유치의 비정형 우식 병변에서 화학적으로 활성화된 복합 수지 알카사이트와 수지 복합물의 비교
2019년 12월 9일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
유치의 비정형 우식 병변에서 화학적으로 활성화된 복합 수지 알카사이트와 수지 복합물의 비교 - 비열등성 무작위 임상 시험
2개 이상의 표면을 포함하는 비정형 충치(하나는 협측 또는 설측/구개측)는 수복 실패의 위험이 관련된 표면의 수와 관련되기 때문에 수복 치과학에서 어려운 문제입니다.
따라서 이 우산 프로젝트의 목적은 비정형 낙엽 어금니 병변에서 화학적으로 활성화된 복합 알카사이트 수지의 효능과 환자 중심 결과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
유구치에 적어도 하나의 비정형 공동 병변이 있는 4-7세 어린이의 유구치가 RCT를 위해 선택됩니다.
선택된 치아는 알카사이트 화학적 활성화 복합 레진과 벌크 필 복합 레진으로 무작위로 나뉩니다.
병변의 임상적 및 방사선학적 추적은 6개월 및 12개월 동안 수행될 것이다.
치료의 효과는 회복 절차의 수명과 병변의 마비에 의해 평가됩니다.
환자 중심의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13045755
- 모병
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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연락하다:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- 전화번호: +551935183601
- 이메일: jimparato@usp.br
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부수사관:
- Ana Paula M de Araújo
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부수사관:
- Bruno P de Posses
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부수사관:
- Débora S Dionísio
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부수사관:
- Jaqueline M Salviogni
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부수사관:
- Lis T Meneghel
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부수사관:
- Malvina S Pereira
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부수사관:
- Mayra de Jesus
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부수사관:
- Naiara S de Almeida
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부수사관:
- Patrícia S Marzarotto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정형 충치 병변이 있는 적어도 하나의 구치부를 가진 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자, 구강에 영향을 줄 수 있는 일반적인 건강 상태, 교정 장치를 사용하는 검사와 관련하여 비협조적인 환자 및 부모/보호자 또는 자녀가 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 제외됩니다. 또한 치수 노출이 있는 치아, 자발적인 통증, 운동성, 치아에 가까운 부종 또는 누공의 존재, 이개부 또는 치경부 손상, 수복물이 있는 치아, 실란트 또는 법랑질 형성 결함이 있는 치아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학적 활성 복합수지 알카사이트
비정형 캐비티에 복합 레진을 한 번 배치합니다.
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상대적 격리, 범용 접착 시스템 적용 및 화학적으로 활성화된 복합 레진 Alkasite를 사용한 복원 하에서 수동 기구를 사용하여 치아 우식증을 선택적으로 제거합니다.
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활성 비교기: 대량 충전 수지 합성물
비정형 공동에 벌크 충전 수지 합성물을 한 번 배치합니다.
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수동 기구로 치아 우식증을 선택적으로 제거하고, 상대적 격리 상태에서, 범용 접착 시스템을 적용하고, 벌크 충전 수지 합성물로 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원의 생존
기간: 치료 12개월 후.
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FDI 지수로 임상 검사를 통해 수복물의 생존율을 평가합니다.
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치료 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 병변 진행
기간: 치료 12개월 후.
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우식 진행 평가를 위해 치간 방사선 검사를 사용하여 수복 시 방사선 투과 영상의 증가를 확인합니다.
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치료 12개월 후.
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어린이 불편
기간: 치료 직후.
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아이는 또한 수행된 치료와 관련된 불편함에 대해 질문을 받을 것입니다.
이를 위해 Wong-Baker의 얼굴 스케일이 사용됩니다.
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치료 직후.
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이차 우식 병변 또는 수복된 치아에 인접한 표면
기간: 치료 12개월 후.
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육안 임상 검사를 통해 수복된 치아에 인접한 표면 또는 수복물 가장자리에 우식 병변의 존재.
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치료 12개월 후.
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어린이와 부모/보호자의 인식
기간: 치료 6개월 후.
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수행된 치료와 관련하여 아동의 만족도를 평가합니다.
설문지는 "치아 외관에 대한 어린이 및 부모의 설문지"를 사용합니다.
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치료 6개월 후.
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운영자 인식
기간: 치료 6개월 후.
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수행된 치료 완료 후 설문지를 사용합니다.
또한 절차 중 어린이의 행동에 대한 질문이 추가되며, 이는 훌륭한 행동, 규칙적인 행동 또는 나쁜 행동으로 분류됩니다.
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치료 6개월 후.
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학부모/보호자 만족도
기간: 치료 6개월 후.
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부모/보호자는 아동에게 수행된 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
답은 리커트 척도로 채점됩니다.
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치료 6개월 후.
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아동의 수술후 감수성
기간: 치료 7일 후.
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아동은 회복 절차의 민감성에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
이를 위해 Wong-Baker 얼굴 척도가 사용됩니다.
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치료 7일 후.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 치료 6개월 후.
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ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)의 검증된 브라질 버전이 어린이에게 적용되며 부모가 답변해야 합니다.
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치료 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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