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Vergleich eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite mit einem Kompositharz bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vergleich eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite mit einem Kompositharz bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen – eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Atypische Kavitäten, die mehr als zwei Oberflächen umfassen, von denen eine bukkal oder lingual/palatinal ist, stellen eine Herausforderung für die restaurative Zahnheilkunde dar, da das Risiko eines restaurativen Versagens mit der Anzahl der betroffenen Oberflächen zusammenhängt. Daher ist der Zweck dieses Dachprojekts die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und der patientenzentrierten Ergebnisse eines chemisch aktivierten Komposit-Alkasite-Harzes bei atypischen Läsionen von Milchmolaren. Primäre Molaren von Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren mit mindestens einer atypischen kavitären Läsion in primären Molaren werden für den RCT ausgewählt. Die ausgewählten Zähne werden nach dem Zufallsprinzip unterteilt in: Chemisch aktiviertes Alkasite-Kompositharz und Bulk-Fill-Kompositharz. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen der Läsionen werden für 6 und 12 Monate durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Langlebigkeit der Wiederherstellungsverfahren und der Lähmung der Läsionen bewertet. Patientenzentrierte Ergebnisse werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrutierung
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-Mail: jimparato@usp.br
        • Unterermittler:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Unterermittler:
          • Bruno P de Posses
        • Unterermittler:
          • Débora S Dionísio
        • Unterermittler:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Unterermittler:
          • Lis T Meneghel
        • Unterermittler:
          • Malvina S Pereira
        • Unterermittler:
          • Mayra de Jesus
        • Unterermittler:
          • Naiara S de Almeida
        • Unterermittler:
          • Patrícia S Marzarotto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Kinder aufgenommen, die mindestens einen Seitenzahn mit atypischer Kariesläsion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen werden ausgeschlossen, mit allgemeinen Gesundheitsproblemen, die die Mundhöhle betreffen können, die in Bezug auf die Untersuchung nicht kooperieren, die kieferorthopädische Geräte verwenden und die Eltern/Erziehungsberechtigten oder Kinder ihrer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen. Darüber hinaus werden Zähne mit Pulpafreilegung, spontanen Schmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln in der Nähe des Zahns, Furkations- oder Zervixverletzungen, Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen oder Schmelzbildungsdefekten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemisch aktiviertes Kompositharz Alkasite
Einzelplatzierung von Kompositharz auf atypischen Kavitäten.
Verfahren: Zahnrestauration mit chemisch aktiviertem Kompositharz Alkasite
Selektive Entfernung von Karies mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolation, Auftragen des universellen Adhäsivsystems und Restauration mit chemisch aktiviertem Kompositharz Alkasite.
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Harzkomposit
Einzelplatzierung von Bulk-Fill-Harzkomposit in atypischen Kavitäten.
Verfahren: Zahnrestauration mit Bulk-Fill-Harzkomposit
Selektive Entfernung von Karies mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolierung, Auftragen des universellen Adhäsivsystems und Restauration mit Bulk-Fill-Harzkomposit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Restaurierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Bewertung des Überlebens der Restauration durch klinische Untersuchung mit FDI-Index.
12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesläsion Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Zur Beurteilung der Kariesprogression wird die interproximale Röntgenuntersuchung verwendet, um eine Zunahme des röntgendurchlässigen Bildes unter der Restauration zu verifizieren.
12 Monate nach der Behandlung.
Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
Das Kind wird auch zu den Beschwerden im Zusammenhang mit der durchgeführten Behandlung befragt. Dazu wird die Gesichtsskala von Wong-Baker verwendet.
Unmittelbar nach der Behandlung.
Sekundäre Kariesläsion oder auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Vorhandensein einer Kariesläsion auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn oder an den Rändern der Restauration mittels visueller klinischer Untersuchung.
12 Monate nach der Behandlung.
Wahrnehmung von Kindern und Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Zufriedenheit der Kinder in Bezug auf die durchgeführte Behandlung. Der Fragebogen wird verwendet "Fragebogen für Kinder und Eltern zum Aussehen der Zähne".
6 Monate nach der Behandlung.
Bedienerwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Es wird nach Abschluss der durchgeführten Behandlung ein Fragebogen eingesetzt. Es wird auch eine Frage zum Verhalten von Kindern während des Verfahrens hinzugefügt, die kategorisiert wird als - großartiges Verhalten, normal oder schlecht.
6 Monate nach der Behandlung.
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden zur Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung des Kindes befragt. Die Antwort wird anhand einer Likert-Skala bewertet.
6 Monate nach der Behandlung.
Postoperative Empfindlichkeit des Kindes
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung.
Das Kind wird auch über die Empfindlichkeit des restaurativen Verfahrens befragt. Dazu wird die Gesichtswaage von Wong-Baker verwendet.
7 Tage nach der Behandlung.
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die validierte brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) wird auf Kinder angewendet und sollte von ihren Eltern beantwortet werden.
6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM2990II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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