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Confronto di un composito di resina alkasite attivato chimicamente con un composito di resina nelle lesioni cariose atipiche dei denti decidui

9 dicembre 2019 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Confronto di un composito di resina alkasite attivato chimicamente con un composito di resina nelle lesioni cariose atipiche dei denti decidui - Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Le cavità atipiche, che coinvolgono più di due superfici, una buccale o linguale/palatale, rappresentano una sfida per l'odontoiatria restaurativa, poiché il rischio di fallimento del restauro è correlato al numero di superfici coinvolte. Pertanto, lo scopo di questo progetto ombrello è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia e gli esiti centrati sul paziente di una resina di alkasite composita attivata chimicamente nelle lesioni molari decidue atipiche. Saranno selezionati per l'RCT i molari primari di bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con almeno una lesione cavitaria atipica nei molari primari. I denti selezionati verranno divisi casualmente in: Resina composita Alkasite attivata chimicamente e Resina composita Bulk fill. Il follow-up clinico e radiografico delle lesioni verrà eseguito per 6 e 12 mesi. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata dalla longevità delle procedure riparative e dalla paralisi delle lesioni. Saranno valutati anche i risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13045755
        • Reclutamento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contatto:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Numero di telefono: +551935183601
          • Email: jimparato@usp.br
        • Sub-investigatore:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Sub-investigatore:
          • Bruno P de Posses
        • Sub-investigatore:
          • Débora S Dionísio
        • Sub-investigatore:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Sub-investigatore:
          • Lis T Meneghel
        • Sub-investigatore:
          • Malvina S Pereira
        • Sub-investigatore:
          • Mayra de Jesus
        • Sub-investigatore:
          • Naiara S de Almeida
        • Sub-investigatore:
          • Patrícia S Marzarotto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i bambini che hanno almeno un dente posteriore con lesione cariosa atipica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con bisogni speciali, con condizioni di salute generali che possono interessare il cavo orale, non collaboranti in relazione all'esame, che utilizzano apparecchi ortodontici e i genitori/tutori o figli a non acconsentire alla loro partecipazione allo studio. Saranno esclusi, inoltre, i denti con esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità, presenza di tumefazione o fistola in prossimità del dente, forcazione o lesione cervicale, denti con restauri, sigillanti o difetti di formazione dello smalto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resina composita attivata chimicamente Alkasite
Posizionamento singolo di resina composita su cavità atipiche.
Procedura: Restauro dentale con resina composita attivata chimicamente Alkasite
Rimozione selettiva della carie dentale con strumenti manuali, sotto relativo isolamento, applicazione di sistema adesivo universale e restauro con resina composita attivata chimicamente Alkasite.
Comparatore attivo: Composito in resina per riempimento in massa
Posizionamento singolo di composito in resina Bulk fill su cavità atipiche.
Procedura: Restauro dentale con composito di resina Bulk fill
Rimozione selettiva della carie dentale con strumenti manuali, sotto relativo isolamento, applicazione di sistema adesivo universale e restauro con composito in resina bulk fill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
Valutare la sopravvivenza del restauro mediante esame clinico con indice FDI.
12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione cariosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
Per la valutazione della progressione della carie, verrà utilizzato l'esame radiografico interprossimale per verificare un aumento dell'immagine radiotrasparente sotto restauro.
12 mesi dopo il trattamento.
Disagio infantile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
Il bambino sarà interrogato anche sul disagio in relazione al trattamento effettuato. Per questo verrà utilizzata la scala dei volti di Wong-Baker.
Subito dopo il trattamento.
Lesione cariosa secondaria o sulla superficie adiacente al dente restaurato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
Presenza di lesione cariosa sulla superficie adiacente al dente restaurato o sui margini del restauro mediante Esame Clinico visivo.
12 mesi dopo il trattamento.
Percezione dei bambini e dei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
Valutare la soddisfazione dei bambini in relazione al trattamento effettuato. Il questionario sarà utilizzato "Questionario per bambini e genitori sull'aspetto dei denti".
6 mesi dopo il trattamento.
Percezione dell'operatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
Sarà impiegato un questionario dopo il completamento del trattamento eseguito. Verrà inoltre aggiunta una domanda sul comportamento dei bambini durante la procedura, che sarà classificata come: ottimo comportamento, regolare o cattivo.
6 mesi dopo il trattamento.
Soddisfazione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
I genitori/tutori saranno interrogati sulla soddisfazione riguardo al trattamento effettuato nel bambino. La risposta sarà valutata da una scala likert.
6 mesi dopo il trattamento.
Sensibilità postoperatoria del bambino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento.
Il bambino sarà anche interrogato sulla sensibilità della procedura riparativa. Per questo, verrà utilizzata la scala facciale di Wong-Baker.
7 giorni dopo il trattamento.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
La versione brasiliana convalidata della scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS) sarà applicata ai bambini e dovrebbe ricevere una risposta dai loro genitori.
6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLM2990II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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