Comparación de una alcasita de resina compuesta químicamente activada con resina compuesta en lesiones de caries atípicas de dientes temporales
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Comparación de una alcasita de resina compuesta activada químicamente con una resina compuesta en lesiones de caries atípicas de dientes temporales: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Las caries atípicas, que involucran más de dos superficies, una bucal o lingual/palatina, son un desafío para la odontología restauradora, ya que el riesgo de falla restauradora está relacionado con la cantidad de superficies involucradas.
Por lo tanto, el propósito de este proyecto general es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia y los resultados centrados en el paciente de una resina de alcasita compuesta químicamente activada en lesiones molares temporales atípicas.
Se seleccionarán para el ECA los molares primarios de niños de 4 a 7 años con al menos una lesión cavitaria atípica en los molares primarios.
Los dientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en: resina compuesta químicamente activada Alkasite y resina compuesta de relleno a granel.
Se realizará un seguimiento clínico y radiográfico de las lesiones durante 6 y 12 meses.
La efectividad de los tratamientos será evaluada por la longevidad de los procedimientos de restauración y parálisis de las lesiones.
También se evaluarán los resultados centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Reclutamiento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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Contacto:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Número de teléfono: +551935183601
- Correo electrónico: jimparato@usp.br
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Sub-Investigador:
- Ana Paula M de Araújo
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Sub-Investigador:
- Bruno P de Posses
-
Sub-Investigador:
- Débora S Dionísio
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Sub-Investigador:
- Jaqueline M Salviogni
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Sub-Investigador:
- Lis T Meneghel
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Sub-Investigador:
- Malvina S Pereira
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Sub-Investigador:
- Mayra de Jesus
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Sub-Investigador:
- Naiara S de Almeida
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Sub-Investigador:
- Patrícia S Marzarotto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños que tengan al menos un diente posterior con lesión de caries atípica.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con necesidades especiales, con condiciones generales de salud que puedan afectar la cavidad bucal, que no cooperen en relación al examen, que utilicen aparatos de ortodoncia y los padres/tutores o los niños no consientan su participación en el estudio. Además, se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de tumefacción o fístula próxima al diente, furca o lesión cervical, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resina compuesta activada químicamente Alcasita
Colocación única de resina compuesta en cavidades atípicas.
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Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo relativo aislamiento, aplicación de sistema adhesivo universal y restauración con resina compuesta químicamente activada Alkasite.
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Comparador activo: Compuesto de resina de relleno a granel
Colocación única de composite de resina Bulk Fill en cavidades atípicas.
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Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo aislamiento relativo, aplicación de sistema adhesivo universal y restauración con composite de resina de relleno masivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Evaluar la supervivencia de la restauración mediante examen clínico con índice FDI.
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12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Para la evaluación de la progresión de la caries, se utilizará el examen radiográfico interproximal para verificar un aumento de la imagen radiolúcida bajo restauración.
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12 meses después del tratamiento.
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Incomodidad del niño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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También se interrogará al niño sobre las molestias en relación con el tratamiento realizado.
Para ello se utilizará la escala de rostros de Wong-Baker.
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Lesión de caries secundaria o en la superficie adyacente al diente restaurado
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Presencia de lesión de caries en la superficie adyacente al diente restaurado o en los márgenes de la restauración mediante Examen Clínico visual.
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12 meses después del tratamiento.
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Percepción de los niños y padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Evaluar la satisfacción de los niños en relación con el tratamiento realizado.
Se utilizará el cuestionario "Cuestionario de niños y padres sobre la apariencia de los dientes".
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6 meses después del tratamiento.
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Percepción del operador
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Se empleará un cuestionario tras la finalización del tratamiento realizado.
También se agregará una pregunta sobre el comportamiento de los niños durante el procedimiento, que se categorizará como - buen comportamiento, regular o malo.
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6 meses después del tratamiento.
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Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Se interrogará a los padres/tutores sobre la satisfacción con el tratamiento realizado en el niño.
La respuesta se calificará mediante una escala tipo Likert.
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6 meses después del tratamiento.
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Sensibilidad postoperatoria del niño
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento.
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También se le preguntará al niño sobre la sensibilidad del procedimiento de restauración.
Para ello se utilizará la escala facial de Wong-Baker.
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7 días después del tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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La versión brasileña validada de la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) se aplicará a los niños y debe ser respondida por sus padres.
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6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLM2990II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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