Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een chemisch geactiveerd composietharsalkasiet met harscomposiet bij atypische cariëslaesies van melktanden

9 december 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vergelijking van een chemisch geactiveerd composietharsalkasiet met harscomposiet bij atypische cariëslaesies van melktanden - een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie

Atypische caviteiten, waarbij meer dan twee oppervlakken betrokken zijn, waarvan één buccaal of linguaal/palataal is, vormen een uitdaging voor restauratieve tandheelkunde, aangezien het risico op restauratief falen verband houdt met het aantal betrokken oppervlakken. Het doel van dit overkoepelende project is dus om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de werkzaamheid en patiëntgerichte resultaten van een chemisch geactiveerde composiet alkasiethars bij atypische melkmolaire laesies te evalueren. Melkmolaren van kinderen van 4 tot en met 7 jaar met minimaal één atypische cavitaire laesie in melkmolaren worden geselecteerd voor de RCT. De geselecteerde tanden worden willekeurig verdeeld in: Alkasite chemisch geactiveerde composiethars en Bulk fill composiethars. Klinische en radiografische follow-up van de laesies zal worden uitgevoerd gedurende 6 en 12 maanden. De effectiviteit van de behandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de levensduur van de restauratieve procedures en verlamming van de laesies. Patiëntgerichte uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13045755
        • Werving
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contact:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefoonnummer: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno P de Posses
        • Onderonderzoeker:
          • Débora S Dionísio
        • Onderonderzoeker:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Onderonderzoeker:
          • Lis T Meneghel
        • Onderonderzoeker:
          • Malvina S Pereira
        • Onderonderzoeker:
          • Mayra de Jesus
        • Onderonderzoeker:
          • Naiara S de Almeida
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia S Marzarotto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er worden kinderen opgenomen die ten minste één achterste tand hebben met een atypische cariëslaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met speciale behoeften worden uitgesloten, met algemene gezondheidsproblemen die de mondholte kunnen aantasten, die niet meewerken aan het onderzoek, die orthodontische apparatuur gebruiken en de ouders/verzorgers of kinderen die niet instemmen met hun deelname aan het onderzoek. Bovendien zijn tanden met blootliggende pulpa, spontane pijn, beweeglijkheid, aanwezigheid van zwelling of fistel dicht bij de tand, furcatie of cervicaal letsel, tanden met restauraties, afdichtingsmiddelen of glazuurvormingsdefecten uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemisch geactiveerde composiethars Alkasite
Eenmalige plaatsing van composiethars op atypische holtes.
Procedure: Tandheelkundige restauratie met chemisch geactiveerde composiethars Alkasite
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van universeel adhesiefsysteem en restauratie met chemisch geactiveerde composiethars Alkasite.
Actieve vergelijker: Bulkvulharscomposiet
Eenmalige plaatsing van Bulk fill harscomposiet op atypische caviteiten.
Procedure: Tandheelkundige restauratie met bulkvulharscomposiet
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van universeel adhesiefsysteem en restauratie met bulkvulharscomposiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van herstel
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Om de overleving van herstel te evalueren door klinisch onderzoek met FDI-index.
12 maanden na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van cariëslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Voor de evaluatie van cariësprogressie zal het interproximale radiografische onderzoek worden gebruikt om een ​​toename van het radiolucente beeld tijdens restauratie te verifiëren.
12 maanden na behandeling.
Ongemak bij kinderen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
Het kind zal ook worden ondervraagd over het ongemak in verband met de uitgevoerde behandeling. Hiervoor wordt de schaal van gezichten van Wong-Baker gebruikt.
Direct na de behandeling.
Secundaire cariëslaesie of op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Aanwezigheid van cariëslaesie op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand of op de randen van de restauratie door middel van visueel klinisch onderzoek.
12 maanden na behandeling.
Beleving van kinderen en ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
Om de tevredenheid van de kinderen met betrekking tot de uitgevoerde behandeling te evalueren. De vragenlijst zal worden gebruikt "Vragenlijst voor kinderen en ouders over het uiterlijk van de tanden".
6 maanden na behandeling.
Perceptie van de operator
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
Er zal na afloop van de uitgevoerde behandeling een vragenlijst worden ingevuld. Er zal ook een vraag worden toegevoegd over het gedrag van kinderen tijdens de procedure, die zal worden gecategoriseerd als - goed gedrag, normaal of slecht.
6 maanden na behandeling.
Tevredenheid ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
De ouders/verzorgers worden ondervraagd over de tevredenheid over de behandeling van het kind. Het antwoord wordt gescoord door een likertschaal.
6 maanden na behandeling.
Postoperatieve gevoeligheid van het kind
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling.
Ook wordt het kind ondervraagd over de gevoeligheid van de herstelprocedure. Hiervoor wordt de Wong-Baker-gezichtsschaal gebruikt.
7 dagen na de behandeling.
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
De gevalideerde Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) zal worden toegepast op kinderen en moet worden beantwoord door hun ouders.
6 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLM2990II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren