Comparação de uma resina composta quimicamente ativada alkasite com resina composta em lesões de cárie atípicas de dentes decíduos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Comparação de uma resina composta quimicamente ativada alkasite com resina composta em lesões de cárie atípicas de dentes decíduos - um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
Cáries atípicas, que envolvem mais de duas superfícies, sendo uma vestibular ou lingual/palatina, são um desafio para a odontologia restauradora, pois o risco de falha restauradora está relacionado ao número de superfícies envolvidas.
Assim, o objetivo deste projeto guarda-chuva é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia e os resultados centrados no paciente de uma resina composta de alcasite quimicamente ativada em lesões molares decíduas atípicas.
Molares decíduos de crianças de 4 a 7 anos com pelo menos uma lesão cavitária atípica em molares decíduos serão selecionados para o RCT.
Os dentes selecionados serão divididos aleatoriamente em: Resina Composta Quimicamente Ativada Alkasite e Resina Composta Bulk Fill.
O acompanhamento clínico e radiográfico das lesões será realizado por 6 e 12 meses.
A eficácia dos tratamentos será avaliada pela longevidade dos procedimentos restauradores e paralisia das lesões.
Resultados centrados no paciente também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Recrutamento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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Contato:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Número de telefone: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
Subinvestigador:
- Ana Paula M de Araújo
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Subinvestigador:
- Bruno P de Posses
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Subinvestigador:
- Débora S Dionísio
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Subinvestigador:
- Jaqueline M Salviogni
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Subinvestigador:
- Lis T Meneghel
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Subinvestigador:
- Malvina S Pereira
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Subinvestigador:
- Mayra de Jesus
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Subinvestigador:
- Naiara S de Almeida
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Subinvestigador:
- Patrícia S Marzarotto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças que possuam pelo menos um dente posterior com lesão de cárie atípica.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com necessidades especiais, com condições gerais de saúde que possam afetar a cavidade oral, não cooperarem em relação ao exame, que façam uso de aparelho ortodôntico e os pais/responsáveis ou crianças não consentirem em sua participação no estudo. Além disso, serão excluídos dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de edema ou fístula próxima ao dente, furca ou lesão cervical, dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resina composta quimicamente ativada Alkasite
Colocação única de resina composta em cavidades atípicas.
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Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de sistema adesivo universal e restauração com resina composta quimicamente ativada Alkasite.
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Comparador Ativo: Composto de resina de preenchimento a granel
Colocação única de resina composta Bulk fill em cavidades atípicas.
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Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de sistema adesivo universal e restauração com resina composta bulk fill.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da restauração
Prazo: 12 meses após o tratamento.
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Avaliar a sobrevivência da restauração pelo exame clínico com índice FDI.
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12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da lesão de cárie
Prazo: 12 meses após o tratamento.
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Para avaliação da progressão da cárie, será utilizado o exame radiográfico interproximal para verificar aumento da imagem radiolúcida sob restauração.
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12 meses após o tratamento.
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Desconforto da criança
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
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A criança também será questionada quanto ao desconforto em relação ao tratamento realizado.
Para isso será utilizada a escala de faces de Wong-Baker.
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Imediatamente após o tratamento.
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Lesão de cárie secundária ou na superfície adjacente ao dente restaurado
Prazo: 12 meses após o tratamento.
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Presença de lesão de cárie na superfície adjacente ao dente restaurado ou nas margens da restauração por meio de Exame Clínico visual.
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12 meses após o tratamento.
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Percepção de crianças e pais/responsáveis
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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Avaliar a satisfação das crianças em relação ao tratamento realizado.
Será utilizado o questionário “Questionário da criança e dos pais sobre a aparência dos dentes”.
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6 meses após o tratamento.
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Percepção do operador
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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Será aplicado um questionário após a finalização do tratamento realizado.
Também será adicionada uma pergunta sobre o comportamento das crianças durante o procedimento, que será categorizado como - ótimo comportamento, regular ou ruim.
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6 meses após o tratamento.
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Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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Os pais/responsáveis serão questionados sobre a satisfação quanto ao tratamento realizado na criança.
A resposta será pontuada por uma escala likert.
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6 meses após o tratamento.
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Sensibilidade pós-operatória da criança
Prazo: 7 dias após o tratamento.
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A criança também será questionada sobre a sensibilidade do procedimento restaurador.
Para isso, será utilizada a escala facial de Wong-Baker.
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7 dias após o tratamento.
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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A versão brasileira validada da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) será aplicada às crianças e deverá ser respondida pelos pais.
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6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLM2990II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .