Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin ja hartsikomposiitin vertailu maitohampaiden epätyypillisissä kariesvaurioissa
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin ja hartsikomposiitin vertailu maitohampaiden epätyypillisissä kariesleesioissa – ei-inferiority-satunnaistettu kliininen tutkimus
Epätyypilliset ontelot, joissa on enemmän kuin kaksi pintaa, joista toinen on bukkaalinen tai linguaalinen/palataalinen, ovat haaste korjaavalle hammashoidolle, koska restauraation epäonnistumisen riski liittyy siihen liittyvien pintojen lukumäärään.
Näin ollen tämän sateenvarjoprojektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida kemiallisesti aktivoidun alkasiittikomposiittihartsin tehokkuutta ja potilaskeskeisiä tuloksia epätyypillisissä lehtipuun poskileesioissa.
RCT-tutkimukseen valitaan 4–7-vuotiaiden lasten primaariset hampaat, joilla on vähintään yksi epätyypillinen onteloleesio primaarisissa poskihasissa.
Valitut hampaat jaetaan satunnaisesti: Alkasiittikemiallisesti aktivoituun komposiittihartsiin ja Bulk fill komposiittihartsiin.
Leesioiden kliinistä ja radiografista seurantaa suoritetaan 6 ja 12 kuukauden ajan.
Hoitojen tehokkuutta arvioidaan korjaavien toimenpiteiden keston ja leesioiden halvaantumisen perusteella.
Myös potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13045755
- Rekrytointi
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Puhelinnumero: +551935183601
- Sähköposti: jimparato@usp.br
-
Alatutkija:
- Ana Paula M de Araújo
-
Alatutkija:
- Bruno P de Posses
-
Alatutkija:
- Débora S Dionísio
-
Alatutkija:
- Jaqueline M Salviogni
-
Alatutkija:
- Lis T Meneghel
-
Alatutkija:
- Malvina S Pereira
-
Alatutkija:
- Mayra de Jesus
-
Alatutkija:
- Naiara S de Almeida
-
Alatutkija:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan lapset, joilla on vähintään yksi takahammas, jossa on epätyypillinen kariesleesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita, suljetaan pois, joilla on yleissairaus, joka voi vaikuttaa suuonteloon, jotka eivät ole yhteistyössä tutkimuksessa ja jotka käyttävät oikomishoitoa ja vanhemmat/huoltajat tai lapset eivät suostu osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi poissuljetaan hampaat, joissa on pulppua, spontaani kipu, liikkuvuus, turvotus tai fisteli hampaan lähellä, furkaatio tai kohdunkaulan vamma, hampaat, joissa on täytteitä, tiivisteitä tai emalinmuodostusvirheitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemiallisesti aktivoitu komposiittihartsi Alkasiitti
Yksittäinen komposiittihartsin asettaminen epätyypillisiin onteloihin.
|
Valikoiva hammaskarieksen poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, yleisen liimajärjestelmän levitys ja ennallistaminen kemiallisesti aktivoidulla Alkasite-komposiittihartsilla.
|
|
Active Comparator: Bulkkitäyttöhartsikomposiitti
Bulkkitäyttöhartsikomposiitin kerta-asennus epätyypillisiin onteloihin.
|
Karieksen valikoiva poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, yleisliimajärjestelmän levitys ja ennallistaminen bulkkitäyttöhartsikomposiitilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioida palautuksen selviytymistä kliinisellä tutkimuksella FDI-indeksillä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kariksen etenemisen arvioinnissa käytetään interproksimaalista radiografista tutkimusta, jolla varmistetaan ennallistavan kuvan lisääntyminen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Lapsen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Lapselta kysytään myös suoritettuun hoitoon liittyvää epämukavuutta.
Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvojen mittakaavaa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Toissijainen kariesleesio tai kunnostetun hampaan viereisellä pinnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kariesleesion esiintyminen restauroidun hampaan vieressä tai täytön reunoilla visuaalisen kliinisen tutkimuksen avulla.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Käsitys lapsista ja vanhemmista/huoltajista
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioida lasten tyytyväisyyttä suoritettuun hoitoon.
Kyselyssä käytetään "Lapsen ja vanhemman kyselylomake hampaiden ulkonäöstä".
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Operaattorin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sitä käytetään kyselylomakkeella suoritetun hoidon päätyttyä.
Siihen lisätään myös kysymys lasten käyttäytymisestä toimenpiteen aikana, joka luokitellaan - hyvä käytös, säännöllinen tai huono.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Vanhempien/huoltajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Vanhemmilta/huoltajilta kysytään tyytyväisyyttä lapselle suoritettuun hoitoon.
Vastaus pisteytetään likert-asteikolla.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Lapsen leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen.
|
Lapselta kysytään myös korjaavan toimenpiteen herkkyyttä.
Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvovaakaa.
|
7 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Early Childhood Oral Health Impact Scalen (ECOHIS) validoitua brasilialaista versiota sovelletaan lapsiin, ja heidän vanhempiensa tulee vastata siihen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLM2990II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .