Sammenligning af en kemisk aktiveret kompositharpiksalkasit med harpikskomposit i atypiske carieslæsioner af mælketænder
9. december 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Sammenligning af en kemisk aktiveret kompositharpiksalkasit med harpikskomposit i atypiske carieslæsioner af mælketænder - et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
Atypiske hulrum, som involverer mere end to overflader, hvor den ene er bukkal eller lingual/palatal, er en udfordring for genoprettende tandpleje, da risikoen for genoprettende fejl er relateret til antallet af involverede overflader.
Formålet med dette paraplyprojekt er således at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten og patientcentrerede resultater af en kemisk aktiveret komposit alkasitharpiks i atypiske løvfældende molære læsioner.
Primære kindtænder hos børn i alderen 4 til 7 år med mindst én atypisk kavitær læsion i primære kindtænder vil blive udvalgt til RCT.
De valgte tænder vil blive tilfældigt opdelt i: Alkasit kemisk aktiveret kompositharpiks og Bulk fill kompositharpiks.
Klinisk og radiografisk opfølgning af læsionerne vil blive udført i 6 og 12 måneder.
Effektiviteten af behandlingerne vil blive evalueret ud fra levetiden af de genoprettende procedurer og lammelse af læsionerne.
Patientcentrerede resultater vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
- Rekruttering
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Underforsker:
- Ana Paula M de Araújo
-
Underforsker:
- Bruno P de Posses
-
Underforsker:
- Débora S Dionísio
-
Underforsker:
- Jaqueline M Salviogni
-
Underforsker:
- Lis T Meneghel
-
Underforsker:
- Malvina S Pereira
-
Underforsker:
- Mayra de Jesus
-
Underforsker:
- Naiara S de Almeida
-
Underforsker:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn vil blive inkluderet, som har mindst én bagtand med atypisk carieslæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med særlige behov vil blive udelukket, med generelle helbredstilstande, der kan påvirke mundhulen, ikke-samarbejdende i forhold til undersøgelsen, som anvender tandreguleringsapparater og forældre/værge eller børn til ikke at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil tænder med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse af hævelse eller fistel tæt på tanden, furkation eller cervikal skade, tænder med restaureringer, tætningsmidler eller emaljedannelsesdefekter være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemisk aktiveret Composite resin Alkasite
Enkeltplacering af kompositharpiks på atypiske hulrum.
|
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af universelt klæbesystem og restaurering med kemisk aktiveret kompositharpiks Alkasite.
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyld harpikskomposit
Enkeltplacering af bulkfyldharpikskomposit på atypiske hulrum.
|
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af universelt klæbesystem og restaurering med bulkfill harpikskomposit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af restaurering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
At evaluere overlevelsen af restaurering ved klinisk undersøgelse med FDI-indeks.
|
12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af carieslæsion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
Til evaluering af cariesprogression vil den interproksimale røntgenundersøgelse blive brugt til at verificere en stigning i radiolucent billede under restaurering.
|
12 måneder efter behandlingen.
|
|
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Barnet vil også blive udspurgt om ubehaget i forhold til den udførte behandling.
Til dette vil Wong-Bakers ansigtsskala blive brugt.
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Sekundær carieslæsion eller på overfladen, der støder op til den restaurerede tand
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
Tilstedeværelse af carieslæsion på overfladen ved siden af den restaurerede tand eller på kanten af restaureringen ved hjælp af visuel klinisk undersøgelse.
|
12 måneder efter behandlingen.
|
|
Opfattelse af børn og forældre/værger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
At vurdere børnenes tilfredshed i forhold til den udførte behandling.
Spørgeskemaet vil blive brugt "Barns og forældres spørgeskema om tændernes udseende".
|
6 måneder efter behandlingen.
|
|
Operatør opfattelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
Det vil blive ansat et spørgeskema efter afslutningen af den udførte behandling.
Det vil også blive tilføjet et spørgsmål om børns adfærd under proceduren, som vil blive kategoriseret som - god opførsel, regelmæssig eller dårlig.
|
6 måneder efter behandlingen.
|
|
Forældre/værger tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
Forældrene/værgene vil blive spurgt om tilfredsheden med den behandling, der udføres hos barnet.
Svaret vil blive bedømt efter en likert-skala.
|
6 måneder efter behandlingen.
|
|
Postoperativ følsomhed hos barnet
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen.
|
Barnet vil også blive spurgt om følsomheden af den genoprettende procedure.
Til dette vil Wong-Baker ansigtsvægten blive brugt.
|
7 dage efter behandlingen.
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
Den validerede brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil blive anvendt på børn og bør besvares af deres forældre.
|
6 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLM2990II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien