
Sekundær karieslesjon eller på overflaten ved siden av den restaurerte tannen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
Tilstedeværelse av karieslesjon på overflaten ved siden av den restaurerte tannen eller på kantene av restaureringen ved hjelp av visuell klinisk undersøkelse.
|
12 måneder etter behandling.
|
|
Oppfatning av barn og foreldre/foresatte
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Å vurdere tilfredsheten til barna i forhold til utført behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt «Barns og foreldres spørreskjema om tannutseende».
|
6 måneder etter behandling.
|
|
Operatørens oppfatning
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Det vil bli brukt et spørreskjema etter fullført behandling.
Det vil også bli lagt til et spørsmål om oppførselen til barn under prosedyren, som vil bli kategorisert som - god oppførsel, vanlig eller dårlig.
|
6 måneder etter behandling.
|
|
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Foreldrene/foresatte vil bli avhørt om tilfredsheten med behandlingen som utføres hos barnet.
Svaret vil bli skåret etter en likert-skala.
|
6 måneder etter behandling.
|
|
Postoperativ sensitivitet hos barnet
Tidsramme: 7 dager etter behandling.
|
Barnet vil også bli avhørt om sensitiviteten til den restaurerende prosedyren.
Til dette vil Wong-Baker ansiktsvekt bli brukt.
|
7 dager etter behandling.
|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Den validerte brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil bli brukt på barn og bør besvares av foreldrene deres.
|
6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLM2990II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia