Comparaison d'un alkasite de résine composite activé chimiquement avec un composite de résine dans les lésions carieuses atypiques des dents de lait
9 décembre 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Comparaison d'un alkasite de résine composite activé chimiquement avec un composite de résine dans les lésions carieuses atypiques des dents de lait - Un essai clinique randomisé de non-infériorité
Les cavités atypiques, qui impliquent plus de deux surfaces, l'une étant buccale ou linguale/palatine, représentent un défi pour la dentisterie restauratrice, car le risque d'échec de la restauration est lié au nombre de surfaces impliquées.
Ainsi, le but de ce projet parapluie est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité et les résultats centrés sur le patient d'une résine d'alkasite composite activée chimiquement dans les lésions molaires temporaires atypiques.
Les molaires primaires d'enfants âgés de 4 à 7 ans présentant au moins une lésion cavitaire atypique dans les molaires primaires seront sélectionnées pour l'ECR.
Les dents sélectionnées seront divisées au hasard en : résine composite activée chimiquement Alkasite et résine composite de remplissage en vrac.
Un suivi clinique et radiographique des lésions sera effectué pendant 6 et 12 mois.
L'efficacité des traitements sera évaluée par la longévité des procédures de restauration et la paralysie des lésions.
Les résultats centrés sur le patient seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13045755
- Recrutement
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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Contact:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numéro de téléphone: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Sous-enquêteur:
- Ana Paula M de Araújo
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Sous-enquêteur:
- Bruno P de Posses
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Sous-enquêteur:
- Débora S Dionísio
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Sous-enquêteur:
- Jaqueline M Salviogni
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Sous-enquêteur:
- Lis T Meneghel
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Sous-enquêteur:
- Malvina S Pereira
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Sous-enquêteur:
- Mayra de Jesus
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Sous-enquêteur:
- Naiara S de Almeida
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Sous-enquêteur:
- Patrícia S Marzarotto
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les enfants qui ont au moins une dent postérieure présentant une lésion carieuse atypique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des besoins spéciaux seront exclus, avec des conditions de santé générales pouvant affecter la cavité buccale, non coopérants par rapport à l'examen, qui utilisent un appareil orthodontique et les parents/tuteurs ou enfants de ne pas consentir à leur participation à l'étude. De plus, les dents avec exposition pulpaire, douleur spontanée, mobilité, présence de gonflement ou de fistule à proximité de la dent, furcation ou lésion cervicale, dents avec restaurations, scellants ou défauts de formation d'émail seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résine composite activée chimiquement Alkasite
Pose unique de résine composite sur des cavités atypiques.
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Élimination sélective des caries dentaires avec des instruments manuels, sous isolement relatif, application d'un système adhésif universel et restauration avec une résine composite activée chimiquement Alkasite.
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Comparateur actif: Composite de résine de remplissage en vrac
Pose unique de composite de résine Bulk fill sur des cavités atypiques.
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Élimination sélective des caries dentaires avec des instruments manuels, sous isolement relatif, application d'un système adhésif universel et restauration avec un composite de résine en vrac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de la restauration
Délai: 12 mois après le traitement.
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Évaluer la survie de la restauration par examen clinique avec indice FDI.
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12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la lésion carieuse
Délai: 12 mois après le traitement.
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Pour l'évaluation de la progression de la carie, l'examen radiographique interproximal sera utilisé pour vérifier une augmentation de l'image radiotransparente sous restauration.
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12 mois après le traitement.
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Inconfort de l'enfant
Délai: Immédiatement après le traitement.
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L'enfant sera également interrogé sur la gêne par rapport au traitement effectué.
Pour cela on utilisera l'échelle des visages de Wong-Baker.
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Immédiatement après le traitement.
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Lésion carieuse secondaire ou sur la surface adjacente à la dent restaurée
Délai: 12 mois après le traitement.
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Présence de lésions carieuses sur la surface adjacente à la dent restaurée ou sur les bords de la restauration au moyen d'un examen clinique visuel.
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12 mois après le traitement.
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Perception des enfants et des parents/tuteurs
Délai: 6 mois après le traitement.
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Évaluer la satisfaction des enfants par rapport au traitement effectué.
Le questionnaire sera utilisé "Questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents".
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6 mois après le traitement.
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Perception de l'opérateur
Délai: 6 mois après le traitement.
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Il sera employé un questionnaire après l'achèvement du traitement effectué.
Il sera également ajouté une question sur le comportement des enfants pendant la procédure, qui sera classée comme - bon comportement, régulier ou mauvais.
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6 mois après le traitement.
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Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: 6 mois après le traitement.
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Les parents/tuteurs seront interrogés sur la satisfaction concernant le traitement effectué chez l'enfant.
La réponse sera notée sur une échelle de Likert.
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6 mois après le traitement.
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Sensibilité post opératoire de l'enfant
Délai: 7 jours après le traitement.
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L'enfant sera également interrogé sur la sensibilité de la procédure de restauration.
Pour cela, l'échelle faciale de Wong-Baker sera utilisée.
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7 jours après le traitement.
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois après le traitement.
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La version brésilienne validée de l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) sera appliquée aux enfants et devra être répondue par leurs parents.
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6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLM2990II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .