Porównanie chemicznie aktywowanego alkazytu żywicy kompozytowej z kompozytem żywicy w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Porównanie chemicznie aktywowanej żywicy kompozytowej alkazytu z żywicą kompozytową w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych – randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Nietypowe ubytki, które obejmują więcej niż dwie powierzchnie, z których jedna to policzkowa lub językowa/podniebienna, stanowią wyzwanie dla stomatologii odtwórczej, ponieważ ryzyko niepowodzenia odbudowy jest związane z liczbą zaangażowanych powierzchni.
Dlatego celem tego projektu parasolowego jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności i skoncentrowanych na pacjencie wyników chemicznie aktywowanej kompozytowej żywicy alkazytowej w nietypowych zmianach trzonowców liściastych.
Do RCT zostaną wybrane zęby trzonowe mleczne dzieci w wieku od 4 do 7 lat z co najmniej jedną atypową zmianą kawitacyjną w zębach trzonowych mlecznych.
Wybrane zęby zostaną losowo podzielone na: żywicę kompozytową aktywowaną chemicznie alkazytem i żywicę kompozytową Bulk fill.
Obserwacja kliniczna i radiologiczna zmian będzie prowadzona przez 6 i 12 miesięcy.
Skuteczność zabiegów będzie oceniana na podstawie długowieczności zabiegów naprawczych i paraliżu zmian chorobowych.
Oceniane będą również wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13045755
- Rekrutacyjny
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numer telefonu: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Pod-śledczy:
- Ana Paula M de Araújo
-
Pod-śledczy:
- Bruno P de Posses
-
Pod-śledczy:
- Débora S Dionísio
-
Pod-śledczy:
- Jaqueline M Salviogni
-
Pod-śledczy:
- Lis T Meneghel
-
Pod-śledczy:
- Malvina S Pereira
-
Pod-śledczy:
- Mayra de Jesus
-
Pod-śledczy:
- Naiara S de Almeida
-
Pod-śledczy:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną dzieci, które mają co najmniej jeden ząb tylny z nietypową zmianą próchnicową.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną pacjenci ze specjalnymi potrzebami, z ogólnymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na jamę ustną, niewspółpracujący w związku z badaniem, korzystający z aparatu ortodontycznego oraz niewyrażający zgody rodziców/opiekunów lub dzieci na ich udział w badaniu. Ponadto wykluczone zostaną zęby z obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, ruchomością, obecnością obrzęku lub przetoki w okolicy zęba, furkacją lub urazem szyjki macicy, zęby z wypełnieniami, lakami lub ubytkami szkliwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywowana chemicznie Żywica kompozytowa Alkazyt
Pojedyncza aplikacja żywicy kompozytowej na nietypowe ubytki.
|
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego i uzupełnienie chemoaktywną żywicą kompozytową Alkasite.
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt żywiczny typu Bulk Fill
Pojedyncze umieszczenie kompozytu żywicznego typu Bulk Fill w nietypowych ubytkach.
|
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego i uzupełnienie kompozytem żywicznym typu bulk fill.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Ocena przeżycia odbudowy na podstawie badania klinicznego z użyciem wskaźnika FDI.
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Do oceny progresji próchnicy zostanie wykorzystane badanie radiograficzne przestrzeni międzyzębowych w celu sprawdzenia wzrostu obrazu radioprzeziernego pod odbudową.
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Dziecko zostanie również przesłuchane pod kątem dyskomfortu w związku z wykonywanym zabiegiem.
W tym celu wykorzystana zostanie skala twarzy Wong-Bakera.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Próchnica wtórna lub na powierzchni sąsiadującej z odbudowywanym zębem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Obecność zmian próchniczych na powierzchni sąsiadującej z odbudowanym zębem lub na brzegach odbudowy na podstawie wizualnego badania klinicznego.
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Percepcja dzieci i rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ocena satysfakcji dzieci z przeprowadzonego leczenia.
Wykorzystana zostanie ankieta „Ankieta dziecka i rodzica dotycząca wyglądu zębów”.
|
6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Percepcja operatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ankieta zostanie zastosowana po zakończeniu przeprowadzonego leczenia.
Dodane zostanie również pytanie o zachowanie dzieci podczas zabiegu, które zostanie skategoryzowane jako - zachowanie wzorowe, prawidłowe lub złe.
|
6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
|
Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani o satysfakcję z przeprowadzonego leczenia u dziecka.
Odpowiedź zostanie oceniona według skali Likerta.
|
6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Wrażliwość pooperacyjna dziecka
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu.
|
Dziecko zostanie również zapytane o wrażliwość procedury odtwórczej.
W tym celu zostanie użyta skala twarzy Wonga-Bakera.
|
7 dni po leczeniu.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
|
Zwalidowana brazylijska wersja Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) zostanie zastosowana do dzieci i powinni na nie odpowiedzieć ich rodzice.
|
6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLM2990II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .