Srovnání chemicky aktivované kompozitní pryskyřice Alkasite s pryskyřicovým kompozitem u atypických kazových lézí mléčných zubů
9. prosince 2019 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Srovnání chemicky aktivované kompozitní pryskyřice Alkasite s pryskyřicovým kompozitem u atypických kazových lézí mléčných zubů – non-inferiorita randomizovaná klinická studie
Atypické kavity, které zahrnují více než dva povrchy, jeden je bukální nebo lingvální/palatinální, jsou výzvou pro záchovnou stomatologii, protože riziko selhání výplně souvisí s počtem zahrnutých povrchů.
Účelem tohoto zastřešujícího projektu je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinnost a výsledky chemicky aktivované kompozitní alkasitové pryskyřice zaměřené na pacienta u atypických lézí deciduálních molárů.
Pro RCT budou vybrány primární moláry dětí ve věku 4 až 7 let s alespoň jednou atypickou kavitární lézí v primárních molárech.
Vybrané zuby budou náhodně rozděleny na: Alkasite chemicky aktivovaná kompozitní pryskyřice a Bulk fill kompozitní pryskyřice.
Klinické a radiografické sledování lézí bude prováděno po dobu 6 a 12 měsíců.
Účinnost léčby bude hodnocena podle délky restorativních procedur a paralýzy lézí.
Hodnotit se budou také výsledky zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
- Nábor
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonní číslo: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Paula M de Araújo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno P de Posses
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Débora S Dionísio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaqueline M Salviogni
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lis T Meneghel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malvina S Pereira
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayra de Jesus
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naiara S de Almeida
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeny děti, které mají alespoň jeden zadní zub s atypickým kazem.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou pacienti se speciálními potřebami s celkovým zdravotním stavem, který může ovlivnit dutinu ústní, nespolupracující v souvislosti s vyšetřením, využívající ortodontický aparát a rodiče/opatrovníky nebo děti s nesouhlasem s jejich účastí ve studii. Kromě toho budou vyloučeny zuby s obnažením dřeně, spontánní bolestí, pohyblivostí, přítomností otoku nebo píštěle v blízkosti zubu, furkace nebo poranění děložního čípku, zuby s náhradami, tmely nebo defekty tvorby skloviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemicky aktivovaná kompozitní pryskyřice Alkasite
Jednorázové umístění kompozitní pryskyřice na atypické dutiny.
|
Selektivní odstranění zubního kazu manuálními nástroji, za relativní izolace, aplikace univerzálního adhezivního systému a náhrada chemicky aktivovanou kompozitní pryskyřicí Alkasite.
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit z pryskyřice pro hromadné plnění
Jednorázové umístění kompozitu Bulk fill resin na atypické dutiny.
|
Selektivní odstranění zubního kazu manuálními nástroji, v relativní izolaci, aplikace univerzálního adhezivního systému a náhrada s kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití obnovy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Zhodnotit přežití výplně klinickým vyšetřením s indexem FDI.
|
12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kazu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Pro hodnocení progrese kazu bude interproximální radiografické vyšetření použito k ověření nárůstu radiolucentního obrazu při restaurování.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Dětské nepohodlí
Časové okno: Bezprostředně po ošetření.
|
Dítě bude také dotázáno na nepohodlí v souvislosti s provedenou léčbou.
K tomu bude použita stupnice tváří Wong-Bakera.
|
Bezprostředně po ošetření.
|
|
Sekundární kazová léze nebo na povrchu sousedícím s obnoveným zubem
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Přítomnost kazu na povrchu přilehlém k sanovanému zubu nebo na okrajích náhrady pomocí vizuálního klinického vyšetření.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Vnímání dětí a rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Zhodnotit spokojenost dětí ve vztahu k provedené léčbě.
Bude použit dotazník "Dětský a rodičovský dotazník o vzhledu zubů".
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Vnímání operátora
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Bude použit dotazník po ukončení provedené léčby.
Přibude také dotaz na chování dětí při proceduře, které bude kategorizováno jako - skvělé chování, pravidelné nebo špatné.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Spokojenost rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Rodiče/zákonní zástupci budou dotázáni na spokojenost s léčbou prováděnou u dítěte.
Odpověď bude hodnocena likertovou stupnicí.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Post Operativní citlivost dítěte
Časové okno: 7 dní po ošetření.
|
Dítě bude také dotázáno na citlivost restorativního postupu.
K tomu bude použita Wong-Bakerova obličejová stupnice.
|
7 dní po ošetření.
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Na děti bude aplikována ověřená brazilská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) a měli by na ni odpovědět jejich rodiče.
|
6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLM2990II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .