Kémiailag aktivált kompozit gyanta-alkazit és gyantakompozit összehasonlítása tejfogak atipikus szuvasodási sérüléseiben
2019. december 9. frissítette: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Kémiailag aktivált kompozit gyanta-alkazit és gyantakompozit összehasonlítása tejfogak atipikus fogszuvasodásaiban – Nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat
Az atipikus üregek, amelyek kettőnél több felületet foglalnak magukban, amelyek közül az egyik a bukkális vagy a nyelvi/palatális, kihívást jelent a helyreállító fogászat számára, mivel a helyreállítás sikertelenségének kockázata az érintett felületek számától függ.
Így ennek az ernyőprojektnek az a célja, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzenek, hogy értékeljék a kémiailag aktivált kompozit alkazitgyanta hatékonyságát és betegközpontú kimenetelét atípusos lombhullató moláris elváltozásokban.
Az RCT-re olyan 4-7 éves gyermekek elsődleges őrlőfogait választják ki, akiknek az elsődleges őrlőfogakban legalább egy atipikus üreges elváltozás van.
A kiválasztott fogak véletlenszerűen lesznek felosztva: Alkasit kémiailag aktivált kompozit gyanta és Bulk fill kompozit gyanta.
Az elváltozások klinikai és radiográfiás követése 6 és 12 hónapig történik.
A kezelések hatékonyságát a helyreállító eljárások élettartama és a léziók bénulása fogja értékelni.
A betegközpontú eredményeket is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13045755
- Toborzás
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonszám: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Alkutató:
- Ana Paula M de Araújo
-
Alkutató:
- Bruno P de Posses
-
Alkutató:
- Débora S Dionísio
-
Alkutató:
- Jaqueline M Salviogni
-
Alkutató:
- Lis T Meneghel
-
Alkutató:
- Malvina S Pereira
-
Alkutató:
- Mayra de Jesus
-
Alkutató:
- Naiara S de Almeida
-
Alkutató:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan gyermekeket is figyelembe kell venni, akiknek legalább egy hátsó foga van atipikus szuvasodási elváltozással.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a speciális igényű, a szájüreget érintő általános egészségi állapotú, a vizsgálattal kapcsolatban nem együttműködő betegek, akik fogszabályozó készüléket használnak, és a szülők/gondviselők, illetve a gyermekek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételükhöz. Ezenkívül kizárásra kerülnek a pulpával rendelkező fogak, spontán fájdalom, mozgékonyság, duzzanat vagy sipoly jelenléte a fog közelében, furkáció vagy nyaki sérülés, pótlással ellátott fogak, tömítőanyagok vagy zománcképződési hibák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kémiailag aktivált kompozit gyanta Alkazit
Kompozit gyanta egyszeri felhelyezése atipikus üregekre.
|
A fogszuvasodás szelektív eltávolítása manuális műszerekkel, relatív izoláció mellett, univerzális ragasztórendszer felhordása és kémiailag aktivált Alkasite kompozit gyantával történő helyreállítás.
|
|
Aktív összehasonlító: Tömeges kitöltő gyanta kompozit
Tömeges kitöltő gyanta kompozit egyszeri elhelyezése atipikus üregekben.
|
A fogszuvasodás szelektív eltávolítása manuális műszerekkel, relatív izoláció mellett, univerzális ragasztórendszer alkalmazása és tömbkitöltő gyanta kompozittal történő helyreállítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás túlélése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után.
|
A restauráció túlélésének értékelése klinikai vizsgálattal FDI indexszel.
|
12 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás előrehaladása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után.
|
A fogszuvasodás progressziójának értékeléséhez az interproximális radiográfiás vizsgálatot használják a helyreállítás alatti radiolucens kép növekedésének igazolására.
|
12 hónappal a kezelés után.
|
|
Gyermekek kényelmetlensége
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
A gyermeket az elvégzett kezeléssel kapcsolatos kellemetlenségekről is megkérdezik.
Ehhez Wong-Baker arcainak skáláját fogják használni.
|
Közvetlenül a kezelés után.
|
|
Másodlagos fogszuvasodás elváltozás vagy a helyreállított fog melletti felületen
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után.
|
Szuvasodási elváltozás jelenléte a helyreállított fog melletti felületen vagy a fogpótlás szélein vizuális klinikai vizsgálattal.
|
12 hónappal a kezelés után.
|
|
A gyermekek és a szülők/gondviselők felfogása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
|
Értékelni a gyermekek elégedettségét az elvégzett kezeléssel kapcsolatban.
A kérdőív „Gyermek és szülő kérdőív a fogak megjelenéséről” lesz.
|
6 hónappal a kezelés után.
|
|
Kezelői felfogás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
|
Az elvégzett kezelés befejezése után kérdőívet alkalmazunk.
Egy kérdés is hozzáadásra kerül a gyermekek eljárás közbeni viselkedésére vonatkozóan, amely a következő kategóriába kerül besorolásra: - nagyszerű viselkedés, szabályos vagy rossz.
|
6 hónappal a kezelés után.
|
|
Szülők/Gondviselők elégedettsége
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
|
A szülőket/gondviselőket kikérdezzük a gyermeken végzett kezeléssel kapcsolatos elégedettségről.
A választ egy likert skála fogja értékelni.
|
6 hónappal a kezelés után.
|
|
A gyermek műtét utáni érzékenysége
Időkeret: 7 nappal a kezelés után.
|
A gyermeket a helyreállító eljárás érzékenységéről is megkérdezik.
Ehhez a Wong-Baker arcmérleget kell használni.
|
7 nappal a kezelés után.
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
|
Az Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) validált brazil verzióját alkalmazzák a gyermekekre, és a szüleiknek kell válaszolniuk.
|
6 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLM2990II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .